10-19mm 비유경 결장직장 용종에 대한 냉온 또는 온열 올가미 내시경 점막 절제술
2026년 4월 30일 업데이트: Qingwei Jiang
10-19mm 비유경 대장용종 치료에서 한랭 올가미 내시경 점막 절제술과 열 올가미 내시경 점막 절제술의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 비열등성 연구
이것은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 비열등성, 단일 센터 시험입니다.
대장내시경을 받을 예정이고 적격 폴립이 발견된 외래 환자는 콜드 올가미 내시경 점막 절제술(CS-EMR) 또는 핫 올가미 내시경 점막 절제술(HS-EMR)을 받도록 무작위 배정됩니다.
본 연구는 10-19mm 크기의 비유경성 대장용종 절제술에서 CS-EMR 또는 HS-EMR의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100028
- Emergency General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Beijing Sixth Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266005
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- PUMCH의 소화 내시경 센터에서 대장 내시경 검사를 받으십시오.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 결장경 검사에 의해 크기가 10-19mm인 최소 하나의 용종(Paris 분류 Is 또는 IIa).
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 등급 3 이상;
- 불량한 장 준비(Boston 장 준비 척도 < 6점);
- 점막하 침윤 또는 악성 종양을 나타내는 알려지거나 내시경적 특징;
- 경구용 항응고제 또는 항혈소판제 또는 알려진 혈액 응고 장애 또는 출혈 경향(혈소판<50000 cells/mm3 또는 INR>1.5);
- 결장직장 절제술의 병력;
- 응급 대장내시경(혈역학적 불안정성 및/또는 지속적인 활동성 위장관 출혈 및/또는 집중 치료가 필요한 환자);
- 염증성 장 질환, 가족성 용종증 및 결장직장암;
- 임신 또는 수유;
- 심한 심폐 기능 장애, 간경변증, 만성 신장 질환, 기타 악성 종양 또는 심각한 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 올가미 내시경 점막 절제술(CS-EMR)
10-19mm 크기의 적격 대장 폴립은 CS-EMR에 의해 절제됩니다.
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CS-EMR 동안 메틸렌 블루 착색 에피네프린 식염수를 병변 주위의 점막하 공간에 주입하여 병변을 들어 올립니다.
폴립과 주변 점막의 1-2mm는 밀접하게 스네어링되고 기계적으로 절개됩니다.
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실험적: 핫 스네어 내시경 점막 절제술(HS-EMR)
10-19mm 크기의 적격 대장 폴립은 HS-EMR에 의해 절제됩니다.
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HS-EMR 동안 메틸렌 블루 색조의 에피네프린 식염수를 병변 주변의 점막하 공간에 주입하여 병변을 들어 올립니다.
올가미를 병변 주위에 배치한 다음 전기 수술 발전기를 사용하여 소작을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 14일 이내
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절제된 폴립의 측면 가장자리가 정상 조직으로 둘러싸여 있고 수직 가장자리에 신생물 조직이 없는 경우 절제는 조직학적으로 완전한 것으로 간주됩니다.
일괄 절제가 이루어지지 않으면 절제의 조직학적 완전성을 평가하기 위해 5개의 생검(폴립절제술 부위 가장자리에서 4사분면 방식으로 얻은 4개의 생검, 기저부에서 1개의 생검)을 적용합니다.
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14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 1일 이내
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내시경하에서 병변을 완전히 절제하고 단일 표본을 얻었다.
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1일 이내
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시술 중 출혈
기간: 1일 이내
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모든 형태의 내시경적 지혈 또는 60초 이상 진물이 필요한 즉각적인 에피소드
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1일 이내
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시술 중 천공
기간: 1일 이내
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클립으로 밀봉이 필요한 천공의 내시경적 관찰
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1일 이내
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지연된 출혈
기간: 14일 이내
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14일 이내에 응급실 내원, 입원 또는 재중재가 필요한 에피소드
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14일 이내
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지연 천공
기간: 14일 이내
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14일 이내의 천공
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14일 이내
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사용된 클립 수
기간: 1일 이내
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절제된 각 용종에 사용되는 내시경 클립의 수
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1일 이내
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절제 시간
기간: 1일 이내
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내시경 시야 아래에서 주사바늘이 처음 나온 시점부터 절제된 용종을 완전히 제거하기까지의 기간
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1일 이내
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총 비용
기간: 1일 이내
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용종 절제술을 위한 치료비와 재료비를 모두 포함한 총 비용
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1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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