- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545878
Vliv čočky „SESL01“ na syndrom počítačového vidění
Hodnocení účinnosti Super Enhanced Single Vision Lens L01 (SESL01) při snižování příznaků syndromu počítačového vidění (CVS): dvojitě zaslepená dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zvýšené používání digitálních zařízení, jako jsou počítače, chytré telefony, tablety a notebooky, změnilo způsob, jakým se lidé učí a pracují, a zvýšilo používání obrazovek. To vytvořilo pro některé uživatele vizuální problémy, jako je udržení jasného vidění po dlouhou dobu, i když se dívají na různá zařízení. V důsledku toho mohou uživatelé digitálních zařízení pociťovat problémy s očima, jako je rozmazané vidění, únava očí, bolesti hlavy a suché oči. Takové problémy jsou častější u lidí ve věku 21–45 let a zdá se, že pandemie COVID-19 je zhoršila.
Studie naznačují, že použití speciálně navržených čoček by mohlo tyto problémy snížit. Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat, zda jsou speciálně navržené čočky při minimalizaci těchto problémů účinnější než standardní čočky. Studie bude provedena na University of Central Lancashire v kampusu Preston (UK). Studie přijme 300 účastníků rozdělených do dvou stejných skupin. Účastníci skupiny A obdrží brýle se speciálními čočkami, zatímco skupina B obdrží brýle se standardními čočkami. Všichni účastníci budou hodnoceni třikrát ve 4týdenních intervalech a závěrečná analýza bude provedena po 14 týdnech. Snížení očních problémů bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku, který poskytne skóre, které bude porovnáno mezi dvěma skupinami na konci studie.
Potenciální přínosy studie jsou dvojí:
- Pacienti používající nové čočky snad zaznamenají snížení očních problémů
- Optici budou schopni poskytnout pacientům lepší péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Jaký problém je třeba řešit? V posledních dvou desetiletích se způsob, jakým lidé získávají informace, dramaticky změnil. Za tu dobu se výrazně zvýšilo zapojení digitálních zařízení ve vyspělých zemích, zejména v oblasti mobilních médií. Rostoucí používání digitálních zařízení ukázalo důsledky pro zdraví, oči a zrak. Evropská studie zjistila, že ve věku 3 let 68 % dětí pravidelně používá počítač a 54 % se věnuje online aktivitám. V roce 2016 se odhadovalo, že dospělí ve Spojeném království obvykle tráví téměř 5 hodin denně používáním digitálních médií, přičemž podobný vzorec se vyvíjí v USA.
Používání digitálních zařízení způsobilo syndrom počítačového vidění (CVS), nazývaný také Digital Eye Strain (DES) nebo Visual Fatigue (VF), který je již více než 20 let dobře popsán v literatuře.
Co je syndrom počítačového vidění? Americká optometrická asociace definuje syndrom počítačového vidění (CVS) jako skupinu problémů souvisejících s očima a zrakem vyplývajících z dlouhodobého vystavení digitálním/počítačovým zařízením. CVS bylo spojeno s používáním různých digitálních zařízení, jako jsou obrazovky počítačů/notebooků, tablety a chytré telefony, což neustále roste. Nejčastějšími příznaky jsou únava očí, podráždění, pocit pálení, zarudnutí, rozmazané vidění a dvojité vidění. Osoba používající digitální zařízení a stěžující si na jeden nebo více z těchto příznaků proto může trpět CVS. Kromě toho může CVS způsobit jiné než oční příznaky, jako jsou bolesti hlavy a bolesti v ramenou, krku a/nebo zádech. Výzkum identifikoval čtyři kategorie CVS. První je astenopie: únava očí, unavené oči a suché oči. Druhý je oční a souvisí s povrchem oka: slzení očí, podrážděné oči, problémy s kontaktními čočkami. Třetí je vizuální kategorie: rozmazané vidění a pomalost zaostření. Čtvrtá kategorie je extraokulární a představuje ji bolesti krku, ramen a zad.
Příznaky CVS mají za následek horší zrakový výkon, a přestože jsou přechodné, vyskytují se často a způsobují postiženým značné nepohodlí. CVS snižuje produktivitu (větší chybovost a častější přestávky) a ovlivňuje spokojenost s prací a kvalitu života. Miliony jedinců všech věkových kategorií jsou ohroženy CVS a podle různých studií se prevalence CVS pohybuje od 25 % do 93 %, v závislosti na kohortě studované populace, definici a metodice použité pro měření CVS. Tyto výsledky ukazují, že velká část populace může potřebovat léčbu CVS.
CVS postihuje všechny věkové skupiny, včetně starších věkových skupin (ve věku 65+), ve kterých také rychle roste využívání technologií. Nejvíce postiženou populací jsou však mladší uživatelé, u kterých je pravděpodobnější, že současně používají dvě nebo více digitálních zařízení. Například nedávné údaje z USA naznačují, že zatímco dospělí ve věku 60 let a více preferují používání notebooků a stolních počítačů, mladší dospělí častěji používají také chytré telefony. Vzhledem k tomu, že používají digitální zařízení pro pracovní a společenské účely (např. sociální média), často pracují na více úlohách a přepínají mezi různými zařízeními.
Pandemie COVID-19 zavedla domácí práci a vzdělávání na dálku a dále zvýšila expozici digitálním obrazovkám. Uzamčení navíc zvýšilo nezdravé digitální rekreační aktivity a lidé se kvůli zábavě obraceli na televizi a sociální média.
Léčba syndromu počítačového vidění Léčba CVS zahrnuje korekci refrakční vady a/nebo presbyopie (dalekozrakost způsobená ztrátou elasticity oční čočky, vyskytující se typicky ve středním a starším věku; řízena předepsáním „blízkého přidání“), léčba suchého oka, pravidelné přestávky na obrazovce a oční cvičení při problémech s vergencí a akomodací (jako je zpoždění při změně zaostření z blízké na vzdálenou vzdálenost). Některé studie zkoumaly roli brýlových čoček filtrujících modré světlo se smíšenými výsledky, což naznačuje, že filtry modrého světla nemusí zmírňovat příznaky CVS. Vzhledem k vysoké prevalenci CVS a téměř univerzálnímu použití digitálních zařízení je nezbytné, aby oční lékaři mohli poskytovat rady a možnosti řízení založené na důkazech.
Cíl Vyhodnotit účinnost Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) při snižování příznaků syndromu počítačového vidění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rupal Lovell-Patel, BSc
- Telefonní číslo: +441772894014
- E-mail: rlovell-patel@uclan.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Manfrin, PhD
- Telefonní číslo: ++441772895815
- E-mail: AManfrin@uclan.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR1 2HE
- Nábor
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- RUPAL LOVELL PATEL
- Telefonní číslo: +441772894014
- E-mail: rlovell-patel@uclan.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 21-45 let věku
- Dospělí s diagnostikovaným CVS: CSV-Q skóre ≥6
- Účastníci S A BEZ refrakční vady jsou přijatelní, ALE nikdo by předtím neměl mít na sobě korekci „blízko add“ (např. žádné předchozí nošení bifokálních/varifokálních/vylepšených jednoohniskových čoček [ESL])
- Rozsah refrakčních vad by neměl být větší než +4,00 až -6,00 dioptrické sférické mohutnosti (DS) a +2,00 dioptrické cylindrické mohutnosti (DC)
- Musí používat digitální zařízení pro práci a/nebo volný čas alespoň 1 hodinu denně (to zahrnuje chytré telefony, tablety a notebooky, ale VYLOUČUJE ty, kteří používají pouze stolní počítače)
Pacienti MUSÍ mít vizuální příznaky spojené s používáním digitálního zařízení, např. jeden nebo více z následujících příznaků:
- Unavené oči
- Namáhání očí
- Rozmazané vidění
- Čelní bolesti hlavy
- Potíže s udržením jasného vidění při změně zaostření z blízka na vzdálenost
- Potíže s udržením jasného vidění při změně zaostření z jednoho zařízení na druhé
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Amblyopie
- Těhotenství
Diagnostikované onemocnění suchého oka
o Pokud se u pacienta rozvinou příznaky suchého oka nebo je diagnostikován při kontrolách, léčba bude zahájena a posouzena za dva týdny.
- Na antidepresivech (nebo jiných lécích, které mohou ovlivnit akomodaci, jako je snížená schopnost soustředění)
- Jakákoli diagnostikovaná oční patologie (jako je glaukom, dystrofie rohovky, poruchy víček a patologie sítnice)
- Změna ±0,75DS/DC na předpisu brýlí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah: Super vylepšená jednoohnisková čočka 01 pro brýle
Účastníci zásahové skupiny budou nosit nově navrženou čočku SESL01 s antireflexní vrstvou.
Účastníci budou požádáni, aby nosili brýle pro všechny každodenní úkoly jako obvykle, včetně sledování digitálních obrazovek a blízkých úkolů.
|
Toto je brýlová čočka navržená tak, aby měla malé množství kladné síly směrem ke spodní části čočky, protože to je oblast, která je v linii oka, když je směrem dolů pro úkoly na blízko, jako je například sledování digitálního zařízení.
|
Žádný zásah: Ovládání: Standardní jednoohniskové čočky s antireflexní vrstvou
Účastníci kontrolní skupiny budou korigováni standardními jednoohniskovými čočkami s antireflexní vrstvou.
Účastníci budou požádáni, aby nosili brýle pro všechny každodenní úkoly jako obvykle, včetně sledování digitálních obrazovek a blízkých úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre v dotazníku syndromu počítačového vidění (CVS-Q).
Časové okno: 16 týdnů
|
Je čočka SESL01 účinná při snižování příznaků CVS ve srovnání se standardními jednoohniskovými čočkami, hodnoceno snížením skóre v dotazníku Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q®)? CVS-Q má 16 očních a zrakových příznaků. Frekvence těchto příznaků je definována na základě toho, jak často se vyskytují: někdy nebo příležitostně, jednou týdně, vždy nebo často, pokud se vyskytují dvakrát až třikrát týdně nebo každý den. Intenzita symptomů je hodnocena jako nikdy = 0, mírné až střední = 1, závažné = 2. Pro měření frekvence příznaků budou pacienti požádáni, aby si pro každý z nich vybrali následující možnosti: nikdy=0, někdy nebo příležitostně=1, vždy nebo často=2. Účastníci s celkovým skóre 6-12 byli považováni za pacienty s mírným CVS, ti se skóre 13-19 za střední a ti se skóre ≥20 byli považováni za osoby s těžkým CVS |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dochází při používání digitálních zařízení ke zvýšení hodnoty akomodačního zařízení?
Časové okno: 16 týdnů
|
Je čočka SESL01 účinná při zlepšování zrakového výkonu na blízko při používání digitálních zařízení ve srovnání se standardními jednoohniskovými čočkami, hodnoceno klinickým měřením akomodačního zařízení pomocí standardních ± 2,00 dioptrických sférických ploutví na čočky, měřeno jako cykly za minutu?
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Health 0360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom počítačového vidění
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncNáborOční nemoci | Presbyopie | Mióza | Blízko VisionČína
-
Aalen UniversityUniversity Hospital TuebingenDokončenoČočky, nitrooční | Pseudofakie | Řízení | Blízko VisionNěmecko