Impatto della lente "SESL01" sulla sindrome da visione artificiale
Valutazione dell'efficacia della lente a visione singola super potenziata L01 (SESL01) nella riduzione dei sintomi della sindrome da visione artificiale (CVS): uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci in doppio cieco
Il crescente utilizzo di dispositivi digitali come computer, smartphone, tablet e laptop ha trasformato il modo in cui le persone apprendono e lavorano e ha aumentato l'uso degli schermi. Ciò ha creato problemi visivi per alcuni utenti, come mantenere una visione nitida per un lungo periodo anche guardando dispositivi diversi. Di conseguenza, gli utenti di dispositivi digitali possono riscontrare problemi agli occhi come visione offuscata, affaticamento degli occhi, mal di testa e secchezza oculare. Tali problemi sono più comuni nelle persone di età compresa tra 21 e 45 anni e sembra che la pandemia di COVID-19 li abbia peggiorati.
Gli studi suggeriscono che l'uso di lenti appositamente progettate potrebbe ridurre questi problemi. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare se le lenti appositamente progettate sono più efficaci di quelle standard nel ridurre al minimo questi problemi. Lo studio sarà condotto presso l'Università del Central Lancashire presso il campus di Preston (Regno Unito). Lo studio recluterà 300 partecipanti, divisi in due gruppi uguali. I partecipanti del gruppo A riceveranno occhiali con lenti speciali mentre il gruppo B riceverà occhiali con lenti standard. Tutti i partecipanti saranno valutati tre volte, a intervalli di 4 settimane, e l'analisi finale verrà eseguita a 14 settimane. La riduzione dei problemi agli occhi sarà valutata utilizzando un questionario validato che produrrà un punteggio che verrà confrontato tra i due gruppi alla fine dello studio.
I potenziali benefici dello studio sono duplici:
- Si spera che i pazienti che utilizzano le nuove lenti vedranno una riduzione dei problemi agli occhi
- Gli ottici saranno in grado di fornire una migliore assistenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Qual è il problema da affrontare? Negli ultimi due decenni, il modo in cui le persone acquisiscono informazioni è cambiato radicalmente. Durante quel periodo, l'impegno con i dispositivi digitali nei paesi sviluppati è aumentato in modo significativo, in particolare nel campo dei media mobili. L'uso crescente di dispositivi digitali ha mostrato implicazioni per la salute, gli occhi e la vista. Uno studio europeo ha rilevato che all'età di 3 anni, il 68% dei bambini utilizza regolarmente un computer e il 54% intraprende attività online. Nel 2016, è stato stimato che gli adulti del Regno Unito in genere trascorrono quasi 5 ore al giorno utilizzando i media digitali, con un modello simile che si sta sviluppando negli Stati Uniti.
L'uso di dispositivi digitali ha causato la Computer Vision Syndrome (CVS), chiamata anche Digital Eye Strain (DES) o Visual Fatigue (VF), ben descritta in letteratura da oltre 20 anni.
Cos'è la sindrome da visione artificiale? L'American Optometric Association definisce la Computer Vision Syndrome (CVS) come un gruppo di problemi agli occhi e alla vista derivanti dall'esposizione prolungata a dispositivi digitali/computer. CVS è stato collegato all'utilizzo di una varietà di dispositivi digitali come schermi di computer/laptop, tablet e smartphone, che è in costante crescita. I sintomi più comuni sono affaticamento degli occhi, occhi stanchi, irritazione, sensazione di bruciore, arrossamento, visione offuscata e visione doppia. Pertanto, una persona che utilizza dispositivi digitali e si lamenta di uno o più di questi sintomi potrebbe soffrire di CVS. Inoltre, il CVS potrebbe causare sintomi non oculari come mal di testa e dolore alle spalle, al collo e/o alla schiena. La ricerca ha identificato quattro categorie CVS. Il primo è l'astenopia: affaticamento degli occhi, occhi stanchi e secchezza oculare. Il secondo è oculare e relativo alla superficie oculare: lacrimazione, occhi irritati, problemi con le lenti a contatto. La terza è la categoria visiva: visione offuscata e lentezza della messa a fuoco. La quarta categoria è extraoculare ed è rappresentata dal dolore al collo, alle spalle e alla schiena.
I sintomi del CVS si traducono in prestazioni visive inferiori e, sebbene siano transitori, si verificano frequentemente e causano notevole disagio a chi ne soffre. CVS riduce la produttività (maggiori errori e interruzioni più frequenti) e incide sulla soddisfazione lavorativa e sulla qualità della vita. Milioni di individui di tutte le età sono a rischio di CVS e, secondo diversi studi, la prevalenza di CVS varia dal 25% al 93%, a seconda della coorte della popolazione studiata, della definizione e della metodologia impiegata per misurare la CVS. Questi risultati indicano che un'ampia percentuale della popolazione potrebbe aver bisogno di cure per CVS.
Il CVS colpisce tutte le fasce di età, comprese le fasce di età più avanzata (65 anni e più), in cui anche l'uso della tecnologia è in rapida crescita. Tuttavia, la popolazione più colpita è costituita dagli utenti più giovani, che hanno maggiori probabilità di utilizzare contemporaneamente due o più dispositivi digitali. Ad esempio, recenti dati statunitensi indicano che mentre gli adulti di età pari o superiore a 60 anni preferiscono utilizzare laptop e computer desktop, è più probabile che anche i giovani utilizzino gli smartphone. Dal momento che utilizzano dispositivi digitali per scopi lavorativi e sociali (ad es. social media), spesso lavorano in multitasking e passano da un dispositivo all'altro.
La pandemia di COVID-19 ha introdotto il lavoro da casa e l'apprendimento a distanza e ha ulteriormente aumentato l'esposizione agli schermi digitali. Inoltre, il blocco ha aumentato le malsane attività ricreative digitali, con le persone che si rivolgono alla televisione e ai social media per l'intrattenimento.
Gestione della sindrome da visione artificiale La gestione della CVS include la correzione dell'errore refrattivo e/o della presbiopia (ipermetropia causata dalla perdita di elasticità del cristallino dell'occhio, che si verifica tipicamente nella mezza età e nella vecchiaia; gestita prescrivendo un "vicino additivo"), gestione dell'occhio secco, interruzioni regolari dello schermo ed esercizi per gli occhi per problemi di convergenza e accomodamento (come un ritardo nel cambiare la messa a fuoco da vicino a lontano). Alcuni studi hanno esplorato il ruolo delle lenti per occhiali che filtrano la luce blu con risultati contrastanti, indicando che i filtri per la luce blu potrebbero non alleviare i sintomi della CVS. Data l'elevata prevalenza di CVS e l'uso quasi universale di dispositivi digitali, è essenziale che gli oculisti possano fornire consulenza e opzioni di gestione basate sull'evidenza.
Scopo Valutare l'efficacia della Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) nel ridurre i sintomi della Computer Vision Syndrome.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- 21-45 anni
- Adulti con diagnosi di CVS: punteggio CSV-Q ≥6
- I partecipanti CON E SENZA errore di rifrazione sono accettabili MA nessuno dovrebbe aver precedentemente indossato una correzione "quasi aggiunta" (ad es. nessuna precedente usura di lenti bifocali/varifocali/a visione singola migliorata [ESL])
- L'intervallo degli errori di rifrazione non deve essere superiore a +4,00 a -6,00 potere sferico diottrico (DS) e +2,00 potere cilindrico diottrico (DC)
- Deve utilizzare dispositivi digitali per lavoro e/o tempo libero per almeno 1 ora al giorno (questo include smartphone, tablet e laptop ma ESCLUDE quelli che utilizzano solo computer desktop)
I pazienti DEVONO presentare sintomi visivi associati all'uso di dispositivi digitali, ad es. uno o più dei seguenti sintomi:
- Occhi stanchi
- Affaticamento degli occhi
- Visione offuscata
- Mal di testa frontali
- Difficoltà a mantenere una visione nitida quando si cambia messa a fuoco da vicino a lontano
- Difficoltà a mantenere una visione nitida quando si cambia messa a fuoco da un dispositivo all'altro
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
- Ambliopia
- Gravidanza
Malattia dell'occhio secco diagnosticata
o Se un paziente sviluppa sintomi di secchezza oculare o viene diagnosticato durante gli appuntamenti di follow-up, il trattamento verrà avviato e valutato entro due settimane.
- Su antidepressivi (o altri farmaci che possono influenzare l'accomodamento, come la riduzione del potere di concentrazione)
- Qualsiasi patologia oculare diagnosticata (come glaucoma, distrofie corneali, disturbi della palpebra e patologie retiniche)
- Variazione di ±0,75DS/DC nella prescrizione degli occhiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Lente monofocale super potenziata 01 per occhiali
I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno la lente SESL01 di nuova concezione con rivestimento antiriflesso.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare gli occhiali per tutte le attività quotidiane come di consueto, anche quando si guardano gli schermi digitali e le attività da vicino.
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Questa è una lente per occhiali progettata per avere una piccola quantità di potere positivo verso la parte inferiore dell'obiettivo poiché questa è l'area che è in linea con l'occhio quando è rivolta verso il basso per attività da vicino come guardare un dispositivo digitale.
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Nessun intervento: Controllo: Lenti monofocali standard con rivestimento antiriflesso
I partecipanti al gruppo di controllo verranno corretti con lenti monofocali standard con rivestimento antiriflesso.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare gli occhiali per tutte le attività quotidiane come di consueto, anche quando si guardano gli schermi digitali e le attività da vicino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio CVS-Q (Computer Vision Syndrome Questionnaire).
Lasso di tempo: 16 settimane
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La lente SESL01 è efficace nel ridurre i sintomi del CVS rispetto alle lenti monofocali standard, valutate dalla riduzione dei punteggi del questionario sulla sindrome da visione artificiale (CVS-Q®)? CVS-Q ha 16 sintomi oculari e visivi correlati. La frequenza di questi sintomi è definita in base alla frequenza con cui si verificano: a volte o occasionalmente, una volta alla settimana, sempre o spesso se si verificano due o tre volte alla settimana o tutti i giorni. L'intensità dei sintomi è valutata come mai=0, da lieve a moderata=1, grave=2. Per misurare la frequenza dei sintomi, ai pazienti verrà chiesto di scegliere le seguenti opzioni per ciascuno di essi: mai=0, qualche volta o occasionalmente=1, sempre o spesso=2. I partecipanti con un punteggio totale di 6-12 sono stati considerati con CVS lieve, quelli con un punteggio di 13-19 moderato e quelli con un punteggio ≥20 sono stati considerati con CVS grave |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C'è un aumento del valore della struttura ricettiva quando si utilizzano dispositivi digitali?
Lasso di tempo: 16 settimane
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La lente SESL01 è efficace nel migliorare le prestazioni visive da vicino quando si utilizzano dispositivi digitali, rispetto alle lenti monofocali standard, valutate mediante misurazione clinica della struttura accomodativa utilizzando le lenti sferiche standard ± 2,00 diottrie, misurate come cicli al minuto.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Health 0360
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