Indvirkning af 'SESL01'-objektiv på computersynssyndrom
Evaluering af effektiviteten af Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) til at reducere symptomer på Computer Vision Syndrome (CVS): et dobbeltblindt to-arms parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Den øgede brug af digitale enheder såsom computere, smartphones, tablets og bærbare computere har ændret, hvordan folk lærer og arbejder, og har øget brugen af skærme. Dette har skabt visuelle udfordringer for nogle brugere, såsom at bevare et klart syn i en lang periode, selv når man ser på forskellige enheder. Som følge heraf kan brugere af digitale enheder opleve øjenproblemer såsom sløret syn, anstrengte øjne, hovedpine og tørre øjne. Sådanne problemer er mere almindelige hos personer i alderen 21-45 år, og det ser ud til, at COVID-19-pandemien har forværret dem.
Undersøgelser tyder på, at brug af specialdesignede linser kan reducere disse problemer. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge, om specialdesignede linser er mere effektive end standardglas til at minimere disse problemer. Undersøgelsen vil blive udført ved University of Central Lancashire på Preston campus (UK). Undersøgelsen vil rekruttere 300 deltagere, fordelt på to lige store grupper. Deltagerne i gruppe A modtager briller med specielle glas, mens gruppe B modtager briller med standardglas. Alle deltagere vil blive vurderet tre gange med 4 ugers mellemrum, og den endelige analyse vil blive udført efter 14 uger. Reduktionen af øjenproblemerne vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, som vil producere en score, der vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
Studiets potentielle fordele er todelt:
- Patienter, der bruger de nye linser, vil forhåbentlig se en reduktion af øjenproblemer
- Optikere vil give være i stand til at give bedre patientpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hvad er problemet, der skal løses? I de sidste to årtier har den måde, folk tilegner sig information på, ændret sig dramatisk. I løbet af den tid er engagementet med digitale enheder i udviklede lande steget betydeligt, især inden for mobile medier. Den stigende brug af digitale enheder viste konsekvenser for sundhed, øjne og syn. En europæisk undersøgelse viste, at i en alder af 3 år bruger 68 % af børn regelmæssigt en computer og 54 % foretager onlineaktiviteter. I 2016 blev det anslået, at voksne i Storbritannien typisk bruger næsten 5 timer om dagen ved at bruge digitale medier, med et lignende mønster, der udvikler sig i USA.
Brugen af digitale enheder har forårsaget Computer Vision Syndrome (CVS), også kaldet Digital Eye Strain (DES) eller Visual Fatigue (VF), som har været godt beskrevet i litteraturen i over 20 år.
Hvad er computersynssyndrom? American Optometric Association definerer Computer Vision Syndrome (CVS) som en gruppe af øjen- og synsrelaterede problemer som følge af langvarig eksponering for digitale/computerenheder. CVS er blevet forbundet med at bruge en række digitale enheder såsom computer/laptop-skærme, tablets og smartphones, som har været støt voksende. De mest almindelige symptomer er anstrengte øjne, trætte øjne, irritation, brændende fornemmelse, rødme, sløret syn og dobbeltsyn. Derfor kan en person, der bruger digitale enheder og klager over et eller flere af disse symptomer, lide af CVS. Desuden kan CVS forårsage ikke-okulære symptomer såsom hovedpine og smerter i skuldre, nakke og/eller ryg. Forskning har identificeret fire CVS-kategorier. Den første er astenopi: anstrengte øjne, trætte øjne og tørre øjne. Den anden er okulær og relateret til øjenoverfladen: rindende øjne, irriterede øjne, kontaktlinseproblemer. Den tredje er den visuelle kategori: sløret syn og langsom fokus. Den fjerde kategori er ekstraokulær og repræsenteres af nakke-, skulder- og rygsmerter.
CVS-symptomer resulterer i dårligere synsevne, og selvom de er forbigående, forekommer de hyppigt og forårsager betydeligt ubehag for de syge. CVS sænker produktiviteten (øgede fejl og hyppigere pauser) og påvirker arbejdsglæden og livskvaliteten. Millioner af individer i alle aldre er i risiko for CVS, og ifølge forskellige undersøgelser varierer forekomsten af CVS fra 25 % til 93 %, afhængigt af kohorten af den undersøgte befolkning, definitionen og metoden, der anvendes til at måle CVS. Disse resultater indikerer, at en stor del af befolkningen kan have behov for behandling for CVS.
CVS påvirker alle aldersgrupper, herunder ældre aldersgrupper (i alderen 65+), hvor brugen af teknologi også er i hastig vækst. Den mest berørte befolkning er dog yngre brugere, som er mere tilbøjelige til at bruge to eller flere digitale enheder samtidigt. For eksempel indikerer nyere amerikanske data, at mens voksne på 60 år og derover foretrækker at bruge bærbare og stationære computere, er yngre voksne også mere tilbøjelige til at bruge smartphones. Da de bruger digitale enheder til arbejde og sociale formål (f.eks. sociale medier), multitasker de ofte og skifter mellem forskellige enheder.
COVID-19-pandemien introducerede hjemmearbejde og fjernundervisning og øgede yderligere eksponeringen for digitale skærme. Desuden øgede lockdown usunde digitale rekreative aktiviteter, hvor folk henvendte sig til tv og sociale medier for at få underholdning.
Håndtering af Computer Vision Syndrome CVS-behandling omfatter korrektion af brydningsfejl og/eller presbyopi (langsynethed forårsaget af tab af elasticitet i øjets linse, typisk opstået i middelalderen og i høj alder; håndteres ved at ordinere en 'nær tilføjelse'), håndtering af tørre øjne, regelmæssige skærmpauser og øjenøvelser for vergens- og akkommodationsproblemer (såsom en forsinkelse i at ændre fokus fra nær til fjern afstand). Nogle undersøgelser har udforsket rollen af blåt lys-filtrerende brilleglas med blandede resultater, hvilket indikerer, at blåt lys-filtre muligvis ikke lindrer symptomer på CVS. I betragtning af den høje udbredelse af CVS og næsten universel brug af digitale enheder, er det vigtigt, at øjenplejere kan give råd og styringsmuligheder, der er evidensbaserede.
Formål At evaluere effektiviteten af Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) til at reducere symptomer på Computer Vision Syndrome.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- 21-45 år
- Voksne diagnosticeret med CVS: CSV-Q score ≥6
- Deltagere MED OG UDEN brydningsfejl er acceptable, MEN ingen bør tidligere have båret en "næsten tilføje"-korrektion (f.eks. ingen tidligere brug af bifokal/varifokal/forstærket enkeltsynslinse [ESL])
- Området for brydningsfejl bør ikke være mere end +4,00 til -6,00 dioptrisk sfærisk effekt (DS) og +2,00 dioptrisk cylindrisk effekt (DC)
- Skal bruge digitale enheder til arbejde og/eller fritid i mindst 1 time om dagen (dette inkluderer smartphones, tablets og bærbare computere, men UDELUKKER dem, der kun bruger stationære computere)
Patienter SKAL have visuelle symptomer forbundet med brug af digitale apparater, f.eks. et eller flere af følgende symptomer:
- Trætte øjne
- Øjenbelastning
- Sløret syn
- Frontal hovedpine
- Vanskeligheder med at bevare et klart syn, når du skifter fokus fra nær til afstand
- Vanskeligheder med at bevare et klart syn, når du skifter fokus fra en enhed til en anden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
- Amblyopi
- Graviditet
Diagnosticeret tør øjensygdom
o Hvis en patient udvikler symptomer på tørre øjne eller får diagnosen ved opfølgningsaftaler, vil behandlingen blive startet og vurderet om to uger.
- På antidepressiva (eller anden medicin, der kan påvirke akkommodationen, såsom nedsat fokuseringsevne)
- Enhver diagnosticeret øjenpatologi (såsom glaukom, hornhindedystrofier, øjenlågslidelser og retinale patologier)
- Ændring i ±0,75DS/DC i brilleordinationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Superforstærket enkeltsynsglas 01 til briller
Deltagerne i interventionsgruppen vil bære den nydesignede SESL01 linse med antirefleksbelægning.
Deltagerne vil blive bedt om at bære deres briller til alle daglige opgaver som normalt, herunder når de ser på digitale skærme og nær opgaver.
|
Dette er et brilleglas designet til at have en lille mængde positiv kraft mod bunden af linsen, da dette er det område, der er på linje med øjet, når det er nedadgående til nærliggende opgaver, såsom at se på en digital enhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Standard enkeltsynslinser med antirefleksbelægning
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive korrigeret med standard enkeltsynslinser med antirefleksbelægning.
Deltagerne vil blive bedt om at bære deres briller til alle daglige opgaver som normalt, herunder når de ser på digitale skærme og nær opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) score.
Tidsramme: 16 uger
|
Er SESL01-linsen effektiv til at reducere symptomerne på CVS sammenlignet med standard enkeltsynslinser, vurderet ved reduktionen i Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®)-score? CVS-Q har 16 okulære og synsrelaterede symptomer. Hyppigheden af disse symptomer er defineret ud fra, hvor ofte de forekommer: nogle gange eller lejlighedsvis, en gang om ugen, altid eller ofte, hvis de opstår to til tre gange om ugen eller hver dag. Intensiteten af symptomerne er scoret som aldrig=0, mild til moderat=1, svær=2. For at måle hyppigheden af symptomerne vil patienterne blive bedt om at vælge følgende muligheder for hver af dem: aldrig=0, nogle gange eller lejlighedsvis=1, altid eller ofte=2. Deltagere med en samlet score på 6-12 blev anset for at have mild CVS, dem med en score på 13-19 moderat, og dem med en score ≥20 blev anset for at have svær CVS |
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der en stigning i facilitetsværdien ved brug af digitale enheder?
Tidsramme: 16 uger
|
Er SESL01-linsen effektiv til at forbedre næsten visuel ydeevne, når der bruges digitale enheder, sammenlignet med standard enkeltsynslinser, vurderet ved klinisk måling af facilitet ved hjælp af standard ± 2,00 dioptri sfæriske linseflipper, målt som cyklusser pr. minut.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Health 0360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .