Ressecção endoscópica da mucosa com laço frio ou quente para pólipos colorretais não pediculados de 10-19 mm
30 de abril de 2026 atualizado por: Qingwei Jiang
Um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança da ressecção endoscópica da mucosa com alça fria e a ressecção endoscópica da mucosa com alça quente no tratamento de pólipos colorretais não pediculados de 10 a 19 mm
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade e de centro único.
Pacientes ambulatoriais agendados para colonoscopia e pólipos elegíveis encontrados serão randomizados para receber ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (CS-EMR) ou ressecção endoscópica da mucosa com alça quente (HS-EMR).
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de CS-EMR ou HS-EMR para a ressecção de pólipos colorretais não pediculados de tamanho 10-19mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Beijing Sixth Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade;
- realizar colonoscopia no Centro de Endoscopia Digestiva do PUMCH;
- voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado;
- pelo menos um pólipo de tamanho 10-19 mm (classificação de Paris Is ou IIa) por colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Classe 3 ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- mau preparo intestinal (escala de preparo intestinal de Boston < 6 pontos);
- características conhecidas ou endoscópicas indicando infiltração submucosa ou malignidade;
- anticoagulantes orais, ou agentes antiplaquetários, ou distúrbios de coagulação sanguínea conhecidos, ou tendência a sangramento (plaquetas <50000 células/mm3 ou INR>1,5);
- uma história de ressecção colorretal;
- colonoscopia de emergência (instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento gastrointestinal ativo continuado e/ou necessidade de pacientes em terapia intensiva);
- doença inflamatória intestinal, polipose familiar e câncer colorretal;
- gravidez ou lactação;
- disfunção cardiopulmonar grave, cirrose hepática, doença renal crônica, outros tumores malignos ou doenças infecciosas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa com alça fria (CS-EMR)
Pólipos colorretais elegíveis de tamanho 10-19mm serão ressecados por CS-EMR
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Durante CS-EMR, solução salina de epinefrina tingida com azul de metileno será injetada no espaço submucoso ao redor da lesão para levantar a lesão.
O pólipo e 1-2 mm da mucosa circundante serão então estreitamente enlaçados e seccionados mecanicamente.
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Experimental: Ressecção endoscópica da mucosa com alça quente (HS-EMR)
Pólipos colorretais elegíveis de tamanho 10-19mm serão ressecados por HS-EMR
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Durante HS-EMR, solução salina de epinefrina tingida com azul de metileno será injetada no espaço submucoso ao redor da lesão para levantar a lesão.
A alça será colocada ao redor da lesão e, em seguida, será aplicada a cauterização com o gerador eletrocirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção completa
Prazo: Dentro de 14 dias
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A ressecção é considerada histologicamente completa se as margens laterais dos pólipos ressecados estiverem circundadas por tecido normal e a margem vertical estiver livre de tecido neoplásico.
Se a ressecção em bloco não for alcançada, 5 biópsias (4 biópsias obtidas em 4 quadrantes das margens do local da polipectomia; 1 biópsia da base) são aplicadas para avaliar a integridade histológica da ressecção.
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Dentro de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Dentro de 1 dia
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A lesão foi completamente excisada sob endoscopia e uma única amostra foi obtida.
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Dentro de 1 dia
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Sangramento intraprocedimento
Prazo: Dentro de 1 dia
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Qualquer episódio imediato que requeira qualquer forma de hemostasia endoscópica ou exsudação por mais de 60 segundos
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Dentro de 1 dia
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Perfuração intraprocedimento
Prazo: Dentro de 1 dia
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Observação endoscópica de perfuração que requer vedação com clipes
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Dentro de 1 dia
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Sangramento retardado
Prazo: Dentro de 14 dias
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Qualquer episódio que requeira apresentação no pronto-socorro, hospitalização ou reintervenção em 14 dias
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Dentro de 14 dias
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Perfuração retardada
Prazo: Dentro de 14 dias
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Qualquer perfuração dentro de 14 dias
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Dentro de 14 dias
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Número de clipes usados
Prazo: Dentro de 1 dia
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O número de clipes endoscópicos usados para cada pólipo ressecado
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Dentro de 1 dia
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Tempo de ressecção
Prazo: Dentro de 1 dia
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A duração desde a primeira ocorrência da agulha de injeção sob o campo visual do endoscópio até a remoção completa do pólipo ressecado
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Dentro de 1 dia
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Custo total
Prazo: Dentro de 1 dia
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Custo total, incluindo custo de tratamento e custo de material para ressecção de pólipos
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Dentro de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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