Endoskopische Mukosa-Resektion mit kalter oder heißer Schlinge für 10–19 mm große, nicht gestielte kolorektale Polypen
30. April 2026 aktualisiert von: Qingwei Jiang
Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Mukosaresektion mit Kaltschlinge und der endoskopischen Mukosaresektion mit Heißschlinge bei der Behandlung von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie.
Ambulante Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und bei denen geeignete Polypen gefunden wurden, werden randomisiert, um entweder eine endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR) oder eine endoskopische Mukosaresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) zu erhalten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CS-EMR oder HS-EMR für die Resektion von nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10-19 mm zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Beijing Sixth Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- sich einer Koloskopie im Zentrum für Verdauungsendoskopie von PUMCH unterziehen;
- freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- mindestens ein Polyp mit einer Größe von 10-19 mm (Pariser Klassifikation Is oder IIa) durch Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Statusklasse 3 oder höher;
- schlechte Darmvorbereitung (Bostoner Darmvorbereitungsskala < 6 Punkte);
- bekannte oder endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Infiltration oder Bösartigkeit hindeuten;
- orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (Thrombozyten < 50000 Zellen/mm3 oder INR > 1,5);
- eine Geschichte der kolorektalen Resektion;
- Notfall-Koloskopie (hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive gastrointestinale Blutung und/oder Intensivpatienten);
- entzündliche Darmerkrankung, familiäre Polyposis und kolorektaler Krebs;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung, andere bösartige Tumore oder schwere Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kaltschlingenendoskopische Mukosaresektion (CS-EMR)
Geeignete kolorektale Polypen mit einer Größe von 10-19 mm werden durch CS-EMR reseziert
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Während der CS-EMR wird Methylenblau-gefärbte Epinephrin-Kochsalzlösung in den submukösen Raum um die Läsion injiziert, um die Läsion anzuheben.
Der Polyp und 1–2 mm der umgebenden Schleimhaut werden dann eng geschnürt und mechanisch durchtrennt.
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Experimental: Hot-Snare-endoskopische Schleimhautresektion (HS-EMR)
Geeignete kolorektale Polypen mit einer Größe von 10-19 mm werden durch HS-EMR reseziert
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Während der HS-EMR wird Methylenblau-gefärbte Epinephrin-Kochsalzlösung in den submukösen Raum um die Läsion injiziert, um die Läsion anzuheben.
Die Schlinge wird um die Läsion gelegt, und dann wird die Kauterisation mit dem elektrochirurgischen Generator angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
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Die Resektion gilt als histologisch vollständig, wenn die lateralen Ränder der resezierten Polypen von normalem Gewebe umgeben sind und der vertikale Rand frei von Neoplasiegewebe ist.
Wenn keine En-bloc-Resektion erreicht wird, werden 5 Biopsien (4 Biopsien, die in einer 4-Quadranten-Methode von den Rändern der Polypektomiestelle entnommen wurden; 1 Biopsie von der Basis) angewendet, um die histologische Vollständigkeit der Resektion zu beurteilen.
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Innerhalb von 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Die Läsion wurde vollständig unter dem Endoskop entfernt und eine einzelne Probe wurde erhalten.
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Innerhalb von 1 Tag
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Intraprozedurale Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Jede unmittelbare Episode, die eine endoskopische Hämostase erfordert oder länger als 60 Sekunden nässet
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Innerhalb von 1 Tag
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Intraprozedurale Perforation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Endoskopische Beobachtung einer Perforation, die mit Clips verschlossen werden muss
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Innerhalb von 1 Tag
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Verzögerte Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
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Jede Episode, die innerhalb von 14 Tagen eine Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff erfordert
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Innerhalb von 14 Tagen
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Verzögerte Perforation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
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Jede Perforation innerhalb von 14 Tagen
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Innerhalb von 14 Tagen
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Anzahl der verwendeten Clips
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Die Anzahl der endoskopischen Clips, die für jeden resezierten Polypen verwendet werden
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Innerhalb von 1 Tag
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Resektionszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Die Dauer vom ersten Auftreten der Injektionsnadel unter dem Sichtfeld des Endoskops bis zur vollständigen Entfernung des resezierten Polypen
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Innerhalb von 1 Tag
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Gesamtkosten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
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Gesamtkosten einschließlich Behandlungskosten und Materialkosten für die Polypenresektion
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Innerhalb von 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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