10-19mm 无蒂结直肠息肉的冷或热圈套器内镜粘膜切除术
2023年8月16日 更新者：Qingwei Jiang
一项前瞻性、随机、非劣效性研究，比较冷圈套内镜粘膜切除术和热圈套内镜粘膜切除术治疗 10-19 mm 无蒂结直肠息肉的疗效和安全性
这是一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性、单中心试验。
计划接受结肠镜检查并发现符合条件的息肉的门诊患者将被随机分配接受冷圈套内窥镜粘膜切除术 (CS-EMR) 或热圈套内窥镜粘膜切除术 (HS-EMR)。
本研究旨在比较 CS-EMR 或 HS-EMR 切除大小为 10-19mm 的无蒂结直肠息肉的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingwei Jiang, MD
- 电话号码：8610-69151591
- 邮箱：flyerj@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Qingwei Jiang
- 电话号码：8610-69151591
- 邮箱：flyerj@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
接触：
- Yutang Ren
- 电话号码：8610-56119096
- 邮箱：pumcren@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 招聘中
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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接触：
- Na Li
- 电话号码：15011158690
- 邮箱：lina200481@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 在北京协和医院消化内镜中心接受结肠镜检查；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 通过结肠镜检查至少有一个大小为 10-19 毫米的息肉（巴黎分类 Is 或 IIa）。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态等级 3 或以上；
- 肠道准备不良（波士顿肠道准备量表 < 6 分）；
- 表明粘膜下浸润或恶性肿瘤的已知或内窥镜特征；
- 口服抗凝剂，或抗血小板剂，或已知凝血障碍，或出血倾向（血小板<50000个细胞/mm3或INR>1.5）；
- 结直肠切除史；
- 急诊结肠镜检查（血流动力学不稳定和/或持续活动性胃肠道出血和/或需要重症监护的患者）；
- 炎症性肠病、家族性息肉病和结直肠癌；
- 怀孕或哺乳；
- 严重心肺功能不全、肝硬化、慢性肾脏病、其他恶性肿瘤或严重感染性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷圈套器内窥镜黏膜切除术 (CS-EMR)
大小为 10-19 毫米的符合条件的结直肠息肉将通过 CS-EMR 切除
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在 CS-EMR 期间，亚甲蓝染色肾上腺素盐水将被注入病灶周围的粘膜下空间以提升病灶。
然后将息肉和周围粘膜的 1-2 毫米紧密套牢并机械横切。
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实验性的：热圈套器内窥镜粘膜切除术 (HS-EMR)
尺寸为 10-19 毫米的符合条件的结直肠息肉将通过 HS-EMR 切除
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在 HS-EMR 期间，将亚甲蓝着色肾上腺素生理盐水注射到病灶周围的粘膜下空间以提起病灶。
圈套器将放置在病灶周围，然后使用电外科发生器进行烧灼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除率
大体时间：14天内
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如果切除的息肉的侧缘被正常组织包围并且垂直缘没有瘤形成组织，则认为切除在组织学上是完整的。
如果未实现整块切除，则应用 5 次活检（4 次从息肉切除部位边缘以 4 象限方式获得的活检；1 次从底部进行活检）以评估切除的组织学完整性。
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14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：1天内
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病变在内窥镜下被完全切除，并获得单个标本。
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1天内
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术中出血
大体时间：1天内
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任何需要任何形式的内窥镜止血或渗出超过 60 秒的立即发作
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1天内
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手术穿孔
大体时间：1天内
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需要用夹子封闭的穿孔的内镜观察
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1天内
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延迟出血
大体时间：14天内
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在 14 天内需要急诊科就诊、住院治疗或再次干预的任何发作
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14天内
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延迟穿孔
大体时间：14天内
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14天内的任何穿孔
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14天内
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使用的剪辑数
大体时间：1天内
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每个切除的息肉使用的内窥镜夹的数量
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1天内
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切除时间
大体时间：1天内
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从内窥镜视野下第一次出现注射针到切除的息肉完全切除的时间
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1天内
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总成本
大体时间：1天内
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总费用包括息肉切除的治疗费用和材料费用
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1天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingwei Jiang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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