Холодная или горячая эндоскопическая резекция слизистой оболочки петлей для колоректальных полипов без ножки 10-19 мм
30 апреля 2026 г. обновлено: Qingwei Jiang
Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности эндоскопической резекции слизистой оболочки с использованием холодной петли и эндоскопической резекции слизистой оболочки с использованием горячей петли при лечении колоректальных полипов без ножки диаметром 10–19 мм.
Это проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование не меньшей эффективности.
Амбулаторные пациенты, которым запланировано пройти колоноскопию и у которых обнаружены подходящие полипы, будут рандомизированы для получения либо эндоскопической резекции слизистой оболочки с холодной петлей (CS-EMR), либо эндоскопической резекции слизистой оболочки с горячей петлей (HS-EMR).
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности CS-EMR или HS-EMR для резекции колоректальных полипов без ножки размером 10-19 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- пройти колоноскопию в Центре эндоскопии пищеварительного тракта ПУМЧ;
- добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие;
- не менее одного полипа размером 10-19 мм (по Парижской классификации I или IIa) по данным колоноскопии.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс статуса 3 или выше;
- плохая подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника < 6 баллов);
- известные или эндоскопические признаки, указывающие на подслизистую инфильтрацию или злокачественное новообразование;
- пероральные антикоагулянты или антиагреганты, или известные нарушения свертывания крови, или склонность к кровотечениям (тромбоциты <50000 клеток/мм3 или МНО>1,5);
- история колоректальной резекции;
- экстренная колоноскопия (гемодинамическая нестабильность и/или продолжающееся активное желудочно-кишечное кровотечение и/или нуждающиеся в интенсивной терапии пациенты);
- воспалительное заболевание кишечника, семейный полипоз и колоректальный рак;
- беременность или лактация;
- тяжелая сердечно-легочная дисфункция, цирроз печени, хроническое заболевание почек, другие злокачественные опухоли или тяжелые инфекционные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки «холодной петлей» (CS-EMR)
Подходящие колоректальные полипы размером 10-19 мм будут удалены с помощью CS-EMR.
|
Во время CS-EMR в подслизистое пространство вокруг поражения будет вводиться окрашенный метиленовым синим физиологический раствор адреналина, чтобы приподнять поражение.
Затем полип и 1-2 мм окружающей слизистой оболочки тщательно захватываются петлей и механически пересекаются.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки горячей петлей (HS-EMR)
Подходящие колоректальные полипы размером 10-19 мм будут удалены с помощью HS-EMR.
|
Во время HS-EMR в подслизистое пространство вокруг поражения будет вводиться окрашенный метиленовым синим адреналиновый раствор, чтобы поднять его.
Петля будет помещена вокруг поражения, а затем будет применено прижигание с помощью электрохирургического генератора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Резекция считается гистологически завершенной, если боковые края удаленных полипов окружены нормальной тканью, а вертикальный край свободен от новообразований.
Если резекция единым блоком не достигается, для оценки гистологической полноты резекции применяют 5 биопсий (4 биопсии, полученные в 4-квадрантном режиме из краев области полипэктомии; 1 биопсию из основания).
|
В течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Поражение было полностью иссечено под эндоскопом, и был получен один образец.
|
В течение 1 дня
|
|
Внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Любой немедленный эпизод, требующий любой формы эндоскопического гемостаза или просачивания в течение более 60 с.
|
В течение 1 дня
|
|
Внутрипроцедурная перфорация
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Эндоскопическое наблюдение перфорации, требующей закрытия клипсами
|
В течение 1 дня
|
|
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Любой эпизод, требующий обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или повторного вмешательства в течение 14 дней.
|
В течение 14 дней
|
|
Отсроченная перфорация
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Любая перфорация в течение 14 дней
|
В течение 14 дней
|
|
Количество использованных клипов
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Количество эндоскопических клипс, используемых для каждого удаленного полипа
|
В течение 1 дня
|
|
Время резекции
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Время от первого появления инъекционной иглы в поле зрения эндоскопа до полного удаления резецированного полипа
|
В течение 1 дня
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Общая стоимость, включая стоимость лечения и стоимость материалов для резекции полипа
|
В течение 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .