SESL01-linssin vaikutus tietokonenäköoireyhtymään
Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) tehokkuuden arviointi tietokonenäköoireyhtymän (CVS) oireiden vähentämisessä: kaksoissokkoutettu kahden käden rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Digitaalisten laitteiden, kuten tietokoneiden, älypuhelimien, tablettien ja kannettavien tietokoneiden lisääntynyt käyttö on muuttanut ihmisten oppimista ja työskentelyä sekä lisännyt näyttöjen käyttöä. Tämä on aiheuttanut joillekin käyttäjille visuaalisia haasteita, kuten selkeän näkemyksen säilyttäminen pitkään myös eri laitteita katsottaessa. Tämän seurauksena digitaalisten laitteiden käyttäjät voivat kokea silmäongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmien rasitusta, päänsärkyä ja silmien kuivumista. Tällaiset ongelmat ovat yleisempiä 21–45-vuotiailla, ja näyttää siltä, että COVID-19-pandemia on pahentanut niitä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että erityisesti suunniteltujen linssien käyttö voi vähentää näitä ongelmia. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, ovatko erikoissuunnitellut linssit tehokkaampia kuin tavalliset linssit näiden ongelmien minimoimisessa. Tutkimus suoritetaan Central Lancashiren yliopistossa Prestonin kampuksella (Iso-Britannia). Tutkimukseen osallistuu 300 osallistujaa kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän A osallistujat saavat erikoislinsseillä varustetut silmälasit, kun taas ryhmä B saavat silmälasit vakiolinsseillä. Kaikki osallistujat arvioidaan kolme kertaa, 4 viikon välein, ja lopullinen analyysi suoritetaan 14 viikon kuluttua. Silmäongelmien väheneminen arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta, joka tuottaa pistemäärän, jota verrataan kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat kaksinkertaiset:
- Uusia linssejä käyttävien potilaiden silmäongelmat toivottavasti vähenevät
- Optikot pystyvät tarjoamaan parempaa potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Mikä on ratkaistava ongelma? Kahden viime vuosikymmenen aikana ihmisten tapa hankkia tietoa on muuttunut dramaattisesti. Tänä aikana sitoutuminen digitaalisiin laitteisiin on kehittyneissä maissa lisääntynyt merkittävästi, erityisesti mobiilimedian alalla. Digitaalisten laitteiden lisääntyvä käyttö osoitti vaikutuksia terveyteen, silmiin ja näkökykyyn. Eurooppalaisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että 3-vuotiaana 68 prosenttia lapsista käyttää säännöllisesti tietokonetta ja 54 prosenttia harjoittaa verkkotoimintaa. Vuonna 2016 arvioitiin, että brittiläiset aikuiset käyttävät tyypillisesti lähes 5 tuntia päivässä digitaalisen median parissa, ja samanlainen malli kehittyy Yhdysvalloissa.
Digitaalisten laitteiden käyttö on aiheuttanut tietokonenäköoireyhtymän (CVS), jota kutsutaan myös Digital Eye Strain (DES) tai Visual Fatigue (VF), jota on kuvattu hyvin kirjallisuudessa yli 20 vuoden ajan.
Mikä on tietokonenäkösyndrooma? American Optometric Association määrittelee Computer Vision Syndrome (CVS) -ryhmän silmiin ja näkemiseen liittyviä ongelmia, jotka johtuvat pitkäaikaisesta altistumisesta digitaalisille/tietokonelaitteille. CVS on yhdistetty useiden digitaalisten laitteiden, kuten tietokoneiden/kannettavien näyttöjen, tablettien ja älypuhelimien käyttöön, mikä on kasvanut tasaisesti. Yleisimmät oireet ovat silmien rasitus, väsyneet silmät, ärsytys, polttava tunne, punoitus, näön hämärtyminen ja kaksoisnäkö. Siksi henkilö, joka käyttää digitaalisia laitteita ja valittaa yhdestä tai useammasta näistä oireista, saattaa kärsiä CVS:stä. Lisäksi CVS voi aiheuttaa muita kuin silmäoireita, kuten päänsärkyä ja kipua hartioissa, niskassa ja/tai selässä. Tutkimus on tunnistanut neljä CVS-luokkaa. Ensimmäinen on astenopia: silmien rasitus, väsyneet silmät ja kuivat silmät. Toinen on silmä ja liittyy silmän pintaan: vetiset silmät, ärtyneet silmät, piilolinssiongelmat. Kolmas on visuaalinen luokka: näön hämärtyminen ja tarkennuksen hitaus. Neljäs luokka on silmän ulkopuolinen, ja sitä edustavat niska-, hartia- ja selkäkipu.
CVS-oireet heikentävät näkökykyä, ja vaikka ne ovat ohimeneviä, niitä esiintyy usein ja aiheuttavat huomattavaa epämukavuutta sairastuneille. CVS alentaa tuottavuutta (enemmän virheitä ja tiheämpiä taukoja) ja vaikuttaa työtyytyväisyyteen ja elämänlaatuun. Miljoonat kaiken ikäiset yksilöt ovat CVS-riskissä, ja eri tutkimusten mukaan CVS:n esiintyvyys vaihtelee 25 %:sta 93 %:iin riippuen tutkitun populaation kohortista, CVS:n mittaamiseen käytetystä määritelmästä ja menetelmistä. Nämä tulokset osoittavat, että suuri osa väestöstä saattaa tarvita hoitoa CVS:n vuoksi.
CVS vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin, mukaan lukien vanhemmat ikäryhmät (65+), joissa myös teknologian käyttö lisääntyy nopeasti. Eniten ongelmat kärsivät kuitenkin nuoremmista käyttäjistä, jotka käyttävät todennäköisemmin kahta tai useampaa digitaalista laitetta samanaikaisesti. Esimerkiksi viimeaikaiset yhdysvaltalaiset tiedot osoittavat, että vaikka 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset käyttävät mieluiten kannettavia ja pöytätietokoneita, nuoremmat aikuisetkin käyttävät todennäköisemmin älypuhelimia. Koska he käyttävät digitaalisia laitteita työ- ja sosiaalisiin tarkoituksiin (esim. sosiaalinen media), ne tekevät usein monia tehtäviä ja vaihtavat eri laitteiden välillä.
COVID-19-pandemia esitteli kotityöt ja etäoppimisen sekä lisäsi digitaalisille näytöille altistumista. Lisäksi sulkeminen lisäsi epäterveellistä digitaalista virkistystoimintaa, kun ihmiset kääntyivät television ja sosiaalisen median puoleen viihteenä.
Tietokonenäköoireyhtymän hallinta CVS-hallinta sisältää taittovirheen ja/tai presbyopian (silmän linssin kimmoisuuden menetyksestä johtuva kaukonäköisyys, jota esiintyy tyypillisesti keski- ja vanhemmalla iällä; hoidetaan määräämällä "lähellä lisäystä") korjaamisen. kuivasilmäisyyden hallinta, säännölliset näytön tauot ja silmäharjoitukset vergenssi- ja mukautumisongelmiin (kuten viive tarkennuksen muuttamisessa läheltä kaukaa). Jotkut tutkimukset ovat tutkineet sinistä valoa suodattavien silmälasilinssien roolia vaihtelevin tuloksin, mikä osoittaa, että siniset valonsuodattimet eivät ehkä lievitä CVS:n oireita. Kun otetaan huomioon CVS:n yleisyys ja digitaalisten laitteiden lähes yleinen käyttö, on tärkeää, että näönhoidon ammattilaiset voivat tarjota näyttöön perustuvia neuvoja ja hallintavaihtoehtoja.
Tavoite Arvioida Super Enhanced Single Vision Lens 01:n (SESL01) tehokkuutta tietokonenäköoireyhtymän oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 21-45 vuotta
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu CVS: CSV-Q-pisteet ≥6
- Osallistujat, joilla on taittovirhe, ovat hyväksyttäviä, MUTTA kenenkään ei olisi pitänyt käyttää "lähellä lisäystä" -korjausta (esim. ei aikaisempaa bifokaalista/varifokaalista/tehostettua yksisilmäistä linssiä [ESL])
- Taitevirhealueen ei tulisi olla suurempi kuin +4,00 - -6,00 dioptria palloteho (DS) ja +2,00 dioptrin sylinteriteho (DC)
- Sinun on käytettävä digitaalisia laitteita työhön ja/tai vapaa-aikaan vähintään 1 tunti päivässä (tämä sisältää älypuhelimet, tabletit ja kannettavat tietokoneet, mutta EI TAAS pöytätietokoneita käyttävät)
Potilailla TÄYTYY olla digitaalisten laitteiden käyttöön liittyviä visuaalisia oireita, esim. yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Väsyneet silmät
- Silmien rasitus
- Näön hämärtyminen
- Etupäänsäryt
- Vaikeuksia säilyttää selkeä näkö, kun tarkennusta vaihdetaan läheltä etäisyyteen
- Vaikeuksia säilyttää selkeä näkö, kun tarkennusta vaihdetaan laitteesta toiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Amblyopia
- Raskaus
Diagnosoitu kuivasilmäsairaus
o Jos potilaalle kehittyy kuivasilmäisyyden oireita tai se diagnosoidaan seurantakäynnillä, hoito aloitetaan ja arvioidaan kahden viikon kuluttua.
- masennuslääkkeillä (tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mukautumiseen, kuten heikentyneeseen tarkennustehoon)
- Mikä tahansa diagnosoitu silmäpatologia (kuten glaukooma, sarveiskalvon dystrofiat, silmäluomien häiriöt ja verkkokalvon sairaudet)
- Muutos ±0.75DS/DC silmälasireseptissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimenpide: Superparannettu yhden näön linssi 01 silmälaseille
Interventioryhmän osallistujat käyttävät äskettäin suunniteltua SESL01-linssiä, jossa on heijastuksenestopinnoite.
Osallistujia pyydetään käyttämään silmälasejaan kaikissa päivittäisissä tehtävissä normaalisti, mukaan lukien katsoessaan digitaalisia näyttöjä ja lähellä tehtäviä.
|
Tämä on silmälasilinssi, joka on suunniteltu antamaan pieni määrä positiivista voimaa linssin alaosaa kohti, koska tämä on alue, joka on linjassa silmän kanssa, kun se on alaspäin lähellä tehtäviä, kuten digitaalista laitetta katsottaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: Normaalit yksinäkölinssit, joissa on heijastusta estävä pinnoite
Kontrolliryhmän osallistujat korjataan tavallisilla yksinäköisillä linsseillä, joissa on heijastusta estävä pinnoite.
Osallistujia pyydetään käyttämään silmälasejaan kaikissa päivittäisissä tehtävissä normaalisti, mukaan lukien katsoessaan digitaalisia näyttöjä ja lähellä tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) -pistemäärän lasku.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Onko SESL01-linssi tehokas CVS-oireiden vähentämisessä verrattuna tavallisiin yhden näön linsseihin, jotka on arvioitu Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®) -pisteiden pienenemisen perusteella? CVS-Q:lla on 16 silmä- ja näköhäiriötä. Näiden oireiden esiintymistiheys määräytyy sen mukaan, kuinka usein niitä esiintyy: joskus tai satunnaisesti, kerran viikossa, aina tai usein, jos niitä esiintyy kahdesta kolmeen kertaa viikossa tai joka päivä. Oireiden voimakkuus pisteytetään koskaan = 0, lievästä kohtalaiseen = 1, vaikea = 2. Oireiden esiintymistiheyden mittaamiseksi potilaita pyydetään valitsemaan kullekin niistä seuraavat vaihtoehdot: ei koskaan=0, joskus tai satunnaisesti=1, aina tai usein=2. Osallistujilla, joiden kokonaispistemäärä oli 6–12, arvioitiin olevan lievä CVS, niillä, joiden pistemäärä oli 13–19 kohtalainen, ja niillä, joiden pistemäärä oli ≥20, katsottiin olevan vaikea CVS. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyykö mukautuvien tilojen arvo digitaalisia laitteita käytettäessä?
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Onko SESL01-linssi tehokas lähes visuaalisen suorituskyvyn parantamisessa digitaalisia laitteita käytettäessä verrattuna tavallisiin yksinäkölinsseihin, jotka on arvioitu mukautuvien tilojen kliinisillä mittauksilla käyttämällä tavallisia ± 2,00 dioptrian pallomaisia linssin räpylöitä, mitattuna jaksoina minuutissa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Health 0360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .