Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние линз SESL01 на синдром компьютерного зрения

2 января 2025 г. обновлено: Rupal Lovell-Patel, University of Central Lancashire

Оценка эффективности линзы Super Enhanced Single Vision L01 (SESL01) в уменьшении симптомов компьютерного зрительного синдрома (CVS): двойное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами

Более широкое использование цифровых устройств, таких как компьютеры, смартфоны, планшеты и ноутбуки, изменило то, как люди учатся и работают, и увеличило использование экранов. Это создало проблемы со зрением для некоторых пользователей, например, сохранение четкого зрения в течение длительного периода времени, даже когда они смотрят на разные устройства. Следовательно, пользователи цифровых устройств могут испытывать проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, напряжение глаз, головные боли и сухость глаз. Такие проблемы чаще встречаются у людей в возрасте 21-45 лет, и похоже, что пандемия COVID-19 усугубила их.

Исследования показывают, что использование специально разработанных линз может уменьшить эти проблемы. Поэтому исследователи стремятся изучить, являются ли специально разработанные линзы более эффективными, чем стандартные, в минимизации этих проблем. Исследование будет проводиться в Университете Центрального Ланкашира в кампусе Престона (Великобритания). В исследовании примут участие 300 участников, разделенных на две равные группы. Участники группы A получат очки со специальными линзами, а группа B — очки со стандартными линзами. Все участники будут оцениваться три раза с интервалом в 4 недели, а окончательный анализ будет проводиться через 14 недель. Уменьшение проблем со зрением будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника, который даст оценку, которая будет сравниваться между двумя группами в конце исследования.

Потенциальные преимущества исследования двояки:

  1. Мы надеемся, что пациенты, использующие новые линзы, увидят меньше проблем со зрением.
  2. Оптики смогут обеспечить лучший уход за пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория Какую проблему необходимо решить? За последние два десятилетия способы получения информации людьми резко изменились. За это время значительно возросло использование цифровых устройств в развитых странах, особенно в области мобильных медиа. Рост использования цифровых устройств сказался на здоровье, глазах и зрении. Европейское исследование показало, что к 3 годам 68% детей регулярно пользуются компьютером, а 54% занимаются онлайн-деятельностью. В 2016 году было подсчитано, что взрослые британцы обычно проводят почти 5 часов в день, используя цифровые медиа, и аналогичная картина развивается в США.

Использование цифровых устройств вызывает синдром компьютерного зрения (CVS), также называемый цифровым напряжением глаз (DES) или зрительной усталостью (VF), который хорошо описан в литературе более 20 лет.

Что такое компьютерный зрительный синдром? Американская оптометрическая ассоциация определяет компьютерный зрительный синдром (CVS) как группу проблем со зрением и зрением, возникающих в результате длительного воздействия цифровых/компьютерных устройств. CVS был связан с использованием различных цифровых устройств, таких как экраны компьютеров/ноутбуков, планшетов и смартфонов, количество которых неуклонно растет. Наиболее распространенными симптомами являются напряжение глаз, усталость глаз, раздражение, жжение, покраснение, нечеткость зрения и двоение в глазах. Следовательно, человек, использующий цифровые устройства и жалующийся на один или несколько из этих симптомов, может страдать от CVS. Кроме того, CVS может вызывать неофтальмологические симптомы, такие как головные боли и боли в плечах, шее и/или спине. Исследования выявили четыре категории CVS. Первая — астенопия: зрительное напряжение, утомление глаз, сухость глаз. Вторая – глазная и связана с поверхностью глаза: слезотечение, раздражение глаз, проблемы с контактными линзами. Третья — визуальная категория: затуманенное зрение и медлительность фокусировки. Четвертая категория экстраокулярная и представлена ​​болями в шее, плечах и спине.

Симптомы ССС приводят к ухудшению зрительных функций, и хотя они преходящи, они возникают часто и причиняют больным значительный дискомфорт. CVS снижает производительность (увеличивает количество ошибок и более частые перерывы) и влияет на удовлетворенность работой и качество жизни. Миллионы людей всех возрастов подвержены риску ССС, и, по данным различных исследований, распространенность ССС колеблется от 25% до 93%, в зависимости от когорты исследуемого населения, определения и методологии, используемой для измерения ССС. Эти результаты показывают, что большая часть населения может нуждаться в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

CVS затрагивает все возрастные группы, в том числе старшие возрастные группы (65+), в которых также быстро растет использование технологий. Однако наиболее пострадавшее население — молодые пользователи, которые с большей вероятностью одновременно используют два или более цифровых устройства. Например, последние данные по США показывают, что, хотя взрослые в возрасте 60 лет и старше предпочитают использовать ноутбуки и настольные компьютеры, молодые люди также чаще используют смартфоны. Поскольку они используют цифровые устройства для работы и социальных целей (например, социальные сети), они часто работают в многозадачном режиме и переключаются между разными устройствами.

Пандемия COVID-19 ввела домашнюю работу и дистанционное обучение и еще больше увеличила использование цифровых экранов. Более того, изоляция увеличила количество нездоровых цифровых развлекательных мероприятий, когда люди обращаются к телевидению и социальным сетям для развлечения.

Ведение компьютерного зрительного синдрома Ведение CVS включает коррекцию аномалий рефракции и/или пресбиопии (дальнозоркость, вызванная потерей эластичности хрусталика глаза, обычно возникающая в среднем и пожилом возрасте; лечится назначением «близорукости»), лечение синдрома сухого глаза, регулярные перерывы в работе экрана и упражнения для глаз при проблемах с вергенцией и аккомодацией (таких как отставание при переключении фокуса с ближнего на дальнее расстояние). В некоторых исследованиях изучалась роль очковых линз, фильтрующих синий свет, и результаты были неоднозначными, указывая на то, что фильтры синего света могут не облегчать симптомы ССС. Учитывая высокую распространенность CVS и почти повсеместное использование цифровых устройств, важно, чтобы практикующие офтальмологи могли давать советы и варианты лечения, основанные на фактических данных.

Цель Оценить эффективность линзы Super Enhanced Single Vision Lens 01 (SESL01) в снижении симптомов синдрома компьютерного зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 21-45 лет
  • Взрослые с диагнозом CVS: оценка CSV-Q ≥6
  • Участники С И БЕЗ аномалий рефракции допускаются, НО ни один из них не должен был ранее носить коррекцию «near add» (например, бифокальные/вариофокальные/улучшенные монофокальные линзы [ESL] ранее не носились)
  • Диапазон ошибок рефракции должен быть не более +4,00 до -6,00 диоптрийной сферической силы (DS) и +2,00 диоптрийной цилиндрической силы (DC).
  • Должен использовать цифровые устройства для работы и/или отдыха не менее 1 часа в день (включая смартфоны, планшеты и ноутбуки, но ИСКЛЮЧАЕТ тех, кто использует только настольные компьютеры)
  • Пациенты ДОЛЖНЫ иметь визуальные симптомы, связанные с использованием цифровых устройств, например. один или несколько из следующих симптомов:

    • Усталые глаза
    • Напряжение глаз
    • Затуманенное зрение
    • Лобные головные боли
    • Трудности с сохранением четкого зрения при смене фокуса с ближнего на дальнее.
    • Трудности с сохранением четкого зрения при переключении фокуса с одного устройства на другое

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности дать информированное согласие.
  • амблиопия
  • Беременность
  • Диагностированная болезнь сухого глаза

    o Если у пациента разовьются симптомы сухости глаз или диагноз будет поставлен во время повторных приемов, лечение будет начато и оценено через две недели.

  • На антидепрессантах (или других лекарствах, которые могут повлиять на аккомодацию, например, на снижение концентрации внимания)
  • Любая диагностированная глазная патология (например, глаукома, дистрофия роговицы, заболевания век и патологии сетчатки)
  • Изменение ±0,75 DS/DC в рецепте на очки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: сверхмощные монофокальные линзы 01 для очков
Участники группы вмешательства будут носить линзы новой конструкции SESL01 с просветляющим покрытием. Участников попросят надевать очки для выполнения всех повседневных задач, как обычно, в том числе при просмотре цифровых экранов и выполнении задач вблизи.
Это очковая линза, предназначенная для того, чтобы иметь небольшое количество положительной силы в нижней части линзы, поскольку это область, которая находится на одной линии с глазом, когда она направлена ​​вниз для задач вблизи, таких как просмотр цифрового устройства.
Без вмешательства: Контроль: стандартные однофокальные линзы с просветляющим покрытием.
Участники контрольной группы будут корректироваться стандартными однофокальными линзами с просветляющим покрытием. Участников попросят надевать очки для выполнения всех повседневных задач, как обычно, в том числе при просмотре цифровых экранов и выполнении задач вблизи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по опроснику компьютерного зрительного синдрома (CVS-Q).
Временное ограничение: 16 недель

Эффективны ли линзы SESL01 в уменьшении симптомов CVS по сравнению со стандартными монофокальными линзами, что оценивается по снижению баллов в опроснике компьютерного зрительного синдрома (CVS-Q®)?

CVS-Q имеет 16 глазных и зрительных симптомов. Частота этих симптомов определяется в зависимости от того, как часто они возникают: иногда или время от времени, один раз в неделю, всегда или часто, если они возникают два-три раза в неделю или каждый день. Интенсивность симптомов оценивается как никогда = 0, от легкой до умеренной = 1, тяжелой = 2. Для измерения частоты симптомов пациентам будет предложено выбрать следующие варианты для каждого из них: никогда=0, иногда или изредка=1, всегда или часто=2. Участники с общим баллом 6-12 считались легкой формой ССС, с суммой баллов 13-19 - умеренной, а с суммой баллов ≥20 - тяжелой ССС.

16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивается ли ценность аккомодационных возможностей при использовании цифровых устройств?
Временное ограничение: 16 недель
Эффективны ли линзы SESL01 для улучшения зрения вблизи при использовании цифровых устройств по сравнению со стандартными однофокальными линзами, оцениваемыми путем клинического измерения способности к аккомодации с использованием стандартных флипперов со сферическими линзами ± 2,00 диоптрий, измеряемых как количество циклов в минуту.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Health 0360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться