「SESL01」レンズがコンピューター視覚症候群に与える影響
コンピューター視覚症候群 (CVS) の症状の軽減におけるスーパー エンハンスド シングル ビジョン レンズ L01 (SESL01) の有効性の評価: 二重盲検 2 アーム並列無作為化比較試験
コンピューター、スマートフォン、タブレット、ラップトップなどのデジタル デバイスの使用の増加により、人々の学習方法や作業方法が変化し、画面の使用が増加しています。 これにより、一部のユーザーは、さまざまなデバイスを見ても鮮明な視界を長期間維持するなど、視覚的な課題を生み出しています。 その結果、デジタル デバイスのユーザーは、かすみ目、眼精疲労、頭痛、ドライアイなどの目の問題を経験する可能性があります。 このような問題は 21 歳から 45 歳の人々に多く見られ、COVID-19 のパンデミックによって悪化したようです。
研究によると、特別に設計されたレンズを使用すると、これらの問題が軽減される可能性があります。 したがって、研究者は、これらの問題を最小限に抑えるために、特別に設計されたレンズが標準のものよりも効果的であるかどうかを研究することを目指しています. この研究は、プレストン キャンパス (英国) のセントラル ランカシャー大学で実施されます。 この研究では、300 人の参加者を募集し、2 つの等しいグループに分けます。 グループAの参加者には特殊レンズの眼鏡が、グループBの参加者には標準レンズの眼鏡が提供されます。 すべての参加者は 4 週間間隔で 3 回評価され、最終分析は 14 週間で行われます。 眼の問題の軽減は、研究の最後に2つのグループ間で比較されるスコアを生成する検証済みのアンケートを使用して評価されます。
この研究の潜在的な利点は 2 つあります。
- 新しいレンズを使用している患者は、目の問題が軽減されることを願っています
- 眼鏡技師は、より良い患者ケアを提供できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
背景 取り組むべき問題は何か? 過去 20 年間で、人々が情報を取得する方法は劇的に変化しました。 その間、先進国におけるデジタル デバイスへの関与は、特にモバイル メディアの分野で大幅に増加しました。 デジタル機器の使用の増加は、健康、目、視力に影響を与えることを示しました。 ヨーロッパの調査によると、3 歳までに 68% の子供が定期的にコンピューターを使用し、54% がオンライン活動を行っています。 2016 年には、英国の成人は一般的に 1 日 5 時間近くデジタル メディアを使用していると推定されており、米国でも同様のパターンが発生しています。
デジタル機器の使用は、デジタル眼精疲労 (DES) または視覚疲労 (VF) とも呼ばれるコンピューター ビジョン シンドローム (CVS) の原因となり、20 年以上にわたって文献でよく説明されてきました。
コンピュータ視覚症候群とは何ですか? 米国検眼協会は、コンピュータ ビジョン シンドローム (CVS) を、デジタル/コンピュータ デバイスへの長時間の露出に起因する目および視覚関連の問題のグループと定義しています。 CVS は、コンピューター/ラップトップ画面、タブレット、スマートフォンなど、さまざまなデジタル デバイスの使用に関連付けられており、着実に成長しています。 最も一般的な症状は、眼精疲労、疲れ目、刺激感、灼熱感、赤み、かすみ目、複視です。 したがって、デジタル デバイスを使用していて、これらの症状の 1 つまたは複数について不平を言っている人は、CVS に苦しんでいる可能性があります。 さらに、CVS は頭痛や肩、首、背中の痛みなどの眼以外の症状を引き起こす可能性があります。 調査により、4 つの CVS カテゴリが特定されました。 1つ目は眼精疲労、眼精疲労、ドライアイです。 2つ目は眼球で、目の表面に関連しています：涙目、目の炎症、コンタクトレンズの問題。 3 つ目は視覚的なカテゴリです。かすみ目とフォーカスの遅さです。 4 番目のカテゴリは眼球外で、首、肩、背中の痛みに代表されます。
CVS の症状は視力の低下をもたらし、一過性ではありますが、頻繁に発生し、患者にかなりの不快感を与えます。 CVS は生産性を低下させ (エラーの増加と頻繁な休憩)、仕事の満足度と生活の質に影響を与えます。 あらゆる年齢の何百万人もの人々が CVS のリスクにさらされており、さまざまな研究によると、CVS の有病率は、研究対象集団のコホート、CVS の測定に採用された定義および方法に応じて、25% から 93% の範囲です。 これらの結果は、人口の大部分が CVS の治療を必要とする可能性があることを示しています。
CVS は、テクノロジの使用が急速に増加している高齢者 (65 歳以上) を含むすべての年齢層に影響を及ぼします。 ただし、最も影響を受けるのは若いユーザーで、2 つ以上のデジタル デバイスを同時に使用する可能性が高くなります。 たとえば、最近の米国のデータによると、60 歳以上の成人はラップトップやデスクトップ コンピューターの使用を好む一方で、若い成人もスマートフォンを使用する可能性が高いことが示されています。 彼らは仕事や社交の目的でデジタル デバイスを使用しているため (例: ソーシャル メディアなど)、マルチタスクを行ったり、さまざまなデバイスを切り替えたりすることがよくあります。
COVID-19 のパンデミックにより、宿題や遠隔学習が導入され、デジタル スクリーンへの露出がさらに増加しました。 さらに、ロックダウンにより不健康なデジタル レクリエーション活動が増加し、人々は娯楽のためにテレビやソーシャル メディアに目を向けました。
コンピュータビジョン症候群の管理 CVS管理には、屈折異常および/または老眼の矯正が含まれます (眼の水晶体の弾力性の喪失によって引き起こされる遠視は、典型的には中高年に発生します。「ニアアド」を処方することによって管理されます)。ドライアイの管理、定期的な画面の中断、および輻輳と調節の問題 (近くから遠くに焦点を変える際の遅れなど) のための目のエクササイズ。 いくつかの研究では、青色光をフィルタリングする眼鏡レンズの役割を調査しており、結果はまちまちであり、青色光フィルターが CVS の症状を軽減しない可能性があることを示しています。 CVS の普及率が高く、デジタル機器がほぼ普遍的に使用されていることを考えると、アイケアの開業医がエビデンスに基づいたアドバイスと管理オプションを提供できることが不可欠です。
目的 コンピューター ビジョン シンドロームの症状の軽減におけるスーパー エンハンスド シングル ビジョン レンズ 01 (SESL01) の有効性を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 21～45歳
- CVSと診断された成人：CSV-Qスコア≧6
- 屈折異常の有無にかかわらず参加者は許容されますが、以前に「近追加」矯正を着用していない必要があります (例: 二重焦点/バリフォーカル/強化型単焦点レンズ [ESL] の着用歴なし)
- 屈折誤差の範囲は、+4.00 ～ -6.00 屈折球面屈折力 (DS) および +2.00 屈折円柱屈折力 (DC) を超えてはなりません。
- 1 日 1 時間以上、仕事やレジャーにデジタル デバイスを使用する必要があります (これには、スマートフォン、タブレット、ラップトップが含まれますが、デスクトップ コンピューターのみを使用する人は除外されます)。
患者は、デジタル機器の使用に関連する視覚症状を持っている必要があります。次の症状の 1 つまたは複数:
- 疲れた目
- 眼精疲労
- ぼやけた視界
- 前頭葉の頭痛
- 焦点を近くから遠くに変えるときに明確な視界を維持するのが難しい
- あるデバイスから別のデバイスにフォーカスを変更するときに明確なビジョンを維持するのが難しい
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
- 弱視
- 妊娠
診断されたドライアイ疾患
o 患者がドライアイの症状を発症した場合、またはフォローアップの予約時に診断された場合、治療が開始され、2 週間後に評価されます。
- 抗うつ薬（または集中力の低下など、調節に影響を与える可能性のある他の薬）について
- -診断された眼の病理学（緑内障、角膜ジストロフィー、眼瞼障害、網膜の病理学など）
- 眼鏡処方で±0.75DS/DC変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：メガネ用超強化単焦点レンズ01
介入グループの参加者は、反射防止コーティングを施した新設計の SESL01 レンズを装着します。
参加者は、デジタル画面を見るときや近くの作業を含む日常のすべての作業で、通常どおり眼鏡を着用するように求められます。
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これは、デジタル機器を見るなどの近くの作業のために下方に向けたときに目と一直線になる領域であるため、レンズの底に向かって少量の正の度数を持つように設計された眼鏡レンズです。
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介入なし：コントロール: 反射防止コーティングを施した標準単焦点レンズ
対照群の参加者は、反射防止コーティングを施した標準的な単焦点レンズで矯正されます。
参加者は、デジタル画面を見るときや近くの作業を含む日常のすべての作業で、通常どおり眼鏡を着用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) スコアの減少。
時間枠：16週間
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SESL01 レンズは、標準的な単焦点レンズと比較して、CVS の症状を軽減するのに効果的ですか? コンピューター視覚症候群質問票 (CVS-Q®) スコアの減少によって評価されますか? CVS-Q には、16 の眼および視覚関連の症状があります。 これらの症状の頻度は、発生する頻度に基づいて定義されます。週に 2 ～ 3 回または毎日発生する場合は、時々または時折、週に 1 回、常にまたは頻繁に発生します。 症状の強度は、なし=0、軽度から中等度=1、重度=2としてスコア付けされます。 症状の頻度を測定するために、患者は症状ごとに次のオプションを選択するように求められます: まったくない=0、時々または時々=1、常にまたは頻繁に=2。 合計スコアが 6 ～ 12 の参加者は軽度の CVS、スコアが 13 ～ 19 の参加者は中程度、スコアが 20 以上の参加者は重度の CVS と見なされました。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル機器を利用すると、宿泊施設の価値は上がりますか？
時間枠：16週間
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SESL01 レンズは、標準的な単焦点レンズと比較して、デジタル機器を使用する際の近視性能の改善に効果的ですか? 標準 ± 2.00 ジオプトリ球面レンズ フリッパーを使用した調節施設の臨床測定によって評価されます (サイクル/分として測定)。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。