Impacto de la lente 'SESL01' en el síndrome de visión artificial
Evaluación de la eficacia de la lente monofocal súper mejorada L01 (SESL01) en la reducción de los síntomas del síndrome de visión por computadora (CVS): un ensayo controlado aleatorio doble ciego de dos brazos en paralelo
El mayor uso de dispositivos digitales como computadoras, teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras portátiles ha transformado la forma en que las personas aprenden y trabajan y ha aumentado el uso de pantallas. Esto ha creado desafíos visuales para algunos usuarios, como mantener una visión clara durante un período prolongado, incluso cuando miran diferentes dispositivos. En consecuencia, los usuarios de dispositivos digitales pueden experimentar problemas oculares como visión borrosa, fatiga visual, dolores de cabeza y ojos secos. Tales problemas son más comunes en personas de 21 a 45 años, y parece que la pandemia de COVID-19 los ha empeorado.
Los estudios sugieren que el uso de lentes especialmente diseñados podría reducir estos problemas. Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar si las lentes especialmente diseñadas son más efectivas que las estándar para minimizar estos problemas. El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Central Lancashire en el campus de Preston (Reino Unido). El estudio reclutará a 300 participantes, divididos en dos grupos iguales. Los participantes del grupo A recibirán gafas con lentes especiales mientras que el grupo B recibirá gafas con lentes estándar. Todos los participantes serán evaluados tres veces, a intervalos de 4 semanas, y el análisis final se realizará a las 14 semanas. La reducción de los problemas oculares se evaluará mediante un cuestionario validado que producirá una puntuación que se comparará entre los dos grupos al final del estudio.
Los beneficios potenciales del estudio son dos:
- Se espera que los pacientes que usen los nuevos lentes vean una reducción en los problemas oculares.
- Los ópticos proporcionarán poder brindar una mejor atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes ¿Cuál es el problema a abordar? En las últimas dos décadas, la forma en que las personas adquieren información ha cambiado drásticamente. Durante ese tiempo, el compromiso con los dispositivos digitales en los países desarrollados ha aumentado significativamente, particularmente en el campo de los medios móviles. El creciente uso de dispositivos digitales mostró implicaciones para la salud, los ojos y la visión. Un estudio europeo descubrió que a la edad de 3 años, el 68% de los niños usa regularmente una computadora y el 54% realiza actividades en línea. En 2016, se estimó que los adultos del Reino Unido suelen pasar casi 5 horas al día usando medios digitales, y se está desarrollando un patrón similar en los EE. UU.
El uso de dispositivos digitales ha causado el Síndrome de Visión por Computador (CVS), también llamado Fatiga Visual (VF) o Cansancio Visual Digital (Digital Eye Strain), que ha sido bien descrito en la literatura durante más de 20 años.
¿Qué es el síndrome de visión por computadora? La Asociación Estadounidense de Optometría define el síndrome de visión por computadora (CVS, por sus siglas en inglés) como un grupo de problemas relacionados con los ojos y la visión que resultan de la exposición prolongada a dispositivos digitales o de computadora. CVS se ha relacionado con el uso de una variedad de dispositivos digitales, como pantallas de computadoras/portátiles, tabletas y teléfonos inteligentes, que ha ido en constante crecimiento. Los síntomas más comunes son fatiga visual, ojos cansados, irritación, sensación de ardor, enrojecimiento, visión borrosa y visión doble. Por lo tanto, una persona que usa dispositivos digitales y se queja de uno o más de esos síntomas podría estar sufriendo de CVS. Además, CVS podría causar síntomas no oculares, como dolores de cabeza y dolor en los hombros, el cuello y/o la espalda. La investigación ha identificado cuatro categorías CVS. El primero es la astenopia: vista cansada, ojos cansados y ojos secos. El segundo es ocular y relacionado con la superficie ocular: ojos llorosos, ojos irritados, problemas de lentes de contacto. La tercera es la categoría visual: visión borrosa y lentitud de enfoque. La cuarta categoría es extraocular y está representada por dolor de cuello, hombros y espalda.
Los síntomas de CVS dan como resultado un rendimiento visual más deficiente y, aunque son transitorios, ocurren con frecuencia y causan una incomodidad considerable a quienes los padecen. CVS reduce la productividad (aumento de errores y descansos más frecuentes) y afecta la satisfacción laboral y la calidad de vida. Millones de personas de todas las edades están en riesgo de CVS y, según diferentes estudios, la prevalencia de CVS oscila entre el 25 % y el 93 %, según la cohorte de la población estudiada, la definición y la metodología empleada para medir el CVS. Estos resultados indican que una gran proporción de la población puede necesitar tratamiento para CVS.
CVS afecta a todos los grupos de edad, incluidos los grupos de mayor edad (mayores de 65 años), en los que el uso de la tecnología también está creciendo rápidamente. Sin embargo, la población más afectada son los usuarios más jóvenes, quienes tienen más probabilidades de utilizar simultáneamente dos o más dispositivos digitales. Por ejemplo, datos recientes de EE. UU. indican que mientras que los adultos de 60 años o más prefieren usar computadoras portátiles y de escritorio, es más probable que los adultos más jóvenes también usen teléfonos inteligentes. Dado que utilizan dispositivos digitales para fines laborales y sociales (p. redes sociales), a menudo realizan múltiples tareas y cambian entre diferentes dispositivos.
La pandemia de COVID-19 introdujo el trabajo a domicilio y el aprendizaje remoto y aumentó aún más la exposición a las pantallas digitales. Además, el confinamiento aumentó las actividades recreativas digitales poco saludables, y la gente recurrió a la televisión y las redes sociales para entretenerse.
Manejo del síndrome de visión por computadora El manejo del CVS incluye la corrección del error de refracción y/o la presbicia (hipermetropía causada por la pérdida de elasticidad del cristalino del ojo, que ocurre típicamente en la mediana edad y en la vejez; se maneja prescribiendo un 'agregado de cerca'), manejo del ojo seco, descansos regulares de la pantalla y ejercicios oculares para vergencia y problemas de acomodación (como un retraso en el cambio del enfoque de cerca a lejos). Algunos estudios han explorado el papel de los lentes para anteojos que filtran la luz azul con resultados mixtos, lo que indica que los filtros de luz azul pueden no aliviar los síntomas del CVS. Dada la alta prevalencia de CVS y el uso casi universal de dispositivos digitales, es esencial que los profesionales de la salud visual puedan brindar asesoramiento y opciones de manejo basadas en evidencia.
Objetivo Evaluar la eficacia de la lente monofocal súper mejorada 01 (SESL01) para reducir los síntomas del síndrome de visión por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rupal Lovell-Patel, BSc
- Número de teléfono: +441772894014
- Correo electrónico: rlovell-patel@uclan.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Manfrin, PhD
- Número de teléfono: ++441772895815
- Correo electrónico: AManfrin@uclan.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 2HE
- Reclutamiento
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
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Contacto:
- RUPAL LOVELL PATEL
- Número de teléfono: +441772894014
- Correo electrónico: rlovell-patel@uclan.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 21-45 años de edad
- Adultos con diagnóstico de SVC: puntuación CSV-Q ≥6
- Los participantes CON Y SIN error de refracción son aceptables, PERO ninguno debe haber usado previamente una corrección "casi agregada" (p. sin uso previo de lentes de visión única bifocales/varifocales/mejoradas [ESL])
- El rango de errores de refracción no debe ser superior a +4,00 a -6,00 dioptrías de potencia esférica (DS) y +2,00 dioptrías de potencia cilíndrica (CC)
- Debe usar dispositivos digitales para el trabajo y/o el ocio durante al menos 1 hora al día (esto incluye teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras portátiles, pero EXCLUYE aquellos que solo usan computadoras de escritorio)
Los pacientes DEBEN tener síntomas visuales asociados con el uso de dispositivos digitales, p. uno o más de los siguientes síntomas:
- Ojos cansados
- Fatiga visual
- Visión borrosa
- dolores de cabeza frontales
- Dificultades para mantener una visión clara al cambiar el enfoque de cerca a lejos
- Dificultades para mantener una visión clara al cambiar el enfoque de un dispositivo a otro
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Ambliopía
- El embarazo
Enfermedad del ojo seco diagnosticada
o Si un paciente desarrolla síntomas de ojo seco o es diagnosticado en las citas de seguimiento, el tratamiento se iniciará y evaluará en dos semanas.
- Con antidepresivos (u otros medicamentos que pueden afectar la acomodación, como la reducción del poder de enfoque)
- Cualquier patología ocular diagnosticada (como glaucoma, distrofias corneales, trastornos del párpado y patologías de la retina)
- Cambio en ±0.75DS/DC en la prescripción de gafas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Lente monofocal supermejorada 01 para gafas
Los participantes en el grupo de intervención usarán la lente SESL01 de nuevo diseño con revestimiento antirreflectante.
Se les pedirá a los participantes que usen sus anteojos para todas las tareas diarias con normalidad, incluso cuando miren pantallas digitales y tareas de cerca.
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Esta es una lente para anteojos diseñada para tener una pequeña cantidad de potencia positiva hacia la parte inferior de la lente, ya que esta es el área que está alineada con el ojo cuando está hacia abajo para tareas de cerca, como mirar un dispositivo digital.
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Sin intervención: Control: Lentes monofocales estándar con tratamiento antirreflectante
Los participantes en el grupo de control serán corregidos con lentes monofocales estándar con un revestimiento antirreflectante.
Se les pedirá a los participantes que usen sus anteojos para todas las tareas diarias con normalidad, incluso cuando miren pantallas digitales y tareas de cerca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación del Cuestionario del Síndrome de Visión por Computador (CVS-Q).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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¿Es eficaz el lente SESL01 para reducir los síntomas del CVS en comparación con los lentes monofocales estándar, evaluados mediante la reducción en las puntuaciones del Cuestionario del Síndrome de Visión por Computador (CVS-Q®)? CVS-Q tiene 16 síntomas oculares y visuales relacionados. La frecuencia de estos síntomas se define en base a la frecuencia con la que ocurren: a veces u ocasionalmente, una vez por semana, siempre o con frecuencia si ocurren dos o tres veces por semana o todos los días. La intensidad de los síntomas se puntúa como nunca = 0, de leve a moderado = 1, grave = 2. Para medir la frecuencia de los síntomas, se pedirá a los pacientes que elijan las siguientes opciones para cada uno de ellos: nunca=0, algunas veces u ocasionalmente=1, siempre o muchas veces=2. Se consideró que los participantes con una puntuación total de 6 a 12 tenían SVC leve, aquellos con una puntuación de 13 a 19 moderados y aquellos con una puntuación ≥20 tenían SVC grave. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay un aumento en el valor de las instalaciones acomodativas cuando se usan dispositivos digitales?
Periodo de tiempo: 16 semanas
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¿Es eficaz el lente SESL01 para mejorar el rendimiento de la visión de cerca cuando se utilizan dispositivos digitales, en comparación con los lentes monofocales estándar, evaluado mediante la medición clínica de la facilidad acomodativa utilizando los flippers de lentes esféricos estándar de ± 2,00 dioptrías, medidos como ciclos por minuto?
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Health 0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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