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Endoskopische Mukosa-Resektion mit kalter oder heißer Schlinge für 10–19 mm große, nicht gestielte kolorektale Polypen

16. August 2023 aktualisiert von: Qingwei Jiang

Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Mukosaresektion mit Kaltschlinge und der endoskopischen Mukosaresektion mit Heißschlinge bei der Behandlung von 10–19 mm großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Ambulante Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und bei denen geeignete Polypen gefunden wurden, werden randomisiert, um entweder eine endoskopische Mukosaresektion mit kalter Schlinge (CS-EMR) oder eine endoskopische Mukosaresektion mit heißer Schlinge (HS-EMR) zu erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CS-EMR oder HS-EMR für die Resektion von nicht gestielten kolorektalen Polypen mit einer Größe von 10-19 mm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingwei Jiang, MD
  • Telefonnummer: 8610-69151591
  • E-Mail: flyerj@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • sich einer Koloskopie im Zentrum für Verdauungsendoskopie von PUMCH unterziehen;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • mindestens ein Polyp mit einer Größe von 10-19 mm (Pariser Klassifikation Is oder IIa) durch Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Statusklasse 3 oder höher;
  • schlechte Darmvorbereitung (Bostoner Darmvorbereitungsskala < 6 Punkte);
  • bekannte oder endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Infiltration oder Bösartigkeit hindeuten;
  • orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (Thrombozyten < 50000 Zellen/mm3 oder INR > 1,5);
  • eine Geschichte der kolorektalen Resektion;
  • Notfall-Koloskopie (hämodynamische Instabilität und/oder anhaltende aktive gastrointestinale Blutung und/oder Intensivpatienten);
  • entzündliche Darmerkrankung, familiäre Polyposis und kolorektaler Krebs;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • schwere kardiopulmonale Dysfunktion, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung, andere bösartige Tumore oder schwere Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltschlingenendoskopische Mukosaresektion (CS-EMR)
Geeignete kolorektale Polypen mit einer Größe von 10-19 mm werden durch CS-EMR reseziert
Verfahren: Kaltschlingenendoskopische Schleimhautresektion
Während der CS-EMR wird Methylenblau-gefärbte Epinephrin-Kochsalzlösung in den submukösen Raum um die Läsion injiziert, um die Läsion anzuheben. Der Polyp und 1–2 mm der umgebenden Schleimhaut werden dann eng geschnürt und mechanisch durchtrennt.
Experimental: Hot-Snare-endoskopische Schleimhautresektion (HS-EMR)
Geeignete kolorektale Polypen mit einer Größe von 10-19 mm werden durch HS-EMR reseziert
Verfahren: Hot Snare endoskopische Schleimhautresektion
Während der HS-EMR wird Methylenblau-gefärbte Epinephrin-Kochsalzlösung in den submukösen Raum um die Läsion injiziert, um die Läsion anzuheben. Die Schlinge wird um die Läsion gelegt, und dann wird die Kauterisation mit dem elektrochirurgischen Generator angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Die Resektion gilt als histologisch vollständig, wenn die lateralen Ränder der resezierten Polypen von normalem Gewebe umgeben sind und der vertikale Rand frei von Neoplasiegewebe ist. Wenn keine En-bloc-Resektion erreicht wird, werden 5 Biopsien (4 Biopsien, die in einer 4-Quadranten-Methode von den Rändern der Polypektomiestelle entnommen wurden; 1 Biopsie von der Basis) angewendet, um die histologische Vollständigkeit der Resektion zu beurteilen.
Innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Läsion wurde vollständig unter dem Endoskop entfernt und eine einzelne Probe wurde erhalten.
Innerhalb von 1 Tag
Intraprozedurale Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Jede unmittelbare Episode, die eine endoskopische Hämostase erfordert oder länger als 60 Sekunden nässet
Innerhalb von 1 Tag
Intraprozedurale Perforation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Endoskopische Beobachtung einer Perforation, die mit Clips verschlossen werden muss
Innerhalb von 1 Tag
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Jede Episode, die innerhalb von 14 Tagen eine Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff erfordert
Innerhalb von 14 Tagen
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Jede Perforation innerhalb von 14 Tagen
Innerhalb von 14 Tagen
Anzahl der verwendeten Clips
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Anzahl der endoskopischen Clips, die für jeden resezierten Polypen verwendet werden
Innerhalb von 1 Tag
Resektionszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Die Dauer vom ersten Auftreten der Injektionsnadel unter dem Sichtfeld des Endoskops bis zur vollständigen Entfernung des resezierten Polypen
Innerhalb von 1 Tag
Gesamtkosten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Gesamtkosten einschließlich Behandlungskosten und Materialkosten für die Polypenresektion
Innerhalb von 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingwei Jiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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