Kald eller varm snare endoskopisk slimhinnereseksjon for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper
30. april 2026 oppdatert av: Qingwei Jiang
En prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare og endoskopisk slimhinnereseksjon med varm snare i behandling for 10-19 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, ikke-mindreverdig, enkeltsenterstudie.
Polikliniske pasienter som er planlagt å gjennomgå koloskopi og funnet kvalifiserte polypper vil bli randomisert til å motta enten endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (CS-EMR) eller endoskopisk slimhinnereseksjon med varm snare (HS-EMR).
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CS-EMR eller HS-EMR for reseksjon av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år;
- gjennomgå koloskopi i fordøyelsesendoskopisenteret til PUMCH;
- frivillig til å delta i denne studien og signere informert samtykke;
- minst én polypp størrelse 10-19 mm (Paris-klassifiseringen Is eller IIa) ved koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status klasse 3 eller høyere;
- dårlig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesskala < 6 poeng);
- kjente eller endoskopiske trekk som indikerer submukøs infiltrasjon eller malignitet;
- orale antikoagulantia, eller blodplatehemmende midler, eller kjente blodkoagulasjonsforstyrrelser, eller blødningstendens (blodplater <50 000 celler/mm3 eller INR>1,5);
- en historie med kolorektal reseksjon;
- akuttkoloskopi (hemodynamisk ustabilitet og/eller fortsatt aktiv gastrointestinal blødning og/eller krever intensivpasienter);
- inflammatorisk tarmsykdom, familiær polypose og tykktarmskreft;
- graviditet eller amming;
- alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, levercirrhose, kronisk nyresykdom, andre ondartede svulster eller alvorlige infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk slimhinnereseksjon med kald snare (CS-EMR)
Kvalifiserte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil bli resekert av CS-EMR
|
Under CS-EMR vil metylenblått epinefrinsaltvann injiseres i det submukosale rommet rundt lesjonen for å løfte lesjonen.
Polyppen og 1-2 mm av omkringliggende slimhinne vil da bli tett fanget og gjennomskåret mekanisk.
|
|
Eksperimentell: Hot snare endoskopisk slimhinnereseksjon (HS-EMR)
Kvalifiserte kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil bli resekert av HS-EMR
|
Under HS-EMR vil metylenblåtonet epinefrinsaltvann injiseres i det submukosale rommet rundt lesjonen for å løfte lesjonen.
Snaren vil bli plassert rundt lesjonen, og deretter påføres kauterisering ved hjelp av den elektrokirurgiske generatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Reseksjonen anses som histologisk fullført dersom sidekantene til de resekerte polyppene er omgitt av normalt vev og den vertikale marginen er fri for neoplasivev.
Hvis en-blokk-reseksjon ikke oppnås, påføres 5 biopsier (4 biopsier oppnådd i en 4-kvadrant-måte fra marginene på polypektomistedet; 1 biopsi fra basen) for å evaluere den histologiske fullstendigheten av reseksjonen.
|
Innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Lesjonen ble fullstendig skåret ut under endoskop og en enkelt prøve ble tatt.
|
Innen 1 dag
|
|
Intraproseduell blødning
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Enhver umiddelbar episode som krever noen form for endoskopisk hemostase eller siver i mer enn 60-årene
|
Innen 1 dag
|
|
Intraprosessuell perforering
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Endoskopisk observasjon av perforering som krever forsegling med klips
|
Innen 1 dag
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Enhver episode som krever presentasjon av akuttmottaket, sykehusinnleggelse eller gjeninngrep innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Eventuell perforering innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
|
Antall klipp brukt
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Antall endoskopiske klips brukt for hver resekert polypp
|
Innen 1 dag
|
|
Reseksjonstid
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Varigheten fra den første forekomsten av injeksjonsnålen under endoskopets synsfelt til fullstendig fjerning av den resekerte polyppen
|
Innen 1 dag
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Totalkostnad inkludert både behandlingskostnad og materialkostnad for polypperseksjon
|
Innen 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .