“SESL01”镜片对计算机视觉综合症的影响
超增强单光镜片 L01 (SESL01) 在减轻计算机视觉综合症 (CVS) 症状方面的有效性评估:一项双盲双臂平行随机对照试验
计算机、智能手机、平板电脑和笔记本电脑等数字设备使用的增加改变了人们学习和工作的方式,并增加了屏幕的使用。 这给一些用户带来了视觉挑战,例如即使在看不同的设备时也能长时间保持清晰的视野。 因此,数字设备用户可能会遇到视力模糊、眼睛疲劳、头痛和眼睛干涩等眼睛问题。 此类问题在 21-45 岁的人群中更为常见,而且 COVID-19 大流行似乎加剧了这些问题。
研究表明,使用专门设计的镜片可以减少这些问题。 因此,研究人员旨在研究特殊设计的镜片是否比标准镜片更有效地减少这些问题。 该研究将在普雷斯顿校区(英国)的中央兰开夏大学进行。 该研究将招募 300 名参与者,分为两个相等的组。 A 组的参与者将获得带有特殊镜片的眼镜,而 B 组的参与者将获得带有标准镜片的眼镜。 所有参与者将被评估三次,每 4 周一次,最终分析将在 14 周时进行。 眼睛问题的减少将使用经过验证的问卷进行评估,该问卷将产生一个分数,该分数将在研究结束时在两组之间进行比较。
该研究的潜在好处是双重的:
- 使用新镜片的患者有望减少眼部问题
- 配镜师将能够提供更好的患者护理。
研究概览
详细说明
背景 要解决的问题是什么? 在过去的二十年里,人们获取信息的方式发生了翻天覆地的变化。 在此期间,发达国家对数字设备的参与显着增加,特别是在移动媒体领域。 越来越多地使用数字设备显示出对健康、眼睛和视力的影响。 一项欧洲研究发现,到 3 岁时,68% 的儿童经常使用计算机,54% 的儿童进行在线活动。 2016 年,据估计,英国成年人通常每天花近 5 个小时使用数字媒体,美国也出现了类似的模式。
数字设备的使用导致了计算机视觉综合症 (CVS),也称为数字眼疲劳 (DES) 或视觉疲劳 (VF),这在 20 多年的文献中得到了很好的描述。
什么是计算机视觉综合症? 美国验光协会将计算机视觉综合症 (CVS) 定义为一组因长时间接触数字/计算机设备而导致的眼睛和视力相关问题。 CVS 与使用各种数字设备相关联,例如计算机/笔记本电脑屏幕、平板电脑和智能手机,这些设备一直在稳步增长。 最常见的症状是眼睛疲劳、眼睛疲劳、刺激、灼烧感、发红、视力模糊和复视。 因此,使用数字设备并抱怨其中一种或多种症状的人可能患有 CVS。 此外,CVS 可能导致非眼部症状,例如头痛和肩部、颈部和/或背部疼痛。 研究确定了四个 CVS 类别。 首先是视疲劳:眼睛疲劳、眼睛疲劳、眼睛干涩。 第二种是眼部的,与眼表有关:流泪、眼睛发炎、隐形眼镜问题。 第三类是视觉类:视力模糊、注意力不集中。 第四类是眼外痛,表现为颈部、肩部和背部疼痛。
CVS 症状会导致较差的视觉表现,即使它们是短暂的,也会频繁发生并给患者带来相当大的不适。 CVS 会降低生产率(错误增加和更频繁的中断)并影响工作满意度和生活质量。 数以百万计的各个年龄段的人都面临 CVS 的风险,根据不同的研究,CVS 的患病率在 25% 到 93% 之间,具体取决于研究人群的队列、用于测量 CVS 的定义和方法。 这些结果表明,很大一部分人群可能需要 CVS 治疗。
CVS 影响所有年龄组,包括年龄较大的年龄组(65 岁以上),其中技术的使用也在迅速增长。 然而,受影响最大的人群是年轻用户,他们更有可能同时使用两个或更多数字设备。 例如,美国最近的数据表明,虽然 60 岁及以上的成年人更喜欢使用笔记本电脑和台式电脑,但年轻人也更有可能使用智能手机。 由于他们将数字设备用于工作和社交目的(例如 社交媒体),他们经常同时处理多项任务并在不同设备之间切换。
COVID-19 大流行引入了家庭作业和远程学习,并进一步增加了对数字屏幕的接触。 此外,封锁增加了不健康的数字娱乐活动,人们转向电视和社交媒体进行娱乐。
计算机视觉综合症的管理 CVS 管理包括矫正屈光不正和/或老花眼(由眼睛晶状体失去弹性引起的远视,通常发生在中老年;通过处方“近视”进行管理),干眼症管理、定期屏幕休息以及针对聚散度和调节问题的眼保健操(例如将焦点从近处转移到远处时出现滞后)。 一些研究探讨了滤蓝光眼镜镜片的作用,结果不一,表明滤蓝光可能无法缓解 CVS 症状。 鉴于 CVS 的高患病率和数字设备的近乎普遍使用,眼保健从业者必须能够提供基于证据的建议和管理方案。
目的 评估 Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) 在减轻计算机视觉综合症症状方面的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rupal Lovell-Patel, BSc
- 电话号码:+441772894014
- 邮箱:rlovell-patel@uclan.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Andrea Manfrin, PhD
- 电话号码:++441772895815
- 邮箱:AManfrin@uclan.ac.uk
学习地点
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国、PR1 2HE
- 招聘中
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
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接触:
- RUPAL LOVELL PATEL
- 电话号码:+441772894014
- 邮箱:rlovell-patel@uclan.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够提供知情同意
- 21-45岁
- 诊断为 CVS 的成人:CSV-Q 评分≥6
- 有和没有屈光不正的参与者都是可以接受的,但没有人以前应该佩戴过“接近添加”矫正(例如 以前没有佩戴双焦/变焦/增强型单光镜片 [ESL])
- 屈光不正的范围不应超过 +4.00 至 -6.00 屈光度球面屈光力 (DS) 和 +2.00 屈光度柱面屈光力 (DC)
- 必须每天至少使用数字设备工作和/或休闲 1 小时(这包括智能手机、平板电脑和笔记本电脑,但不包括仅使用台式电脑的人)
患者必须有与数字设备使用相关的视觉症状,例如出现以下一种或多种症状:
- 眼睛疲劳
- 眼睛疲劳
- 模糊的视野
- 额叶头痛
- 将焦点从近处转移到远处时难以保持清晰的视野
- 将注意力从一台设备转移到另一台设备时难以保持清晰的视野
排除标准:
- 缺乏提供知情同意的能力。
- 弱视
- 怀孕
诊断为干眼症
o 如果患者出现干眼症状或在随访预约时被诊断出来,将在两周内开始治疗并进行评估。
- 使用抗抑郁药(或其他会影响住宿的药物,例如降低聚焦力)
- 任何已确诊的眼部病变(如青光眼、角膜营养不良、眼睑疾病和视网膜病变)
- 眼镜处方中±0.75DS/DC的变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入:眼镜用超增强单光镜片01
干预组的参与者将佩戴新设计的带有防反射涂层的SESL01镜片。
参与者将被要求在所有日常任务中正常佩戴眼镜,包括在观看数字屏幕和近距离任务时。
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这是一种设计为在镜片底部具有少量正屈光度的眼镜镜片,因为这是在向下执行近距离任务(例如看数字设备)时与眼睛成一直线的区域。
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无干预:控制:带有防反射涂层的标准单光镜片
对照组的参与者将使用带有抗反射涂层的标准单光镜片进行矫正。
参与者将被要求在所有日常任务中正常佩戴眼镜,包括在观看数字屏幕和近距离任务时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低计算机视觉综合问卷 (CVS-Q) 分数。
大体时间:16周
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与标准单光镜片相比,SESL01 镜片是否能有效减轻 CVS 的症状,通过降低计算机视觉综合症问卷 (CVS-Q®) 分数来评估? CVS-Q 有 16 种眼部和视觉相关症状。 这些症状的频率是根据它们发生的频率来定义的:有时或偶尔,每周一次,总是或经常,如果它们每周或每天发生 2 至 3 次。 症状的强度评分为从不=0、轻度至中度=1、严重=2。 为了测量症状的频率,将要求患者为每个症状选择以下选项:从不=0,有时或偶尔=1,总是或经常=2。 总分 6-12 分为轻度 CVS,总分 13-19 分为中度,≥20 分为重度 CVS |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字设备时,便利设施价值是否有所增加?
大体时间:16周
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与标准单光镜片相比,SESL01 镜片在使用数字设备时是否能有效改善近距离视觉性能,通过使用标准 ± 2.00 屈光度球面镜片脚蹼对调节设施进行临床测量来评估,以每分钟循环数来衡量。
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16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
计算机视觉综合症的临床试验
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Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的
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