- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545878
Effekten av 'SESL01'-objektiv på datasynssyndrom
Evaluering av effektiviteten av Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) for å redusere symptomer på Computer Vision Syndrome (CVS): en dobbeltblind to-arms parallell randomisert kontrollert prøveversjon
Den økte bruken av digitale enheter som datamaskiner, smarttelefoner, nettbrett og bærbare datamaskiner har endret hvordan folk lærer og jobber og har økt bruken av skjermer. Dette har skapt visuelle utfordringer for noen brukere, som å opprettholde et klart syn over en lengre periode selv når man ser på ulike enheter. Følgelig kan brukere av digitale enheter oppleve øyeproblemer som tåkesyn, belastning på øynene, hodepine og tørre øyne. Slike problemer er mer vanlig hos personer i alderen 21-45 år, og det ser ut til at COVID-19-pandemien har forverret dem.
Studier tyder på at bruk av spesialdesignede linser kan redusere disse problemene. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke om spesialdesignede linser er mer effektive enn standard linser for å minimere disse problemene. Studien vil bli utført ved University of Central Lancashire på Preston campus (UK). Studien skal rekruttere 300 deltakere, fordelt på to like grupper. Deltakere i gruppe A får briller med spesialglass mens gruppe B får briller med standardglass. Alle deltakere vil bli vurdert tre ganger, med 4 ukers mellomrom, og den endelige analysen vil bli utført etter 14 uker. Reduksjonen av øyeproblemene vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema som vil gi en skåre som vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved slutten av studien.
Studiens potensielle fordeler er todelt:
- Pasienter som bruker de nye linsene vil forhåpentligvis se en reduksjon i øyeproblemer
- Optikere vil gi kunne gi bedre pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hva er problemet som skal løses? I løpet av de siste to tiårene har måten folk tilegner seg informasjon på endret seg dramatisk. I løpet av den tiden har engasjementet med digitale enheter i utviklede land økt betydelig, spesielt innen mobile medier. Den økende bruken av digitale enheter viste implikasjoner for helse, øyne og syn. En europeisk studie fant ut at i en alder av 3 bruker 68 % av barna regelmessig en datamaskin og 54 % gjennomfører nettaktiviteter. I 2016 ble det anslått at voksne i Storbritannia vanligvis bruker nesten 5 timer om dagen på digitale medier, med et lignende mønster som utvikler seg i USA.
Bruken av digitale enheter har forårsaket Computer Vision Syndrome (CVS), også kalt Digital Eye Strain (DES) eller Visual Fatigue (VF), som har vært godt beskrevet i litteraturen i over 20 år.
Hva er Computer Vision Syndrome? American Optometric Association definerer Computer Vision Syndrome (CVS) som en gruppe øye- og synsrelaterte problemer som følge av langvarig eksponering for digitale/datamaskiner. CVS har vært knyttet til bruk av en rekke digitale enheter som datamaskin/bærbare skjermer, nettbrett og smarttelefoner, som har vokst jevnt og trutt. De vanligste symptomene er overbelastning av øynene, trette øyne, irritasjon, brennende følelse, rødhet, tåkesyn og dobbeltsyn. Derfor kan en person som bruker digitale enheter og klager over ett eller flere av disse symptomene, lide av CVS. Videre kan CVS forårsake ikke-okulære symptomer som hodepine og smerter i skuldre, nakke og/eller rygg. Forskning har identifisert fire CVS-kategorier. Den første er astenopi: anstrengt øyne, trette øyne og tørre øyne. Den andre er okulær og relatert til øyeoverflaten: rennende øyne, irriterte øyne, kontaktlinseproblemer. Den tredje er den visuelle kategorien: tåkesyn og langsom fokus. Den fjerde kategorien er ekstraokulær og representeres av nakke-, skulder- og ryggsmerter.
CVS-symptomer resulterer i dårligere visuell ytelse, og selv om de er forbigående, forekommer de ofte og forårsaker betydelig ubehag for pasienter. CVS senker produktiviteten (økte feil og hyppigere pauser) og går ut over arbeidsgleden og livskvaliteten. Millioner av individer i alle aldre er i faresonen for CVS, og ifølge forskjellige studier varierer prevalensen av CVS fra 25 % til 93 %, avhengig av gruppen av den studerte befolkningen, definisjonen og metodikken som brukes for å måle CVS. Disse resultatene indikerer at en stor andel av befolkningen kan trenge behandling for CVS.
CVS rammer alle aldersgrupper, inkludert eldre aldersgrupper (i alderen 65+), der bruken av teknologi også vokser raskt. Den mest berørte befolkningen er imidlertid yngre brukere, som er mer sannsynlig å bruke to eller flere digitale enheter samtidig. For eksempel indikerer nyere amerikanske data at mens voksne i alderen 60 år og over foretrekker å bruke bærbare og stasjonære datamaskiner, er det mer sannsynlig at yngre voksne bruker smarttelefoner også. Siden de bruker digitale enheter til arbeid og sosiale formål (f.eks. sosiale medier), multitasker de ofte og bytter mellom ulike enheter.
COVID-19-pandemien introduserte hjemmearbeid og fjernundervisning og økt eksponering for digitale skjermer ytterligere. Dessuten økte nedstengningen usunne digitale rekreasjonsaktiviteter, med folk som henvendte seg til TV og sosiale medier for underholdning.
Håndtering av Computer Vision Syndrome CVS-behandling inkluderer korrigering av brytningsfeil og/eller presbyopi (langsynthet forårsaket av tap av elastisitet i øyelinsen, som vanligvis forekommer i middelalder og alderdom; administrert ved å foreskrive en "near add"). behandling av tørre øyne, regelmessige skjermpauser og øyeøvelser for vergens- og akkomodasjonsproblemer (for eksempel etterslep i å endre fokus fra nær til fjern avstand). Noen studier har utforsket rollen til blålysfiltrerende brilleglass med blandede resultater, noe som indikerer at blåttlysfiltre kanskje ikke lindre symptomer på CVS. Gitt den høye utbredelsen av CVS og nesten universell bruk av digitale enheter, er det viktig at øyeleger kan gi råd og behandlingsalternativer som er bevisbaserte.
Mål Å evaluere effektiviteten til Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) for å redusere symptomer på Computer Vision Syndrome.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- 21-45 år
- Voksne diagnostisert med CVS: CSV-Q-score ≥6
- Deltakere MED OG UTEN brytningsfeil er akseptable, MEN ingen skal tidligere ha brukt en "near add"-korreksjon (f.eks. ingen tidligere bruk av bifokal/varifokal/forbedret enkeltsynslinse [ESL])
- Området for brytningsfeil bør ikke være mer enn +4,00 til -6,00 dioptrisk sfærisk kraft (DS) og +2,00 dioptrisk sylindrisk kraft (DC)
- Må bruke digitale enheter for arbeid og/eller fritid i minst 1 time per dag (dette inkluderer smarttelefoner, nettbrett og bærbare datamaskiner, men EKKLUDERER bare de som bruker stasjonære datamaskiner)
Pasienter MÅ ha visuelle symptomer assosiert med digital enhetsbruk, f.eks. ett eller flere av følgende symptomer:
- Slitne øyne
- Øyebelastning
- Tåkesyn
- Frontal hodepine
- Vansker med å holde klart syn når du endrer fokus fra nær til avstand
- Vansker med å holde klart syn når du endrer fokus fra en enhet til en annen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke.
- Amblyopi
- Svangerskap
Diagnostisert tørre øyesykdom
o Hvis en pasient utvikler symptomer på tørre øyne eller får diagnosen ved oppfølgingsavtaler, vil behandlingen startes og vurderes om to uker.
- På antidepressiva (eller andre medisiner som kan påvirke overnatting, for eksempel redusert fokuseringsevne)
- Enhver diagnostisert okulær patologi (som glaukom, hornhinnedystrofier, lokklidelser og retinale patologier)
- Endring i ±0,75DS/DC i brilleresepten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Superforbedret enkeltsynslinse 01 for briller
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke den nydesignede SESL01-linsen med antirefleksbelegg.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke briller for alle daglige oppgaver som normalt, inkludert når de ser på digitale skjermer og næroppgaver.
|
Dette er et brilleglass designet for å ha en liten mengde positiv kraft mot bunnen av linsen, da dette er området som er på linje med øyet når det er nedover for nærliggende oppgaver som å se på en digital enhet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Standard enkeltsynsglass med antirefleksbelegg
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli korrigert med standard enkeltsynslinser med antirefleksbelegg.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke briller for alle daglige oppgaver som normalt, inkludert når de ser på digitale skjermer og næroppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) poengsum.
Tidsramme: 16 uker
|
Er SESL01-linsen effektiv til å redusere symptomene på CVS sammenlignet med standard enkeltsynslinser, vurdert ved reduksjonen i Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®)-score? CVS-Q har 16 okulære og visuelle symptomer. Hyppigheten av disse symptomene er definert basert på hvor ofte de oppstår: noen ganger eller av og til, en gang per uke, alltid eller ofte hvis de oppstår to til tre ganger per uke eller hver dag. Intensiteten av symptomene er skåret til aldri=0, mild til moderat=1, alvorlig=2. For å måle hyppigheten av symptomene, vil pasientene bli bedt om å velge følgende alternativer for hver av dem: aldri=0, noen ganger eller noen ganger=1, alltid eller ofte=2. Deltakere med en total score på 6-12 ble ansett for å ha mild CVS, de med en score på 13-19 moderat, og de med en score ≥20 ble ansett for å ha alvorlig CVS |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det en økning i anleggsverdien ved bruk av digitale enheter?
Tidsramme: 16 uker
|
Er SESL01-linsen effektiv til å forbedre nesten visuell ytelse ved bruk av digitale enheter, sammenlignet med standard enkeltsynslinser, vurdert ved klinisk måling av akkommodasjonsfasilitetene ved bruk av standard ± 2,00 dioptri sfæriske linseflipper, målt som sykluser per minutt.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Health 0360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .