Wpływ soczewki „SESL01” na syndrom widzenia komputerowego
Ocena skuteczności super wzmocnionej soczewki jednoogniskowej L01 (SESL01) w zmniejszaniu objawów zespołu widzenia komputerowego (CVS): podwójnie ślepa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba
Rosnące wykorzystanie urządzeń cyfrowych, takich jak komputery, smartfony, tablety i laptopy, zmieniło sposób, w jaki ludzie uczą się i pracują, oraz zwiększyło wykorzystanie ekranów. Stworzyło to wizualne wyzwania dla niektórych użytkowników, takie jak utrzymanie wyraźnego widzenia przez długi czas, nawet podczas patrzenia na różne urządzenia. W związku z tym użytkownicy urządzeń cyfrowych mogą doświadczać problemów ze wzrokiem, takich jak niewyraźne widzenie, zmęczenie oczu, bóle głowy i suchość oczu. Takie problemy częściej występują u osób w wieku 21-45 lat i wydaje się, że pandemia COVID-19 je pogłębiła.
Badania sugerują, że używanie specjalnie zaprojektowanych soczewek może zmniejszyć te problemy. Dlatego badacze zamierzają zbadać, czy specjalnie zaprojektowane soczewki są skuteczniejsze niż standardowe w minimalizowaniu tych problemów. Badanie zostanie przeprowadzone na University of Central Lancashire w kampusie Preston (Wielka Brytania). W badaniu weźmie udział 300 uczestników, podzielonych na dwie równe grupy. Uczestnicy z grupy A otrzymają okulary ze specjalnymi soczewkami, natomiast grupa B otrzyma okulary ze standardowymi soczewkami. Wszyscy Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie, w odstępach 4-tygodniowych, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 14 tygodniach. Redukcja problemów z oczami zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, który da wynik, który zostanie porównany między dwiema grupami na koniec badania.
Potencjalne korzyści z badania są dwojakie:
- Miejmy nadzieję, że pacjenci używający nowych soczewek zauważą zmniejszenie problemów z oczami
- Optycy zapewnią możliwość lepszej opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Jaki problem należy rozwiązać? W ciągu ostatnich dwóch dekad sposób, w jaki ludzie zdobywają informacje, zmienił się diametralnie. W tym czasie zaangażowanie w urządzenia cyfrowe w krajach rozwiniętych znacznie wzrosło, szczególnie w dziedzinie mediów mobilnych. Rosnące wykorzystanie urządzeń cyfrowych wykazało wpływ na zdrowie, oczy i wzrok. Europejskie badanie wykazało, że w wieku 3 lat 68% dzieci regularnie korzysta z komputera, a 54% podejmuje działania online. W 2016 roku oszacowano, że dorośli w Wielkiej Brytanii spędzają zazwyczaj prawie 5 godzin dziennie, korzystając z mediów cyfrowych, przy czym podobny wzorzec rozwija się w USA.
Korzystanie z urządzeń cyfrowych spowodowało syndrom widzenia komputerowego (CVS), zwany także cyfrowym przemęczeniem oczu (DES) lub zmęczeniem wzroku (VF), który od ponad 20 lat jest dobrze opisywany w literaturze.
Co to jest syndrom widzenia komputerowego? American Optometric Association definiuje zespół widzenia komputerowego (CVS) jako grupę problemów związanych z oczami i wzrokiem, wynikających z długotrwałego narażenia na urządzenia cyfrowe/komputerowe. CVS jest powiązany z różnymi urządzeniami cyfrowymi, takimi jak ekrany komputerów/laptopów, tablety i smartfony, a liczba ta stale rośnie. Najczęstsze objawy to zmęczenie oczu, podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie i podwójne widzenie. Dlatego osoba korzystająca z urządzeń cyfrowych i skarżąca się na jeden lub więcej z tych objawów może cierpieć na CVS. Ponadto CVS może powodować objawy niezwiązane z oczami, takie jak bóle głowy i barków, szyi i/lub pleców. Badania zidentyfikowały cztery kategorie CVS. Pierwszym z nich jest astenopia: zmęczenie oczu, zmęczenie oczu i suchość oczu. Drugi to oczny i związany z powierzchnią oka: łzawienie oczu, podrażnienie oczu, problemy z soczewkami kontaktowymi. Trzecia to kategoria wizualna: niewyraźne widzenie i spowolnienie ostrości. Czwarta kategoria jest pozagałkowa i jest reprezentowana przez ból szyi, ramion i pleców.
Objawy CVS skutkują gorszą sprawnością wzrokową i choć mają charakter przejściowy, występują często i powodują znaczny dyskomfort u chorych. CVS obniża produktywność (większa liczba błędów i częstsze przerwy) oraz odbija się na zadowoleniu z pracy i jakości życia. Miliony osób w każdym wieku są zagrożone CVS, a według różnych badań częstość występowania CVS waha się od 25% do 93%, w zależności od kohorty badanej populacji, definicji i metodologii pomiaru CVS. Wyniki te wskazują, że duża część populacji może wymagać leczenia CVS.
CVS dotyczy wszystkich grup wiekowych, w tym starszych grup wiekowych (w wieku 65+), w których również szybko rośnie wykorzystanie technologii. Najbardziej dotkniętą populacją są jednak młodsi użytkownicy, którzy częściej korzystają jednocześnie z dwóch lub więcej urządzeń cyfrowych. Na przykład ostatnie dane z USA wskazują, że podczas gdy dorośli w wieku 60 lat i starsi wolą korzystać z laptopów i komputerów stacjonarnych, młodsi dorośli również częściej korzystają ze smartfonów. Ponieważ używają urządzeń cyfrowych do pracy i do celów społecznych (np. media społecznościowe), często wykonują wiele zadań jednocześnie i przełączają się między różnymi urządzeniami.
Pandemia COVID-19 wprowadziła pracę domową i naukę zdalną oraz jeszcze bardziej zwiększyła ekspozycję na cyfrowe ekrany. Co więcej, blokada zwiększyła niezdrową cyfrową aktywność rekreacyjną, a ludzie zwracają się do telewizji i mediów społecznościowych w poszukiwaniu rozrywki.
Postępowanie w przypadku zespołu widzenia komputerowego Zarządzanie CVS obejmuje korekcję wady refrakcji i/lub starczowzroczności (dalekowzroczność spowodowana utratą elastyczności soczewki oka, występująca zwykle w średnim i starszym wieku; leczona przez przepisywanie „bliskiego addycji”), leczenie zespołu suchego oka, regularne przerwy w oglądaniu ekranu i ćwiczenia oczu w przypadku problemów z wergencją i akomodacją (takich jak opóźnienie w zmianie ostrości z bliskiej na daleką odległość). Niektóre badania badały rolę soczewek okularowych filtrujących światło niebieskie z mieszanymi wynikami, wskazując, że filtry światła niebieskiego mogą nie łagodzić objawów CVS. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie CVS i niemal powszechne korzystanie z urządzeń cyfrowych, bardzo ważne jest, aby lekarze okulistyczni mogli udzielać porad i opcji zarządzania opartych na dowodach.
Cel Ocena skuteczności soczewek jednoogniskowych Super Enhanced 01 (SESL01) w zmniejszaniu objawów zespołu widzenia komputerowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR1 2HE
- Eye Health Clinic, University of Central Lancashire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- 21-45 lat
- Dorośli, u których zdiagnozowano CVS: wynik CSV-Q ≥6
- Uczestnicy Z WADĄ I BEZ Wady Refrakcji są akceptowalni, ALE żaden z nich nie powinien wcześniej nosić korekcji bliskiej addycji (np. brak wcześniejszego noszenia soczewek dwuogniskowych/zmiennoogniskowych/wzmocnionych soczewek jednoogniskowych [ESL])
- Zakres wad refrakcji nie powinien przekraczać +4,00 do -6,00 mocy sferycznej dioptrii (DS) i +2,00 mocy cylindrycznej dioptrii (DC)
- Muszą używać urządzeń cyfrowych do pracy i/lub wypoczynku przez co najmniej 1 godzinę dziennie (dotyczy to smartfonów, tabletów i laptopów, ale WYŁĄCZA tych, którzy używają tylko komputerów stacjonarnych)
Pacjenci MUSZĄ mieć objawy wizualne związane z używaniem urządzeń cyfrowych, np. jeden lub więcej z następujących objawów:
- Zmęczone oczy
- Zmęczenie oczu
- Rozmazany obraz
- Czołowe bóle głowy
- Trudności z utrzymaniem wyraźnego widzenia przy zmianie ostrości z bliskiej na daleką
- Trudności z utrzymaniem wyraźnego widzenia podczas zmiany ostrości z jednego urządzenia na drugie
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Niedowidzenie
- Ciąża
Zdiagnozowana choroba suchego oka
o Jeśli u pacjenta wystąpią objawy suchego oka lub zostanie zdiagnozowany podczas wizyt kontrolnych, leczenie zostanie rozpoczęte i ocenione w ciągu dwóch tygodni.
- Na lekach przeciwdepresyjnych (lub innych lekach, które mogą wpływać na akomodację, takie jak zmniejszona siła skupienia)
- Każda zdiagnozowana patologia oka (taka jak jaskra, dystrofia rogówki, zaburzenia powiek i patologie siatkówki)
- Zmiana o ±0,75 DS/DC w recepcie okularowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Super wzmocniona soczewka jednoogniskowa 01 do okularów
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić nowo zaprojektowane soczewki SESL01 z powłoką antyrefleksyjną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów podczas wykonywania wszystkich codziennych czynności w normalny sposób, w tym podczas patrzenia na ekrany cyfrowe i wykonywania czynności wykonywanych w pobliżu.
|
Jest to soczewka okularowa zaprojektowana tak, aby mieć niewielką dodatnią moc w kierunku dolnej części soczewki, ponieważ jest to obszar, który znajduje się w jednej linii z okiem, gdy jest skierowany w dół, podczas wykonywania zadań z bliska, takich jak patrzenie na urządzenie cyfrowe.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Standardowe soczewki jednoogniskowe z powłoką antyrefleksyjną
Osoby z grupy kontrolnej będą korygowane standardowymi soczewkami jednoogniskowymi z powłoką antyrefleksyjną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów podczas wykonywania wszystkich codziennych czynności w normalny sposób, w tym podczas patrzenia na ekrany cyfrowe i wykonywania czynności wykonywanych w pobliżu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku kwestionariusza zespołu widzenia komputerowego (CVS-Q).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czy soczewka SESL01 skutecznie zmniejsza objawy CVS w porównaniu ze standardowymi soczewkami jednoogniskowymi, ocenianymi na podstawie redukcji wyników w Kwestionariuszu Zespołu Widzenia Komputerowego (CVS-Q®)? CVS-Q ma 16 objawów związanych z oczami i wzrokiem. Częstość występowania tych objawów określa się na podstawie częstotliwości ich występowania: czasami lub sporadycznie, raz w tygodniu, zawsze lub często, jeśli występują dwa do trzech razy w tygodniu lub codziennie. Nasilenie objawów ocenia się jako nigdy = 0, łagodne do umiarkowanego = 1, ciężkie = 2. Aby zmierzyć częstość występowania objawów, pacjenci zostaną poproszeni o wybranie dla każdego z nich następujących opcji: nigdy = 0, czasami lub sporadycznie = 1, zawsze lub często = 2. Uczestników z łącznym wynikiem 6-12 uznano za łagodnych CVS, tych z wynikiem 13-19 umiarkowanych, a tych z wynikiem ≥20 uznano za cierpiących na ciężkie CVS |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy przy korzystaniu z urządzeń cyfrowych następuje wzrost wartości obiektu noclegowego?
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czy soczewka SESL01 skutecznie poprawia zdolność widzenia do bliży podczas korzystania z urządzeń cyfrowych w porównaniu ze standardowymi soczewkami jednoogniskowymi, co oceniono na podstawie klinicznego pomiaru akomodacji przy użyciu standardowych soczewek sferycznych ± 2,00 dioptrii, mierzonego jako cykle na minutę.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Health 0360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .