Impact van 'SESL01'-lens op het computervisiesyndroom
Evaluatie van de effectiviteit van de Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) bij het verminderen van symptomen van Computer Vision Syndrome (CVS): een dubbelblinde tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het toegenomen gebruik van digitale apparaten zoals computers, smartphones, tablets en laptops heeft de manier veranderd waarop mensen leren en werken en heeft het gebruik van schermen doen toenemen. Dit heeft voor sommige gebruikers geleid tot visuele uitdagingen, zoals het gedurende een lange periode scherp zien, zelfs wanneer ze naar verschillende apparaten kijken. Bijgevolg kunnen gebruikers van digitale apparaten oogproblemen ervaren, zoals wazig zien, vermoeide ogen, hoofdpijn en droge ogen. Dergelijke problemen komen vaker voor bij mensen van 21-45 jaar en het lijkt erop dat de COVID-19-pandemie ze heeft verergerd.
Studies suggereren dat het gebruik van speciaal ontworpen lenzen deze problemen kan verminderen. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of speciaal ontworpen lenzen effectiever zijn dan standaardlenzen bij het minimaliseren van deze problemen. De studie zal worden uitgevoerd aan de University of Central Lancashire op de campus van Preston (VK). De studie zal 300 deelnemers rekruteren, verdeeld over twee gelijke groepen. Deelnemers in groep A krijgen een bril met speciale lenzen terwijl groep B een bril met standaardlenzen krijgt. Alle deelnemers worden drie keer beoordeeld, met tussenpozen van 4 weken, en de uiteindelijke analyse wordt om de 14 weken uitgevoerd. De vermindering van de oogproblemen zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst die aan het einde van het onderzoek een score zal opleveren die tussen de twee groepen zal worden vergeleken.
De potentiële voordelen van de studie zijn tweeledig:
- Patiënten die de nieuwe lenzen gebruiken, zullen hopelijk een vermindering van oogproblemen zien
- Opticiens zullen betere patiëntenzorg kunnen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Wat is het probleem dat moet worden aangepakt? In de afgelopen twee decennia is de manier waarop mensen informatie verwerven drastisch veranderd. Gedurende die tijd is de betrokkenheid bij digitale apparaten in ontwikkelde landen aanzienlijk toegenomen, vooral op het gebied van mobiele media. Het toenemende gebruik van digitale apparaten toonde implicaties voor gezondheid, ogen en gezichtsvermogen. Uit een Europese studie bleek dat tegen de leeftijd van 3 jaar 68% van de kinderen regelmatig een computer gebruikt en 54% online activiteiten onderneemt. In 2016 werd geschat dat Britse volwassenen doorgaans bijna 5 uur per dag besteden aan het gebruik van digitale media, met een vergelijkbaar patroon in de VS.
Het gebruik van digitale apparaten heeft het Computer Vision Syndrome (CVS) veroorzaakt, ook wel Digital Eye Strain (DES) of Visual Fatigue (VF) genoemd, dat al meer dan 20 jaar goed beschreven is in de literatuur.
Wat is het computervisiesyndroom? De American Optometric Association definieert Computer Vision Syndrome (CVS) als een groep oog- en zichtgerelateerde problemen die het gevolg zijn van langdurige blootstelling aan digitale/computerapparatuur. CVS is gekoppeld aan het gebruik van een verscheidenheid aan digitale apparaten, zoals computer-/laptopschermen, tablets en smartphones, die gestaag groeien. De meest voorkomende symptomen zijn vermoeide ogen, vermoeide ogen, irritatie, branderig gevoel, roodheid, wazig zien en dubbel zien. Daarom kan iemand die digitale apparaten gebruikt en over een of meer van deze symptomen klaagt, aan CVS lijden. Bovendien kan CVS niet-oculaire symptomen veroorzaken, zoals hoofdpijn en pijn in de schouders, nek en/of rug. Onderzoek heeft vier CVS-categorieën geïdentificeerd. De eerste is asthenopie: vermoeide ogen, vermoeide ogen en droge ogen. De tweede is oculair en gerelateerd aan het oogoppervlak: tranende ogen, geïrriteerde ogen, problemen met contactlenzen. De derde is de visuele categorie: wazig zicht en traagheid van focus. De vierde categorie is extraoculair en wordt vertegenwoordigd door nek-, schouder- en rugpijn.
CVS-symptomen resulteren in slechtere visuele prestaties, en hoewel ze van voorbijgaande aard zijn, komen ze vaak voor en veroorzaken ze aanzienlijk ongemak voor de patiënten. CVS verlaagt de productiviteit (meer fouten en vaker pauzes) en tast de arbeidsvreugde en levenskwaliteit aan. Miljoenen individuen van alle leeftijden lopen risico op CVS, en volgens verschillende onderzoeken varieert de prevalentie van CVS van 25% tot 93%, afhankelijk van het cohort van de bestudeerde populatie, de definitie en methodologie die worden gebruikt om CVS te meten. Deze resultaten geven aan dat een groot deel van de bevolking mogelijk een behandeling voor CVS nodig heeft.
CVS treft alle leeftijdsgroepen, ook de oudere leeftijdsgroepen (65+), waarin ook het gebruik van technologie snel groeit. De meest getroffen populatie zijn echter jongere gebruikers, die eerder twee of meer digitale apparaten tegelijkertijd gebruiken. Uit recente Amerikaanse gegevens blijkt bijvoorbeeld dat volwassenen van 60 jaar en ouder de voorkeur geven aan laptops en desktopcomputers, terwijl jongere volwassenen ook vaker smartphones gebruiken. Omdat ze digitale apparaten gebruiken voor werk en sociale doeleinden (bijv. sociale media), multitasken ze vaak en wisselen ze tussen verschillende apparaten.
De COVID-19-pandemie introduceerde thuiswerk en leren op afstand en verhoogde de blootstelling aan digitale schermen. Bovendien zorgde de lockdown voor meer ongezonde digitale recreatieve activiteiten, waarbij mensen zich voor amusement tot televisie en sociale media wendden.
Beheer van Computer Vision Syndroom CVS-beheer omvat correctie van brekingsfout en/of presbyopie (verziendheid veroorzaakt door verlies van elasticiteit van de lens van het oog, typisch optredend op middelbare en oude leeftijd; beheerd door het voorschrijven van een 'bijna add'), beheer van droge ogen, regelmatige schermpauzes en oogoefeningen voor vergentie- en accommodatieproblemen (zoals een vertraging bij het veranderen van de focus van dichtbij naar veraf). Sommige onderzoeken hebben de rol van blauwlichtfilterende brillenglazen onderzocht met gemengde resultaten, wat aangeeft dat blauwlichtfilters de symptomen van CVS mogelijk niet verlichten. Gezien de hoge prevalentie van CVS en het vrijwel universele gebruik van digitale apparaten, is het van essentieel belang dat opticiens op bewijs gebaseerde adviezen en managementopties kunnen bieden.
Doel Het evalueren van de effectiviteit van de Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) bij het verminderen van de symptomen van het Computer Vision Syndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 21-45 jaar
- Volwassenen gediagnosticeerd met CVS: CSV-Q-score ≥6
- Deelnemers MET EN ZONDER refractieve afwijking zijn acceptabel, MAAR niemand mag eerder een "near add"-correctie hebben gedragen (bijv. geen eerdere bifocale/varifocale/verbeterde unifocale lens [ESL] dragen)
- Bereik van brekingsfouten mag niet meer zijn dan +4,00 tot -6,00 dioptrisch sferisch vermogen (DS) en +2,00 dioptrisch cilindrisch vermogen (DC)
- Moet ten minste 1 uur per dag digitale apparaten gebruiken voor werk en/of vrije tijd (dit omvat smartphones, tablets en laptops, maar UITSLUITEND degenen die alleen desktopcomputers gebruiken)
Patiënten MOETEN visuele symptomen hebben die verband houden met het gebruik van digitale apparaten, b.v. een of meer van de volgende symptomen:
- Vermoeide ogen
- Vermoeide ogen
- Wazig zicht
- Frontale hoofdpijn
- Moeilijkheden om helder zicht te houden bij het veranderen van focus van dichtbij naar veraf
- Moeilijkheden om helder zicht te houden bij het veranderen van de focus van het ene apparaat naar het andere
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Amblyopie
- Zwangerschap
Gediagnosticeerde droge-ogenziekte
o Als een patiënt symptomen van droge ogen ontwikkelt of wordt gediagnosticeerd tijdens vervolgafspraken, wordt de behandeling binnen twee weken gestart en beoordeeld.
- Op antidepressiva (of andere medicijnen die de accommodatie kunnen beïnvloeden, zoals een verminderd scherpstelvermogen)
- Elke gediagnosticeerde oculaire pathologie (zoals glaucoom, corneadystrofieën, ooglidaandoeningen en netvliespathologieën)
- Verandering in ±0.75DS/DC in het brilvoorschrift
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Super verbeterde enkelvoudige lens 01 voor brillen
Deelnemers aan de interventiegroep dragen de nieuw ontworpen SESL01-lens met antireflectiecoating.
Deelnemers wordt gevraagd hun bril te dragen voor alle dagelijkse taken zoals normaal, inclusief het kijken naar digitale schermen en nabije taken.
|
Dit is een brillenglas dat is ontworpen om een kleine hoeveelheid positief vermogen naar de onderkant van de lens te hebben, aangezien dit het gebied is dat in lijn is met het oog wanneer het naar beneden is gericht voor taken van dichtbij, zoals het kijken naar een digitaal apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Standaard unifocale lenzen met een antireflectiecoating
Deelnemers in de controlegroep worden gecorrigeerd met standaard unifocale lenzen met een antireflectiecoating.
Deelnemers wordt gevraagd hun bril te dragen voor alle dagelijkse taken zoals normaal, inclusief het kijken naar digitale schermen en nabije taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de score op de Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Is de SESL01-lens effectief in het verminderen van de symptomen van de CVS in vergelijking met standaard enkelvoudige brillenglazen, beoordeeld door de verlaging van de Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®)-scores? CVS-Q heeft 16 oculaire en visuele gerelateerde symptomen. De frequentie van deze symptomen wordt gedefinieerd op basis van hoe vaak ze voorkomen: soms of af en toe, een keer per week, altijd of vaak als ze twee tot drie keer per week of elke dag voorkomen. De intensiteit van de symptomen wordt gescoord als nooit=0, mild tot matig=1, ernstig=2. Om de frequentie van de symptomen te meten, wordt patiënten gevraagd om voor elk van hen de volgende opties te kiezen: nooit=0, soms of af en toe=1, altijd of vaak=2. Deelnemers met een totaalscore van 6-12 werden geacht milde CVS te hebben, degenen met een score van 13-19 matig en degenen met een score ≥20 werden beschouwd als ernstige CVS |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een toename van de waarde van de accommodatievoorziening bij het gebruik van digitale apparaten?
Tijdsspanne: 16 weken
|
Is de SESL01-lens effectief in het verbeteren van bijna-zichtprestaties bij gebruik van digitale apparaten, vergeleken met standaard unifocale lenzen, beoordeeld door klinische meting van accommodatiefaciliteiten met behulp van de standaard ± 2,00 dioptrie sferische lensflippers, gemeten als cycli per minuut.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Health 0360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .