Resección mucosa endoscópica con asa fría o caliente para pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm
30 de abril de 2026 actualizado por: Qingwei Jiang
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad para comparar la eficacia y la seguridad de la resección mucosa endoscópica con asa fría y la resección mucosa endoscópica con asa caliente en el tratamiento de pólipos colorrectales no pedunculados de 10-19 mm
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad y de un solo centro.
Los pacientes ambulatorios que están programados para someterse a una colonoscopia y se encontraron pólipos elegibles serán aleatorizados para recibir resección endoscópica de la mucosa con asa fría (CS-EMR) o resección endoscópica de la mucosa con asa caliente (HS-EMR).
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de CS-EMR o HS-EMR para la resección de pólipos colorrectales no pediculados de 10-19 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100028
- Emergency General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Beijing Sixth Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad;
- realizarse una colonoscopia en el Centro de Endoscopia Digestiva de la PUMCH;
- ofrecerse como voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
- al menos un pólipo de 10-19 mm (clasificación de París Is o IIa) por colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase 3 o superior;
- mala preparación intestinal (escala de preparación intestinal de Boston < 6 puntos);
- características conocidas o endoscópicas que indican infiltración submucosa o malignidad;
- anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios, o trastornos conocidos de la coagulación de la sangre, o tendencia al sangrado (plaquetas <50000 células/mm3 o INR> 1,5);
- antecedentes de resección colorrectal;
- colonoscopia de emergencia (inestabilidad hemodinámica y/o sangrado gastrointestinal activo continuado y/o pacientes que requieren cuidados intensivos);
- enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis familiar y cáncer colorrectal;
- embarazo o lactancia;
- disfunción cardiopulmonar grave, cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, otros tumores malignos o enfermedades infecciosas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección mucosa endoscópica con asa fría (CS-EMR)
Los pólipos colorrectales elegibles de 10-19 mm serán resecados por CS-EMR
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Durante la CS-EMR, se inyectará epinefrina salina teñida con azul de metileno en el espacio submucoso alrededor de la lesión para levantar la lesión.
El pólipo y 1-2 mm de la mucosa circundante se atraparán de cerca y se seccionarán mecánicamente.
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Experimental: Resección mucosa endoscópica con asa caliente (HS-EMR)
Los pólipos colorrectales elegibles de 10-19 mm de tamaño serán resecados por HS-EMR
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Durante HS-EMR, se inyectará epinefrina salina teñida con azul de metileno en el espacio submucoso alrededor de la lesión para levantar la lesión.
El lazo se colocará alrededor de la lesión y luego se aplicará el cauterio utilizando el generador electroquirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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La resección se considera histológicamente completa si los márgenes laterales de los pólipos resecados están rodeados de tejido normal y el margen vertical está libre de tejido neoplásico.
Si no se logra la resección en bloque, se aplican 5 biopsias (4 biopsias obtenidas en 4 cuadrantes de los márgenes del sitio de polipectomía; 1 biopsia de la base) para evaluar la integridad histológica de la resección.
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Dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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La lesión se extirpó completamente bajo endoscopio y se obtuvo una sola muestra.
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Dentro de 1 día
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Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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Cualquier episodio inmediato que requiera cualquier forma de hemostasia endoscópica o supuración durante más de 60 s
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Dentro de 1 día
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Perforación intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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Observación endoscópica de perforación que requiere sellado con clips
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Dentro de 1 día
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Sangrado retardado
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Cualquier episodio que requiera presentación en el departamento de emergencias, hospitalización o reintervención dentro de los 14 días
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Dentro de 14 días
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Cualquier perforación dentro de los 14 días
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Dentro de 14 días
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Número de clips utilizados
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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El número de clips endoscópicos utilizados para cada pólipo resecado
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Dentro de 1 día
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Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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La duración desde la primera aparición de la aguja de inyección bajo el campo visual del endoscopio hasta la eliminación completa del pólipo resecado
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Dentro de 1 día
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Coste total
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
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Costo total que incluye el costo del tratamiento y el costo del material para la resección de pólipos
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Dentro de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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