Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald eller varm snare endoskopisk slimhinnereseksjon for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper

16. august 2023 oppdatert av: Qingwei Jiang

En prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare og endoskopisk slimhinnereseksjon med varm snare i behandling for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, ikke-mindreverdig, enkeltsenterstudie. Polikliniske pasienter som er planlagt å gjennomgå koloskopi og funnet kvalifiserte polypper vil bli randomisert til å motta enten endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (CS-EMR) eller endoskopisk slimhinnereseksjon med varm snare (HS-EMR). Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CS-EMR eller HS-EMR for reseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qingwei Jiang, MD
  • Telefonnummer: 8610-69151591
  • E-post: flyerj@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år;
  • gjennomgå koloskopi i fordøyelsesendoskopisenteret til PUMCH;
  • frivillig til å delta i denne studien og signere informert samtykke;
  • minst én polypp størrelse 10-19 mm (Paris-klassifiseringen Is eller IIa) ved koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status klasse 3 eller høyere;
  • dårlig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesskala < 6 poeng);
  • kjente eller endoskopiske trekk som indikerer submukøs infiltrasjon eller malignitet;
  • orale antikoagulantia, eller blodplatehemmende midler, eller kjente blodkoagulasjonsforstyrrelser, eller blødningstendens (blodplater <50 000 celler/mm3 eller INR>1,5);
  • en historie med kolorektal reseksjon;
  • akuttkoloskopi (hemodynamisk ustabilitet og/eller fortsatt aktiv gastrointestinal blødning og/eller krever intensivpasienter);
  • inflammatorisk tarmsykdom, familiær polypose og tykktarmskreft;
  • graviditet eller amming;
  • alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, levercirrhose, kronisk nyresykdom, andre ondartede svulster eller alvorlige infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (CS-EMR)
Kvalifiserte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil bli resekert av CS-EMR
Fremgangsmåte: Cold snare endoskopisk slimhinnereseksjon
Under CS-EMR vil metylenblått epinefrinsaltvann injiseres i det submukosale rommet rundt lesjonen for å løfte lesjonen. Polyppen og 1-2 mm av omkringliggende slimhinne vil da bli tett fanget og gjennomskåret mekanisk.
Eksperimentell: Hot snare endoskopisk slimhinnereseksjon (HS-EMR)
Kvalifiserte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil bli resekert av HS-EMR
Fremgangsmåte: Hot snare endoskopisk slimhinnereseksjon
Under HS-EMR vil metylenblåtonet epinefrinsaltvann injiseres i det submukosale rommet rundt lesjonen for å løfte lesjonen. Snaren vil bli plassert rundt lesjonen, og deretter påføres kauterisering ved hjelp av den elektrokirurgiske generatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 14 dager
Reseksjonen anses som histologisk fullført dersom sidekantene til de resekerte polyppene er omgitt av normalt vev og den vertikale marginen er fri for neoplasivev. Hvis en-blokk-reseksjon ikke oppnås, påføres 5 biopsier (4 biopsier oppnådd i en 4-kvadrant-måte fra marginene på polypektomistedet; 1 biopsi fra basen) for å evaluere den histologiske fullstendigheten av reseksjonen.
Innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 dag
Lesjonen ble fullstendig skåret ut under endoskop og en enkelt prøve ble tatt.
Innen 1 dag
Intraproseduell blødning
Tidsramme: Innen 1 dag
Enhver umiddelbar episode som krever noen form for endoskopisk hemostase eller siver i mer enn 60-årene
Innen 1 dag
Intraprosessuell perforering
Tidsramme: Innen 1 dag
Endoskopisk observasjon av perforering som krever forsegling med klips
Innen 1 dag
Forsinket blødning
Tidsramme: Innen 14 dager
Enhver episode som krever presentasjon av akuttmottaket, sykehusinnleggelse eller gjeninngrep innen 14 dager
Innen 14 dager
Forsinket perforering
Tidsramme: Innen 14 dager
Eventuell perforering innen 14 dager
Innen 14 dager
Antall klipp brukt
Tidsramme: Innen 1 dag
Antall endoskopiske klips brukt for hver resekert polypp
Innen 1 dag
Reseksjonstid
Tidsramme: Innen 1 dag
Varigheten fra den første forekomsten av injeksjonsnålen under endoskopets synsfelt til fullstendig fjerning av den resekerte polyppen
Innen 1 dag
Totalkostnad
Tidsramme: Innen 1 dag
Totalkostnad inkludert både behandlingskostnad og materialkostnad for polypperseksjon
Innen 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingwei Jiang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal polypp

Kliniske studier på Cold snare endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere