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救急部門における高度な実践理学療法ケア

2022年9月15日 更新者:Francois Desmeules、Maisonneuve-Rosemont Hospital

筋骨格障害患者のための救急部門での高度な実践理学療法ケア:実用的なクラスター無作為化対照試験とコスト分析

救急部門 (ED) の過密状態は、世界中で大きな懸念事項となっています。 最近の報告によると、カナダは ED の待ち時間が最も長い国の 1 つであり、ケアへのアクセスが限られていることは、多くの患者の予後不良に関連しています。 筋骨格障害 (MSKD) に苦しむ患者は、すべての ED 訪問の少なくとも 25% を占めており、この数は人口の高齢化に伴い増加すると予想されます。 ED などのさまざまな設定で新しい共同ケア モデルが出現しており、理学療法士 (PT) は MSKD 患者のケアを行う専門の臨床医として認識されています。 これらの高度な実践理学療法 (APP) モデルのケアにより、多くの場合、PT の実践範囲が拡大され、医師の紹介なしで患者に直接アクセスし、患者をトリアージし、時には医療画像や投薬を処方することができます。 ED APP は、有望な新しい ED 治療モデルとして登場しましたが、そのようなモデルの有効性と安全性の証拠はまだ限られています。 実施された RCT はごくわずかであり、カナダの ED における MSKD 患者のケアの理学療法モデルの有効性または費用対効果を評価した研究はありません。 このようなモデルの利点の評価は、文脈に大きく依存しており、これらのモデルの体系的な評価は、カナダでのさらなる実施をサポートするために保証されています。

この多施設段階ウェッジ クラスター RCT とコスト分析の目的は、痛み、機能、健康の観点から、MSKD で ED を呈している人に対する通常の医師の ED ケアと比較して、ケアの直接アクセス APP モデルの有効性を比較することです。ケアリソースの利用とコスト。

ED における新しい APP ケア モデルのエビデンスに基づいた開発は、カナダ人のケアへのアクセスと質を改善するのに役立ち、これらの患者にケアへのアクセスの新しい革新的な経路を提供することで、医療システムへのプレッシャーの一部を軽減することができます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 救急部門 (ED) の過密状態は主要な懸念事項であり、報告によると、カナダは ED の待機時間と滞在時間が最も長い国の 1 つです。 筋骨格障害 (MSKD) に苦しむ患者は、すべての ED 訪問の少なくとも 25% を占めており、この数は人口の高齢化に伴い増加すると予想されます。 理学療法士 (PT) は、MSKD 患者をケアする専門の臨床医として特定されており、PT を含む新しい共同ケア モデルが ED で出現しています。 従来、PT は、医師が患者を評価し、理学療法への紹介を行った後にのみ、ED にケアを提供します。 ED ケアモデルへのより自律的な PT の関与により、医師や他の専門家との効率的な共同診療が可能になり、ED のパフォーマンス、患者の転帰、および医療リソースの利用に利益をもたらすことができます。 これらの高度な実践理学療法 (APP) モデルのケアにより、多くの場合、PT の実践範囲が拡大され、医師の紹介なしで患者に直接アクセスし、患者をトリアージし、時には医療画像や投薬を処方することができます。 ED APP は有望な新しい ED ケア モデルとして登場しましたが、そのようなモデルの有効性を示す証拠は限られています。 実施された RCT はごくわずかであり、カナダの ED における APP ケア モデルの有効性または費用対効果を評価した研究はありません。 このようなモデルの利点の評価は、文脈に大きく依存しており、これらのモデルの体系的な評価は、カナダでの実装をさらにサポートするために保証されています。 目的: 患者関連の転帰、医療リソースの利用、およびコストの観点から、MSKD で ED を呈している人に対する通常の医師の ED ケアと比較して、直接アクセス APP モデルのケアの有効性を比較する。

方法: この試験は、コスト分析を伴う多施設のステップウェッジ クラスター RCT です。 6 つの ED (クラスター) は、患者が ED PT によって管理されるか、PT の介入なしに通常の ED 医師のケアを受ける治療シーケンスに無作為化されます。 MSKDの744人の患者が募集されます。 主なアウトカム指標は、Brief Pain Inventory と、経済的アウトカムの EQ-5D-5L です。 二次的な措置には、検証済みの自己申告による障害に関するアンケートや、画像検査や投薬の処方など、その他の医療利用の結果が含まれます。 EDへの有害事象および再訪問も監視されます。 結果は、包含時、ED退院時、およびED来院後4、12、および26週間で収集されます。 医療費は、Time-Driven Activity Based Costing を使用して公共システムの観点から測定されます。 プロトコルごとの分析と治療意図分析は、クラスターのランダム効果と時間の固定効果を持つ線形混合モデルを使用して実行されます。 集まった多様で補完的な研究チームは、この試験を成功裏に完了するために必要な方法論的専門知識を備えており、このプロジェクトの実現可能性を保証し、影響を最大化する数人の知識ユーザーが関与しています。

考察: MSKD は、カナダで重大な経済的負担を表しているだけでなく、カナダ人の医療制度と生活の質にも大きな影響を与えています。 ケアへのアクセスの革新的な経路を提供することにより、APP ケアはカナダの ED の圧力を軽減し、MSKD を持つカナダ人に効率的なケアを提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

744

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な軽度の MSKD に関連する苦情を訴える患者 (例: 背中の痛み、関節の捻挫、変形性関節症、筋肉痛または腱障害)、トリアージ看護師によってカナダのトリアージおよび視力尺度 (CTAS) でレベル 3、4、または 5 としてトリアージされている。
  • 18歳以上;
  • 法的に同意できる;
  • フランス語または英語を理解/話すことができる;
  • 州の国民皆保険の受益者。

除外基準:

  • 大きな外傷(例: 高速外傷または重大な自動車事故);
  • 重大な筋骨格損傷を呈する (例: 開放骨折、整復していない脱臼、開放創、または緊急の外科的介入が必要な状態);
  • 危険信号の提示 (例: 進行性の神経障害または感染症関連の症状);
  • 診断された炎症性関節炎またはその他の活動的/不安定な非筋骨格状態 (例: 肺、心臓、消化器または精神医学的状態) および
  • 労災給付の対象となる仕事関連のMSKDのコンサルティング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリケア
実験アームは、高度な実践理学療法ケアを受けます。
実験アームは、高度な理学療法ケア (APP) ケアを受けます。 患者はPTによって独立して管理されます(評価と介入)。 PT は診断を行い、介入計画を開始します (例: 教育と運動)。 関連する場合、PT は医用画像検査または投薬を推奨します。 PT はまた、入院、医療相談/フォローアップなしの退院、または外来での医療フォローアップまたはリハビリテーションを伴う退院など、救急部門 (ED) からの適切な退院を推奨します。
アクティブコンパレータ:通常の医師のケア
コントロール アームは、ED 医師のみが提供する通常の ED 医師のケアを受けます。
コントロール アームは、ED 医師のみが提供する通常の ED 医師のケアを受けます。 これには、ED内で理学療法を受けていないED医師による独立した評価、治療、および退院が含まれますが、外来理学療法または他の専門家/医療専門家への医師の紹介は可能です。 ED 医師が提供する全体的なケアは標準化されませんが、体系的に文書化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 短い形式、痛みの干渉スケール (BPI)
時間枠:組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
BPI は、患者が 10 段階のスケールを使用してさまざまな機能活動 (痛みの干渉スケール) に対する痛みの影響を評価するように求められる 7 つの項目を含む自己管理型のアンケートです。 BPI は有効で、信頼性が高く、MSKD 集団の変化に対応しています。 異なる時点間の変化が評価されます。
組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
コスト分析
時間枠:包含時
コスト分析の場合、使用される時間駆動型アクティビティ ベースのコスト分析は、プロセス マッピングとリソース レベルのコスト計算の組み合わせに基づいています。 包括的な目的は、患者がケア経路に沿って移動するときに消費されるすべてのリソースのコストを計算することです。これは、臨床スタッフと管理スタッフの間のコラボレーションによって決定され、経路の各ステップは、患者ケアを提供するときに消費される直接的および間接的なリソースを表します。 すべてのリソース (PT と医師の給与を含む人員、消耗品、諸経費など) のコストは、1 分単位 (Capacity Cost Rate -CCR) で計算されます。 ケアのエピソードの総費用は、患者が利用するリソースの種類と費やされる時間に基づいて決定されます。 患者あたりのコストを計算することに加えて、この方法論は 6 つの異なるサイトに適用されるため、すべての異なるサイトで使用されるケア経路をマッピングすることができます。
包含時
コスト分析
時間枠:組み入れから4週間後
コスト分析の場合、使用される時間駆動型アクティビティ ベースのコスト分析は、プロセス マッピングとリソース レベルのコスト計算の組み合わせに基づいています。 包括的な目的は、患者がケア経路に沿って移動するときに消費されるすべてのリソースのコストを計算することです。これは、臨床スタッフと管理スタッフの間のコラボレーションによって決定され、経路の各ステップは、患者ケアを提供するときに消費される直接的および間接的なリソースを表します。 すべてのリソース (PT と医師の給与を含む人員、消耗品、諸経費など) のコストは、1 分単位 (Capacity Cost Rate -CCR) で計算されます。 ケアのエピソードの総費用は、患者が利用するリソースの種類と費やされる時間に基づいて決定されます。 患者あたりのコストを計算することに加えて、この方法論は 6 つの異なるサイトに適用されるため、すべての異なるサイトで使用されるケア経路をマッピングすることができます。
組み入れから4週間後
コスト分析
時間枠:組み入れ後12週間で
コスト分析の場合、使用される時間駆動型アクティビティ ベースのコスト分析は、プロセス マッピングとリソース レベルのコスト計算の組み合わせに基づいています。 包括的な目的は、患者がケア経路に沿って移動するときに消費されるすべてのリソースのコストを計算することです。これは、臨床スタッフと管理スタッフの間のコラボレーションによって決定され、経路の各ステップは、患者ケアを提供するときに消費される直接的および間接的なリソースを表します。 すべてのリソース (PT と医師の給与を含む人員、消耗品、諸経費など) のコストは、1 分単位 (Capacity Cost Rate -CCR) で計算されます。 ケアのエピソードの総費用は、患者が利用するリソースの種類と費やされる時間に基づいて決定されます。 患者あたりのコストを計算することに加えて、この方法論は 6 つの異なるサイトに適用されるため、すべての異なるサイトで使用されるケア経路をマッピングすることができます。
組み入れ後12週間で
コスト分析
時間枠:組み入れ後26週で
コスト分析の場合、使用される時間駆動型アクティビティ ベースのコスト分析は、プロセス マッピングとリソース レベルのコスト計算の組み合わせに基づいています。 包括的な目的は、患者がケア経路に沿って移動するときに消費されるすべてのリソースのコストを計算することです。これは、臨床スタッフと管理スタッフの間のコラボレーションによって決定され、経路の各ステップは、患者ケアを提供するときに消費される直接的および間接的なリソースを表します。 すべてのリソース (PT と医師の給与を含む人員、消耗品、諸経費など) のコストは、1 分単位 (Capacity Cost Rate -CCR) で計算されます。 ケアのエピソードの総費用は、患者が利用するリソースの種類と費やされる時間に基づいて決定されます。 患者あたりのコストを計算することに加えて、この方法論は 6 つの異なるサイトに適用されるため、すべての異なるサイトで使用されるケア経路をマッピングすることができます。
組み入れ後26週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:救急部門のプロバイダーによる初期評価の後
0 ~ 10 の数値による痛みの尺度。 スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最もひどい痛み) で構成されます。
救急部門のプロバイダーによる初期評価の後
障害アンケート - 首障害指数 (NDI)
時間枠:組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
首の障害を呈する参加者の場合、首障害指数(NDI)アンケートに記入します。 スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど障害レベルが高くなります。
組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
障害アンケート - 背中関連障害の Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠:組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
背中に関連する障害を呈する参加者の場合、オスウェストリー障害指数(ODI)が完成します。 合計スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど障害レベルが高くなります。
組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
障害アンケート - 腕、肩、手の障害の短いバージョン (Quick DASH)
時間枠:組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
上肢障害を呈する参加者のために、腕、肩、手の障害の短いバージョン(クイックダッシュ)が完成します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
障害アンケート - 下肢機能尺度 (LEFS)
時間枠:組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
下肢障害を呈する参加者については、下肢機能スケール(LEFS)アンケートに記入します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
組み入れ時、および組み入れ後それぞれ4、12、26週間
訪問固有の満足度アンケート (VSQ-9) によって評価された患者の満足度
時間枠:救急部門のプロバイダーによる初期評価の後
ケアに対する満足度を評価するために、患者は 9 項目の訪問固有の満足度アンケート (VSQ-9) の修正された検証済みバージョンに記入するよう求められます。 スコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが低いほど満足度が高くなります。
救急部門のプロバイダーによる初期評価の後
最初の評価を待つ
時間枠:包含時
クロノメーター/時計
包含時
救急部門の滞在期間
時間枠:包含時
クロノメーター/時計
包含時
医療資源利用の成果
時間枠:組み入れ後4、12、26週

治療日誌:

参加者は、フォローアップ期間中に最初の問題に対して求めたED治療および健康サービスまたは介入の遵守に関する治療日記を完成するよう求められます。

組み入れ後4、12、26週
医療資源利用の成果
時間枠:救急部門のプロバイダーによる最初の評価の直後

標準化された評価フォーム:

医療提供者は、評価と介入に続いて、診断、追加の医用画像検査または臨床検査 (該当する場合) の要求、治療計画 (例: 保守的な治療オプション、投薬または理学療法ケア)、退院計画、および関連する場合は他の専門家または医療専門家への紹介。

救急部門のプロバイダーによる最初の評価の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François Desmeules、Maisonneuve-Rosemont Research Center
  • 主任研究者:Kadija Perreault、Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
  • 主任研究者:Marcel Emond、CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

すべての分析が実施され、結果が公開された後

IPD 共有アクセス基準

この試験の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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