Resezione mucosa endoscopica con ansa fredda o calda per polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm
30 aprile 2026 aggiornato da: Qingwei Jiang
Uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza della resezione della mucosa endoscopica con trappola fredda e della resezione della mucosa endoscopica con trappola calda nel trattamento di polipi colorettali non peduncolati di 10-19 mm
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, monocentrico.
I pazienti ambulatoriali che devono essere sottoposti a colonscopia e trovano polipi idonei saranno randomizzati per ricevere resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR) o resezione endoscopica della mucosa con trappola calda (HS-EMR).
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CS-EMR o HS-EMR per la resezione di polipi colorettali non peduncolati di dimensioni 10-19 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni di età;
- sottoporsi a colonscopia nel Centro di endoscopia digestiva di PUMCH;
- offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;
- almeno un polipo di dimensioni 10-19 mm (classificazione di Parigi Is o IIa) mediante colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Stato di classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- scarsa preparazione intestinale (scala di preparazione intestinale di Boston <6 punti);
- caratteristiche note o endoscopiche che indicano l'infiltrazione sottomucosa o la malignità;
- anticoagulanti orali o agenti antiaggreganti piastrinici o disturbi noti della coagulazione del sangue o tendenza al sanguinamento (piastrine <50000 cellule/mm3 o INR> 1,5);
- una storia di resezione colorettale;
- colonscopia di emergenza (instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo continuato e/o che richiedono pazienti in terapia intensiva);
- malattia infiammatoria intestinale, poliposi familiare e cancro colorettale;
- gravidanza o allattamento;
- grave disfunzione cardiopolmonare, cirrosi epatica, malattia renale cronica, altri tumori maligni o gravi malattie infettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa con trappola fredda (CS-EMR)
I polipi colorettali idonei di dimensioni 10-19 mm saranno resecati mediante CS-EMR
|
Durante CS-EMR, la soluzione salina di epinefrina colorata di blu di metilene verrà iniettata nello spazio sottomucoso attorno alla lesione per sollevare la lesione.
Il polipo e 1-2 mm di mucosa circostante verranno quindi intrappolati da vicino e sezionati meccanicamente.
|
|
Sperimentale: Resezione mucosa endoscopica hot snare (HS-EMR)
I polipi colorettali idonei di dimensioni 10-19 mm saranno resecati mediante HS-EMR
|
Durante l'HS-EMR, la soluzione salina di epinefrina colorata di blu di metilene verrà iniettata nello spazio sottomucoso attorno alla lesione per sollevare la lesione.
L'ansa verrà posizionata attorno alla lesione, quindi verrà applicato il cauterio utilizzando il generatore elettrochirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
|
La resezione è considerata istologicamente completa se i margini laterali dei polipi resecati sono circondati da tessuto normale e il margine verticale è privo di tessuto neoplastico.
Se la resezione en-bloc non viene raggiunta, vengono eseguite 5 biopsie (4 biopsie ottenute a 4 quadranti dai margini del sito di polipectomia; 1 biopsia dalla base) per valutare la completezza istologica della resezione.
|
Entro 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
La lesione è stata completamente asportata sotto endoscopio ed è stato ottenuto un singolo campione.
|
Entro 1 giorno
|
|
Sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
Qualsiasi episodio immediato che richiede qualsiasi forma di emostasi endoscopica o stillicidio per più di 60 secondi
|
Entro 1 giorno
|
|
Perforazione intraprocedurale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
Osservazione endoscopica della perforazione che richiede la chiusura con clip
|
Entro 1 giorno
|
|
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
|
Qualsiasi episodio che richieda presentazione al pronto soccorso, ricovero in ospedale o reintervento entro 14 giorni
|
Entro 14 giorni
|
|
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
|
Qualsiasi perforazione entro 14 giorni
|
Entro 14 giorni
|
|
Numero di clip utilizzate
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
Il numero di clip endoscopiche utilizzate per ciascun polipo resecato
|
Entro 1 giorno
|
|
Tempo di resezione
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
La durata dalla prima occorrenza dell'ago per iniezione sotto il campo visivo dell'endoscopio alla completa rimozione del polipo resecato
|
Entro 1 giorno
|
|
Costo totale
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
|
Costo totale che include sia il costo del trattamento che il costo del materiale per la resezione del polipo
|
Entro 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .