Kold eller varm snare endoskopisk slimhinderesektion for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper
30. april 2026 opdateret af: Qingwei Jiang
En prospektiv, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk slimhinderesektion med kold snare og endoskopisk slimhindresektion med varm snare i behandling for 10-19 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, non-inferiority, enkeltcenter-forsøg.
Ambulante patienter, som er planlagt til at gennemgå koloskopi og fundet kvalificerede polypper, vil blive randomiseret til at modtage enten endoskopisk slimhindresektion med kold slynge (CS-EMR) eller endoskopisk slimhindresektion med varme snerre (HS-EMR).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CS-EMR eller HS-EMR til resektion af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år;
- gennemgå koloskopi i fordøjelsesendoskopicentret i PUMCH;
- frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke;
- mindst én polyp størrelse 10-19 mm (Paris klassifikation Is eller IIa) ved koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status klasse 3 eller derover;
- dårlig tarmforberedelse (Boston tarmforberedelsesskala < 6 point);
- kendte eller endoskopiske træk, der indikerer submukøs infiltration eller malignitet;
- orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler eller kendte blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningstendens (blodplader <50.000 celler/mm3 eller INR>1,5);
- en historie med kolorektal resektion;
- akut koloskopi (hæmodynamisk ustabilitet og/eller fortsat aktiv gastrointestinal blødning og/eller krævende intensivpatienter);
- inflammatorisk tarmsygdom, familiær polypose og kolorektal cancer;
- graviditet eller amning;
- alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, levercirrhose, kronisk nyresygdom, andre ondartede tumorer eller alvorlige infektionssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cold snare endoskopisk slimhinderesektion (CS-EMR)
Kvalificerede kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil blive resekeret af CS-EMR
|
Under CS-EMR vil methylenblåtfarvet adrenalin-saltvand blive injiceret i det submucosale rum omkring læsionen for at løfte læsionen.
Polyppen og 1-2 mm omgivende slimhinde vil derefter blive tæt fanget og gennemskåret mekanisk.
|
|
Eksperimentel: Hot snare endoskopisk slimhinderesektion (HS-EMR)
Berettigede kolorektale polypper i størrelsen 10-19 mm vil blive resekeret af HS-EMR
|
Under HS-EMR vil methylenblå-tonet epinephrin-saltvand blive injiceret i det submucosale rum omkring læsionen for at løfte læsionen.
Snaren vil blive placeret rundt om læsionen, og derefter vil der blive påført kauterisering ved hjælp af den elektrokirurgiske generator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Inden for 14 dage
|
Resektionen anses for histologisk afsluttet, hvis de laterale marginer af de resekerede polypper er omgivet af normalt væv, og den lodrette margin er fri for neoplasivæv.
Hvis en-blok-resektion ikke opnås, anvendes 5 biopsier (4 biopsier opnået i en 4-kvadrant-måde fra polypektomistedets marginer; 1 biopsi fra basen) for at evaluere den histologiske fuldstændighed af resektionen.
|
Inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blok resektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Læsionen blev fuldstændigt skåret ud under endoskop, og der blev opnået en enkelt prøve.
|
Inden for 1 dag
|
|
Intraprocedurel blødning
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Enhver øjeblikkelig episode, der kræver nogen form for endoskopisk hæmostase eller siver i mere end 60'erne
|
Inden for 1 dag
|
|
Intraprocedurel perforering
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Endoskopisk observation af perforering, der kræver tætning med clips
|
Inden for 1 dag
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: Inden for 14 dage
|
Enhver episode, der kræver præsentation på akutafdelingen, hospitalsindlæggelse eller genindgreb inden for 14 dage
|
Inden for 14 dage
|
|
Forsinket perforering
Tidsramme: Inden for 14 dage
|
Enhver perforering inden for 14 dage
|
Inden for 14 dage
|
|
Antal brugte klip
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Antallet af endoskopiske clips brugt til hver resekeret polyp
|
Inden for 1 dag
|
|
Resektionstid
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Varigheden fra den første forekomst af injektionsnål under endoskopets synsfelt til fuldstændig fjernelse af den resekerede polyp
|
Inden for 1 dag
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Samlede omkostninger inklusive både behandlingsomkostninger og materialeomkostninger til polyppersektion
|
Inden for 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .