Zimna lub gorąca endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10-19 mm
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingwei Jiang
Prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej resekcji błony śluzowej za pomocą zimnych wstęg i endoskopowych resekcji błony śluzowej na gorąco w leczeniu nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 10–19 mm
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie typu non-inferiority.
Pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano poddanie się kolonoskopii i u których stwierdzono kwalifikujące się polipy, zostaną losowo przydzieleni do operacji endoskopowej resekcji błony śluzowej metodą zimnej pętli (CS-EMR) lub endoskopowej resekcji błony śluzowej metodą gorącej pętli (HS-EMR).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CS-EMR lub HS-EMR w resekcji nieuszypułowanych polipów jelita grubego o wielkości 10-19 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- poddać się kolonoskopii w Centrum Endoskopii Pokarmowej PUMCH;
- zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę;
- co najmniej jeden polip o wielkości 10-19 mm (klasyfikacja paryska Is lub IIa) w kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa statusu 3 lub wyższa;
- złe przygotowanie jelita (bostońska skala przygotowania jelita < 6 punktów);
- znane lub endoskopowe cechy wskazujące na naciek podśluzówkowy lub złośliwość;
- doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe lub znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień (płytki krwi < 50 000 komórek/mm3 lub INR > 1,5);
- historia resekcji jelita grubego;
- pilna kolonoskopia (niestabilność hemodynamiczna i/lub utrzymujące się czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub pacjenci wymagający intensywnej terapii);
- choroba zapalna jelit, rodzinna polipowatość i rak jelita grubego;
- ciąża lub laktacja;
- ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, inne nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimna endoskopowa resekcja błony śluzowej (CS-EMR)
Kwalifikujące się polipy jelita grubego o wielkości 10-19 mm zostaną usunięte przez CS-EMR
|
Podczas CS-EMR sól fizjologiczna epinefryny zabarwiona błękitem metylenowym zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podśluzówkowej wokół zmiany chorobowej w celu jej uniesienia.
Polip i 1-2 mm otaczającej błony śluzowej zostaną następnie dokładnie złapane i przecięte mechanicznie.
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej na gorąco (HS-EMR)
Kwalifikujące się polipy jelita grubego o wielkości 10-19 mm zostaną usunięte za pomocą HS-EMR
|
Podczas HS-EMR sól fizjologiczna epinefryny zabarwiona błękitem metylenowym zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podśluzówkowej wokół zmiany chorobowej w celu jej uniesienia.
Pętla zostanie umieszczona wokół zmiany, a następnie zostanie zastosowana kauteryzacja za pomocą generatora elektrochirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Resekcję uważa się za histologicznie zakończoną, jeśli boczne brzegi wyciętych polipów są otoczone prawidłową tkanką, a margines pionowy jest wolny od tkanki nowotworowej.
W przypadku nieosiągnięcia resekcji en-bloc wykonuje się 5 biopsji (4 biopsje pobrane w 4-ćwiartkach z marginesów miejsca polipektomii; 1 biopsja od podstawy) w celu oceny histologicznej kompletności resekcji.
|
W ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Zmianę usunięto całkowicie pod endoskopem i pobrano pojedynczy wycinek.
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Każdy natychmiastowy epizod wymagający jakiejkolwiek formy hemostazy endoskopowej lub sączenia przez ponad 60 sekund
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Perforacja śródzabiegowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Obserwacja endoskopowa perforacji wymagającej zamknięcia klipsami
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Każdy epizod wymagający zgłoszenia na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub ponownej interwencji w ciągu 14 dni
|
W ciągu 14 dni
|
|
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Wszelkie perforacje w ciągu 14 dni
|
W ciągu 14 dni
|
|
Liczba użytych klipów
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Liczba klipsów endoskopowych użytych do każdego wyciętego polipa
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Czas resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Czas od pierwszego pojawienia się igły iniekcyjnej w polu widzenia endoskopu do całkowitego usunięcia wyciętego polipa
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Całkowity koszt obejmujący zarówno koszt leczenia, jak i koszt materiałów do resekcji polipa
|
W ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .