Kylmä- tai kuumavirvelen endoskooppinen limakalvoresektio 10-19 mm:n kantamattomille paksusuolen polyypeille
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingwei Jiang
Prospektiivinen, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan kylmävirvelen endoskooppisen limakalvoresektion ja kuumavirvelen endoskooppisen limakalvoresektion tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa 10–19 mm:n kantamattomien kolorektaalisten polyyppien hoitoa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, non-inferiority, yhden keskuksen tutkimus.
Avopotilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia ja joista löydetään kelvollisia polyyppeja, satunnaistetaan saamaan joko kylmävirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (CS-EMR) tai kuumavirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (HS-EMR).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla CS-EMR:n tai HS-EMR:n tehokkuutta ja turvallisuutta 10–19 mm:n kokoisten kolorektaalisten polyyppien resektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100028
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Beijing Dongcheng District First People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Beijing Sixth Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100700
- Seventh Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102401
- Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102600
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Longquan Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
- PLA Western Theater General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden ikä;
- suorittaa kolonoskopia PUMCH:n ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa;
- vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- vähintään yksi polyyppi, jonka koko on 10-19 mm (Pariisin luokitus Is tai IIa) kolonoskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -statusluokka 3 tai korkeampi;
- huono suolen valmistelu (Bostonin suolen valmisteluasteikko < 6 pistettä);
- tunnetut tai endoskooppiset piirteet, jotka viittaavat limakalvon alle tunkeutumiseen tai pahanlaatuisuuteen;
- oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleita estävät aineet tai tunnetut veren hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai INR> 1,5);
- kolorektaalisen resektion historia;
- hätäkolonoskopia (hemodynaaminen epävakaus ja/tai jatkuva aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai tehohoitoa vaativat potilaat);
- tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen polypoosi ja kolorektaalinen syöpä;
- raskaus tai imetys;
- vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, maksakirroosi, krooninen munuaissairaus, muut pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmävirvelen endoskooppinen limakalvon resektio (CS-EMR)
Sopivat paksusuolen polyypit, joiden koko on 10-19 mm, leikataan CS-EMR:llä
|
CS-EMR:n aikana metyleenisinisävyistä adrenaliinisuolaliuosta ruiskutetaan leesion ympärillä olevaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi.
Sitten polyyppi ja 1-2 mm ympäröivää limakalvoa tiivistetään ja leikataan mekaanisesti.
|
|
Kokeellinen: Kuumavirvelen endoskooppinen limakalvoresektio (HS-EMR)
Tukikelpoiset paksusuolen polyypit, joiden koko on 10-19 mm, leikataan HS-EMR:llä
|
HS-EMR:n aikana metyleenisinisävyistä adrenaliinisuolaliuosta ruiskutetaan leesion ympärillä olevaan limakalvon alle vaurion nostamiseksi.
Virveli asetetaan vaurion ympärille ja sitten käytetään sähkökirurgista generaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektioaste
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Resektio katsotaan histologisesti täydelliseksi, jos leikattujen polyyppien sivureunat ovat normaalikudoksen ympäröimiä ja pystyreunassa ei ole neoplasiakudosta.
Jos kokonaisresektiota ei saavuteta, 5 biopsiaa (4 biopsiaa, jotka on otettu 4 kvadrantin tavalla polypektomiakohdan reunoista; 1 biopsia pohjasta) käytetään resektion histologisen täydellisyyden arvioimiseksi.
|
14 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc-resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Leesio leikattiin kokonaan endoskoopin alla ja otettiin yksi näyte.
|
1 päivän sisällä
|
|
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Mikä tahansa välitön jakso, joka vaatii minkäänlaista endoskooppista hemostaasia tai vuotamista yli 60 sekuntia
|
1 päivän sisällä
|
|
Menettelyn sisäinen rei'itys
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Rei'ityksen endoskooppinen havainnointi, joka vaatii tiivistämistä klipseillä
|
1 päivän sisällä
|
|
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Mikä tahansa jakso, joka vaatii ensiapuosaston esittelyn, sairaalahoitoa tai uudelleenkäsittelyä 14 päivän sisällä
|
14 päivän sisällä
|
|
Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Mikä tahansa rei'itys 14 päivän sisällä
|
14 päivän sisällä
|
|
Käytettyjen leikkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Jokaiselle resektoidulle polyypille käytettyjen endoskooppisten klipsien määrä
|
1 päivän sisällä
|
|
Resektioaika
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Kesto ensimmäisestä injektioneulan esiintymisestä endoskoopin näkökentän alla resektoidun polyypin täydelliseen poistamiseen
|
1 päivän sisällä
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Kokonaiskustannukset, mukaan lukien sekä hoitokustannukset että materiaalikustannukset polyypin resektiosta
|
1 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingwei Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .