- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545878
Einfluss des 'SESL01'-Objektivs auf das Computer-Vision-Syndrom
Bewertung der Wirksamkeit der Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) bei der Verringerung der Symptome des Computer Vision Syndroms (CVS): eine doppelblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie
Die zunehmende Nutzung digitaler Geräte wie Computer, Smartphones, Tablets und Laptops hat die Art und Weise, wie Menschen lernen und arbeiten, verändert und die Nutzung von Bildschirmen erhöht. Dies hat für einige Benutzer zu visuellen Herausforderungen geführt, z. B. das Bewahren einer klaren Sicht über einen langen Zeitraum, selbst wenn sie auf verschiedene Geräte schauen. Folglich können Benutzer digitaler Geräte Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen und trockene Augen erfahren. Solche Probleme treten häufiger bei Menschen im Alter von 21 bis 45 Jahren auf, und es scheint, dass die COVID-19-Pandemie sie verschlimmert hat.
Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung speziell entwickelter Linsen diese Probleme verringern könnte. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob speziell entwickelte Linsen bei der Minimierung dieser Probleme wirksamer sind als Standardlinsen. Die Studie wird an der University of Central Lancashire auf dem Campus Preston (UK) durchgeführt. Für die Studie werden 300 Teilnehmer rekrutiert, die in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt werden. Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Brille mit Spezialgläsern, die Gruppe B eine Brille mit Standardgläsern. Alle Teilnehmer werden dreimal in 4-Wochen-Intervallen bewertet, und die endgültige Analyse wird nach 14 Wochen durchgeführt. Die Verringerung der Augenprobleme wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet, der eine Punktzahl ergibt, die am Ende der Studie zwischen den beiden Gruppen verglichen wird.
Die potenziellen Vorteile der Studie sind zweierlei:
- Patienten, die die neuen Linsen verwenden, werden hoffentlich eine Verringerung der Augenprobleme feststellen
- Optiker werden in der Lage sein, Patienten besser zu versorgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Welches Problem soll gelöst werden? In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Art und Weise, wie Menschen Informationen beschaffen, dramatisch verändert. Während dieser Zeit hat die Beschäftigung mit digitalen Geräten in den entwickelten Ländern erheblich zugenommen, insbesondere im Bereich der mobilen Medien. Die zunehmende Nutzung digitaler Geräte zeigte Auswirkungen auf Gesundheit, Augen und Sehvermögen. Eine europäische Studie hat herausgefunden, dass 68 % der Kinder im Alter von 3 Jahren regelmäßig einen Computer benutzen und 54 % Online-Aktivitäten durchführen. Im Jahr 2016 wurde geschätzt, dass Erwachsene im Vereinigten Königreich in der Regel fast 5 Stunden am Tag mit digitalen Medien verbringen, wobei sich in den USA ein ähnliches Muster entwickelt.
Die Nutzung digitaler Geräte hat das Computer Vision Syndrome (CVS), auch Digital Eye Strain (DES) oder Visual Fatigue (VF) genannt, verursacht, das seit über 20 Jahren in der Literatur gut beschrieben ist.
Was ist das Computer-Vision-Syndrom? Die American Optometric Association definiert das Computer Vision Syndrome (CVS) als eine Gruppe von Augen- und Sehproblemen, die durch längere Exposition gegenüber Digital-/Computergeräten entstehen. CVS wurde mit der Verwendung einer Vielzahl von digitalen Geräten wie Computer-/Laptop-Bildschirmen, Tablets und Smartphones verbunden, die stetig gewachsen sind. Die häufigsten Symptome sind Überanstrengung der Augen, müde Augen, Reizung, Brennen, Rötung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen. Daher könnte eine Person, die digitale Geräte verwendet und sich über eines oder mehrere dieser Symptome beschwert, an CVS leiden. Darüber hinaus kann CVS nicht-okulare Symptome wie Kopfschmerzen und Schmerzen in den Schultern, im Nacken und/oder im Rücken verursachen. Die Forschung hat vier CVS-Kategorien identifiziert. Die erste ist Asthenopie: Überanstrengung der Augen, müde Augen und trockene Augen. Die zweite betrifft das Auge und hängt mit der Augenoberfläche zusammen: tränende Augen, gereizte Augen, Kontaktlinsenprobleme. Die dritte ist die visuelle Kategorie: verschwommenes Sehen und langsames Fokussieren. Die vierte Kategorie ist extraokular und wird durch Nacken-, Schulter- und Rückenschmerzen repräsentiert.
CVS-Symptome führen zu einer schlechteren Sehleistung, und obwohl sie vorübergehend sind, treten sie häufig auf und verursachen erhebliche Beschwerden für die Betroffenen. CVS senkt die Produktivität (mehr Fehler und häufigere Pausen) und beeinträchtigt die Arbeitszufriedenheit und Lebensqualität. Millionen von Personen jeden Alters sind von CVS bedroht, und laut verschiedenen Studien reicht die Prävalenz von CVS von 25 % bis 93 %, abhängig von der Kohorte der untersuchten Bevölkerung, der Definition und der Methodik, die zur Messung von CVS verwendet wird. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass ein großer Teil der Bevölkerung möglicherweise eine Behandlung für CVS benötigt.
CVS betrifft alle Altersgruppen, einschließlich älterer Altersgruppen (ab 65 Jahren), in denen der Einsatz von Technologie ebenfalls schnell zunimmt. Die am stärksten betroffene Bevölkerungsgruppe sind jedoch jüngere Benutzer, die mit größerer Wahrscheinlichkeit zwei oder mehr digitale Geräte gleichzeitig verwenden. Aktuelle Daten aus den USA zeigen beispielsweise, dass zwar Erwachsene ab 60 Jahren Laptops und Desktop-Computer bevorzugen, jüngere Erwachsene jedoch eher auch Smartphones verwenden. Da sie digitale Geräte für berufliche und soziale Zwecke (z. Social Media), sie multitasken oft und wechseln zwischen verschiedenen Geräten.
Die COVID-19-Pandemie führte zu Heimarbeit und Fernunterricht und erhöhte die Exposition gegenüber digitalen Bildschirmen weiter. Darüber hinaus verstärkte der Lockdown ungesunde digitale Freizeitaktivitäten, da sich die Menschen zur Unterhaltung dem Fernsehen und den sozialen Medien zuwandten.
Management des Computer-Vision-Syndroms Das CVS-Management umfasst die Korrektur von Brechungsfehlern und/oder Presbyopie (Weitsichtigkeit, die durch den Elastizitätsverlust der Augenlinse verursacht wird und typischerweise im mittleren und höheren Lebensalter auftritt; verwaltet durch die Verschreibung einer „Nahlinse“). Behandlung trockener Augen, regelmäßige Bildschirmunterbrechungen und Augenübungen bei Vergenz- und Akkommodationsproblemen (z. Einige Studien haben die Rolle von blaulichtfilternden Brillengläsern mit gemischten Ergebnissen untersucht, was darauf hindeutet, dass Blaulichtfilter die Symptome von CVS möglicherweise nicht lindern. Angesichts der hohen Prävalenz von CVS und der nahezu universellen Nutzung digitaler Geräte ist es wichtig, dass Augenärzte evidenzbasierte Ratschläge und Behandlungsoptionen anbieten können.
Ziel Bewertung der Wirksamkeit des Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) bei der Verringerung der Symptome des Computer Vision Syndroms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- 21-45 Jahre alt
- Erwachsene mit diagnostiziertem CVS: CSV-Q-Score ≥6
- Teilnehmer MIT UND OHNE Refraktionsfehler sind akzeptabel, ABER keiner sollte zuvor eine „Near Add“-Korrektur getragen haben (z. kein vorheriges Tragen einer bifokalen/varifokalen/verstärkten Einstärkenlinse [ESL])
- Der Bereich der Refraktionsfehler sollte nicht mehr als +4,00 bis -6,00 dioptrische sphärische Brechkraft (DS) und +2,00 dioptrische zylindrische Brechkraft (DC) betragen.
- Muss digitale Geräte für Arbeit und/oder Freizeit für mindestens 1 Stunde pro Tag verwenden (dazu gehören Smartphones, Tablets und Laptops, aber AUSGESCHLOSSEN diejenigen, die nur Desktop-Computer verwenden)
Patienten MÜSSEN visuelle Symptome im Zusammenhang mit der Verwendung digitaler Geräte aufweisen, z. eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Müde Augen
- Überanstrengung der Augen
- Verschwommene Sicht
- Frontale Kopfschmerzen
- Schwierigkeiten, eine klare Sicht zu behalten, wenn der Fokus von der Nähe auf die Ferne geändert wird
- Schwierigkeiten, eine klare Sicht zu behalten, wenn der Fokus von einem Gerät auf ein anderes geändert wird
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Amblyopie
- Schwangerschaft
Diagnostiziertes Trockenes Auge
o Wenn ein Patient Symptome eines trockenen Auges entwickelt oder bei Nachsorgeterminen diagnostiziert wird, wird die Behandlung innerhalb von zwei Wochen begonnen und beurteilt.
- Bei Antidepressiva (oder anderen Medikamenten, die die Akkommodation beeinträchtigen können, wie z. B. reduzierte Konzentrationsfähigkeit)
- Jede diagnostizierte Augenpathologie (wie Glaukom, Hornhautdystrophien, Liderkrankungen und Netzhautpathologien)
- Änderung in ±0,75 DS/DC in der Brillenstärke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Superverstärktes Einstärkenglas 01 für Brillen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen die neu gestaltete SESL01-Linse mit Antireflexionsbeschichtung.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Brille bei allen täglichen Aufgaben wie gewohnt zu tragen, auch beim Blick auf digitale Bildschirme und bei Aufgaben in der Nähe.
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Dies ist ein Brillenglas, das so konstruiert ist, dass es eine kleine Menge positiver Brechkraft zum unteren Rand des Glases hin aufweist, da dies der Bereich ist, der bei Aufgaben in der Nähe, wie z. B. beim Betrachten eines digitalen Geräts, nach unten mit dem Auge übereinstimmt.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Standard-Einstärkengläser mit Antireflexionsbeschichtung
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit Standard-Einstärkengläsern mit Antireflexionsbeschichtung korrigiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Brille bei allen täglichen Aufgaben wie gewohnt zu tragen, auch beim Blick auf digitale Bildschirme und bei Aufgaben in der Nähe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Punktzahl im Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ist die SESL01-Linse wirksam bei der Verringerung der CVS-Symptome im Vergleich zu Standard-Einstärkenlinsen, bewertet durch die Reduzierung der Ergebnisse im Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®)? CVS-Q hat 16 okulare und visuelle Symptome. Die Häufigkeit dieser Symptome wird anhand ihrer Häufigkeit definiert: manchmal oder gelegentlich, einmal pro Woche, immer oder oft, wenn sie zwei- bis dreimal pro Woche oder täglich auftreten. Die Intensität der Symptome wird mit nie = 0, leicht bis mäßig = 1, schwer = 2 bewertet. Um die Häufigkeit der Symptome zu messen, werden die Patienten gebeten, die folgenden Optionen für jedes von ihnen auszuwählen: nie = 0, manchmal oder gelegentlich = 1, immer oder oft = 2. Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von 6–12 wurden als leicht kardiovaskulär eingestuft, Teilnehmer mit einer Punktzahl von 13–19 als mäßig und Teilnehmer mit einer Punktzahl ≥20 als schwer kardiovaskulär |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigt der Wohnwert durch den Einsatz digitaler Geräte?
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ist die SESL01-Linse bei der Verbesserung der Nahsehleistung bei Verwendung digitaler Geräte im Vergleich zu Standard-Einstärkenlinsen wirksam, bewertet durch klinische Messung der Akkommodationsfähigkeit unter Verwendung der standardmäßigen sphärischen Linsenflippen mit ± 2,00 Dioptrien, gemessen als Zyklen pro Minute.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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