- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545917
Fortgeschrittene physiotherapeutische Versorgung in Notaufnahmen
Fortgeschrittene physiotherapeutische Versorgung in Notaufnahmen für Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates: Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie und Kostenanalyse
Die Überfüllung von Notaufnahmen (ED) ist weltweit ein großes Problem. Jüngste Berichte zeigen, dass Kanada eine der längsten Wartezeiten in der Notaufnahme hat und der eingeschränkte Zugang zur Versorgung für viele Patienten mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSKD) machen mindestens 25 % aller ED-Besuche aus, und diese Zahl wird voraussichtlich mit der alternden Bevölkerung steigen. Neue kollaborative Behandlungsmodelle sind in verschiedenen Umgebungen entstanden, wie z. B. Notaufnahmen, und Physiotherapeuten (PT) wurden als erfahrene Kliniker für die Betreuung von Patienten mit MSKD identifiziert. Diese Behandlungsmodelle für Advanced Practice Physiotherapy (APP) ermöglichen häufig einen erweiterten Anwendungsbereich für PTs, in dem sie direkten Zugang zu Patienten ohne ärztliche Überweisung haben, Patienten triagieren und manchmal medizinische Bildgebung oder Medikamente verschreiben. ED APP hat sich als vielversprechendes neues ED-Pflegemodell herausgestellt, aber die Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Modelle sind noch begrenzt. Es wurden nur wenige RCTs durchgeführt und keine Studien haben die Wirksamkeit oder den Kostennutzen von Physiotherapiemodellen für die Versorgung von Patienten mit MSKD in kanadischen EDs bewertet. Die Bewertung der Vorteile solcher Modelle ist stark kontextabhängig, und eine systematische Bewertung dieser Modelle ist gerechtfertigt, um die weitere Implementierung in Kanada zu unterstützen.
Das Ziel dieser multizentrischen Steped-Wedge-Cluster-RCT und Kostenanalyse ist es, die Wirksamkeit eines APP-Versorgungsmodells mit direktem Zugang im Vergleich zur üblichen ärztlichen ED-Versorgung für Personen, die sich mit einer MSKD in einer ED vorstellen, in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Gesundheit zu vergleichen Nutzung und Kosten der Pflegeressourcen.
Die evidenzbasierte Entwicklung neuer APP-Versorgungsmodelle in EDs könnte dazu beitragen, den Zugang und die Qualität der Versorgung für Kanadier zu verbessern und so den Druck auf unser Gesundheitssystem etwas zu verringern, indem diesen Patienten neue innovative Zugangswege zur Versorgung geboten werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Überfüllung von Notaufnahmen (ED) ist ein großes Problem, und Berichte zeigen, dass Kanada mit die längsten Warte- und Aufenthaltszeiten in Notaufnahmen hat. Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSKD) machen mindestens 25 % aller ED-Besuche aus, und diese Zahl wird voraussichtlich mit der alternden Bevölkerung steigen. Physiotherapeuten (PT) wurden als erfahrene Kliniker für die Betreuung von Patienten mit MSKD identifiziert, und neue kollaborative Behandlungsmodelle unter Einbeziehung von PTs sind in der ED entstanden. Üblicherweise versorgen PTs die Notaufnahmen erst, nachdem die Ärzte die Patienten untersucht und eine Überweisung zur Physiotherapie ausgesprochen haben. Eine autonomere Beteiligung von PT an ED-Versorgungsmodellen ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Fachleuten und kann der ED-Leistung, den Patientenergebnissen sowie der Nutzung von Gesundheitsressourcen zugute kommen. Diese Behandlungsmodelle für Advanced Practice Physiotherapy (APP) ermöglichen häufig einen erweiterten Anwendungsbereich für PTs, in dem sie direkten Zugang zu Patienten ohne ärztliche Überweisung haben, Patienten triagieren und manchmal medizinische Bildgebung oder Medikamente verschreiben. ED APP hat sich als vielversprechendes neues ED-Versorgungsmodell herausgestellt, aber die Beweise für die Wirksamkeit solcher Modelle sind begrenzt. Es wurden nur wenige RCTs durchgeführt und keine Studien haben die Wirksamkeit oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis von APP-Versorgungsmodellen in kanadischen EDs bewertet. Die Bewertung der Vorteile solcher Modelle ist stark kontextabhängig, und eine systematische Bewertung dieser Modelle ist gerechtfertigt, um die Umsetzung in Kanada weiter zu unterstützen. Ziele: Vergleich der Wirksamkeit eines APP-Versorgungsmodells mit direktem Zugang im Vergleich zur üblichen ärztlichen ED-Versorgung für Personen, die sich mit einer MSKD in einer ED vorstellen, in Bezug auf patientenbezogene Ergebnisse, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosten.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Steped-Wedge-Cluster-RCT mit Kostenanalyse. Sechs EDs (Cluster) werden zu einer Behandlungssequenz randomisiert, in der die Patienten entweder von einem ED-PT verwaltet werden oder die übliche ED-Arztversorgung ohne Intervention eines PT erhalten. Es werden 744 Patienten mit einer MSKD rekrutiert. Hauptergebnismaße werden das Brief Pain Inventory sowie der EQ-5D-5L für ökonomische Ergebnisse sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören validierte selbstberichtete Fragebögen zu Behinderungen und andere Ergebnisse der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, wie z. B. die Verschreibung von bildgebenden Tests und Medikamenten. Unerwünschte Ereignisse und erneute Besuche bei ED werden ebenfalls überwacht. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, bei der ED-Entlassung und 4, 12 und 26 Wochen nach dem ED-Besuch erhoben. Die Gesundheitskosten werden aus der Perspektive des öffentlichen Systems unter Verwendung von zeitgesteuerter aktivitätsbasierter Kostenrechnung gemessen. Pro-Protokoll- und Intention-to-treat-Analysen werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen mit einem Zufallseffekt für Cluster und einem festen Effekt für die Zeit durchgeführt. Das zusammengesetzte vielfältige und komplementäre Forschungsteam verfügt über das erforderliche methodische Fachwissen, um diese Studie erfolgreich abzuschließen, und mehrere Wissensnutzer wurden einbezogen, was die Durchführbarkeit sicherstellt und die Auswirkungen dieses Projekts maximiert.
Diskussion: MSKD stellen nicht nur eine erhebliche wirtschaftliche Belastung in Kanada dar, sondern haben auch erhebliche Auswirkungen auf unser Gesundheitssystem und die Lebensqualität der Kanadier. Durch die Bereitstellung eines innovativen Zugangswegs zur Pflege könnte die APP-Pflege dazu beitragen, den Druck auf kanadische ED zu verringern und Kanadiern mit MSKD eine effiziente Pflege zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eveline Matifat
- Telefonnummer: 5607 5142523400
- E-Mail: eveline.matifat.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Beschwerden im Zusammenhang mit häufiger leichter MSKD (z. Rückenschmerzen, Gelenkverstauchung, Osteoarthritis, Muskelschmerzen oder Tendinopathie) und Triage durch die Triage-Krankenschwester als Stufe 3, 4 oder 5 auf der Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
- ab 18 Jahren;
- rechtlich in der Lage zuzustimmen;
- Französisch oder Englisch verstehen/sprechen können;
- Begünstigter einer allgemeinen Landeskrankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen aufgrund eines schweren Traumas (z. Hochgeschwindigkeitstrauma oder schwerer Kraftfahrzeugunfall);
- eine schwere Muskel-Skelett-Verletzung (z. offene Frakturen, nicht reponierte Luxationen, offene Wunden oder ein Zustand, der einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert);
- Zeigen von roten Fahnen (z. fortschreitende neurologische Defizite oder infektionsbedingte Symptome);
- Beratung bei einer diagnostizierten entzündlichen Arthritis oder einer anderen aktiven/instabilen nicht-muskuloskelettalen Erkrankung (z. Lungen-, Herz-, Verdauungs- oder psychiatrische Erkrankungen) und
- Beratung für eine berufsbedingte berufsgenossenschaftliche MSKD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APP-Pflege
Der experimentelle Arm erhält eine fortgeschrittene physiotherapeutische Betreuung.
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Der experimentelle Arm erhält eine erweiterte physiotherapeutische Versorgung (APP).
Die Patienten werden von einem PT unabhängig behandelt (Bewertung und Intervention).
Der PT stellt eine Diagnose und leitet einen Interventionsplan ein (z.
Bildung und Bewegung).
Gegebenenfalls gibt der PT Empfehlungen für medizinische Bildgebungstests oder Medikamente ab.
PTs werden auch die ordnungsgemäße Entlassung aus der Notaufnahme (ED) empfehlen, wie z. B. Krankenhausaufenthalt, Entlassung ohne ärztliche Beratung/Nachsorge oder Entlassung mit medizinischer Nachsorge oder Rehabilitation in einem ambulanten Bereich.
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Aktiver Komparator: Übliche ärztliche Betreuung
Der Kontrollarm erhält die übliche ED-Arztversorgung, die nur von einem ED-Arzt durchgeführt wird.
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Der Kontrollarm erhält die übliche ED-Arztversorgung, die nur von einem ED-Arzt durchgeführt wird.
Dies umfasst die unabhängige Beurteilung, Behandlung und Entlassung durch einen ED-Arzt ohne Physiotherapie innerhalb der ED, aber die Überweisung des Arztes an eine ambulante Physiotherapie oder andere Fachkräfte/Fachärzte ist möglich; Die Gesamtversorgung durch den ED-Arzt wird nicht standardisiert, sondern systematisch dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brief Pain Inventory-Kurzform, Pain Interference Scale (BPI)
Zeitfenster: Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Der BPI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit sieben Items, bei denen der Patient gebeten wird, den Einfluss von Schmerzen auf verschiedene funktionelle Aktivitäten (Schmerzinterferenzskala) anhand einer 10-Punkte-Skala zu bewerten.
Der BPI ist gültig, zuverlässig und reagiert auf Veränderungen in MSKD-Populationen.
Der Wechsel zwischen verschiedenen Zeitpunkten wird bewertet.
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Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Kostenanalysen
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Für Kostenanalysen sind zeitgesteuerte Activity-Based-Costing-Analysen zu verwenden, die auf der Kombination von Process-Mapping und Costing auf Ressourcenebene basieren.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Kosten aller verbrauchten Ressourcen zu berechnen, wenn sich ein Patient entlang eines Pflegepfads bewegt, der durch eine Zusammenarbeit zwischen klinischem und administrativem Personal bestimmt wird, und jeder Schritt des Pfads stellt direkte und indirekte Ressourcen dar, die bei der Bereitstellung von Patientenversorgung verbraucht werden.
Die Kosten aller Ressourcen (Personal inkl. Löhne von PT und Ärzten, Verbrauchsmaterialien, Overhead etc.) werden auf Minutenbasis berechnet (Capacity Cost Rate -CCR).
Die Gesamtkosten einer Behandlungsepisode werden basierend auf der Art der von einem Patienten in Anspruch genommenen Ressourcen und dem Zeitaufwand bestimmt.
Neben der Berechnung der Kosten pro Patient wird diese Methodik an den 6 verschiedenen Standorten angewendet und ermöglicht es uns somit, den an allen verschiedenen Standorten verwendeten Behandlungspfad abzubilden.
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Bei Inklusion
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Kostenanalysen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
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Für Kostenanalysen sind zeitgesteuerte Activity-Based-Costing-Analysen zu verwenden, die auf der Kombination von Process-Mapping und Costing auf Ressourcenebene basieren.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Kosten aller verbrauchten Ressourcen zu berechnen, wenn sich ein Patient entlang eines Pflegepfads bewegt, der durch eine Zusammenarbeit zwischen klinischem und administrativem Personal bestimmt wird, und jeder Schritt des Pfads stellt direkte und indirekte Ressourcen dar, die bei der Bereitstellung von Patientenversorgung verbraucht werden.
Die Kosten aller Ressourcen (Personal inkl. Löhne von PT und Ärzten, Verbrauchsmaterialien, Overhead etc.) werden auf Minutenbasis berechnet (Capacity Cost Rate -CCR).
Die Gesamtkosten einer Behandlungsepisode werden basierend auf der Art der von einem Patienten in Anspruch genommenen Ressourcen und dem Zeitaufwand bestimmt.
Neben der Berechnung der Kosten pro Patient wird diese Methodik an den 6 verschiedenen Standorten angewendet und ermöglicht es uns somit, den an allen verschiedenen Standorten verwendeten Behandlungspfad abzubilden.
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4 Wochen nach Aufnahme
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Kostenanalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme
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Für Kostenanalysen sind zeitgesteuerte Activity-Based-Costing-Analysen zu verwenden, die auf der Kombination von Process-Mapping und Costing auf Ressourcenebene basieren.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Kosten aller verbrauchten Ressourcen zu berechnen, wenn sich ein Patient entlang eines Pflegepfads bewegt, der durch eine Zusammenarbeit zwischen klinischem und administrativem Personal bestimmt wird, und jeder Schritt des Pfads stellt direkte und indirekte Ressourcen dar, die bei der Bereitstellung von Patientenversorgung verbraucht werden.
Die Kosten aller Ressourcen (Personal inkl. Löhne von PT und Ärzten, Verbrauchsmaterialien, Overhead etc.) werden auf Minutenbasis berechnet (Capacity Cost Rate -CCR).
Die Gesamtkosten einer Behandlungsepisode werden basierend auf der Art der von einem Patienten in Anspruch genommenen Ressourcen und dem Zeitaufwand bestimmt.
Neben der Berechnung der Kosten pro Patient wird diese Methodik an den 6 verschiedenen Standorten angewendet und ermöglicht es uns somit, den an allen verschiedenen Standorten verwendeten Behandlungspfad abzubilden.
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12 Wochen nach Aufnahme
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Kostenanalysen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Aufnahme
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Für Kostenanalysen sind zeitgesteuerte Activity-Based-Costing-Analysen zu verwenden, die auf der Kombination von Process-Mapping und Costing auf Ressourcenebene basieren.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Kosten aller verbrauchten Ressourcen zu berechnen, wenn sich ein Patient entlang eines Pflegepfads bewegt, der durch eine Zusammenarbeit zwischen klinischem und administrativem Personal bestimmt wird, und jeder Schritt des Pfads stellt direkte und indirekte Ressourcen dar, die bei der Bereitstellung von Patientenversorgung verbraucht werden.
Die Kosten aller Ressourcen (Personal inkl. Löhne von PT und Ärzten, Verbrauchsmaterialien, Overhead etc.) werden auf Minutenbasis berechnet (Capacity Cost Rate -CCR).
Die Gesamtkosten einer Behandlungsepisode werden basierend auf der Art der von einem Patienten in Anspruch genommenen Ressourcen und dem Zeitaufwand bestimmt.
Neben der Berechnung der Kosten pro Patient wird diese Methodik an den 6 verschiedenen Standorten angewendet und ermöglicht es uns somit, den an allen verschiedenen Standorten verwendeten Behandlungspfad abzubilden.
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26 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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0-10 numerische Schmerzskala.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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Fragebögen zu Behinderungen - Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Für Teilnehmer mit Nackenbeschwerden wird der Fragebogen zum Nackenbehinderungsindex (NDI) ausgefüllt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen mit höheren Behinderungsgraden verbunden sind.
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Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Fragebögen zu Behinderungen – Oswestry Disability Index (ODI) für rückenbezogene Erkrankungen
Zeitfenster: Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Für Teilnehmer mit rückenbezogenen Erkrankungen wird der Oswestry Disability Index (ODI) ausgefüllt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen sich auf höhere Behinderungsgrade beziehen.
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Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Fragebögen zu Behinderungen – Kurzversion der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH)
Zeitfenster: Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Für Teilnehmer mit Erkrankungen der oberen Extremitäten wird die Kurzversion der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) ausgefüllt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt.
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Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Fragebögen zu Behinderungen - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Für Teilnehmer mit Erkrankungen der unteren Extremitäten wird der Fragebogen Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ausgefüllt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen niedrigere Funktionsniveaus anzeigen.
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Bei Einschluss bzw. 4, 12 und 26 Wochen nach Einschluss
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Patientenzufriedenheit, bewertet durch den besuchsspezifischen Zufriedenheitsfragebogen (VSQ-9)
Zeitfenster: Nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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Um die Zufriedenheit mit der Pflege zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, eine modifizierte validierte Version des besuchsspezifischen Zufriedenheitsfragebogens mit 9 Fragen (VSQ-9) auszufüllen.
Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, und niedrigere Werte sind mit höheren Zufriedenheitsraten verbunden.
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Nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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Warten Sie auf die erste Einschätzung
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Chronometer / Uhr
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Bei Inklusion
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Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Chronometer / Uhr
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Bei Inklusion
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Ergebnisse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 4, 12 und 26 Wochen nach Aufnahme
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Behandlungstagebuch: Die Teilnehmer werden gebeten, ein Behandlungstagebuch über die Einhaltung von ED-Behandlungen und alle Gesundheitsdienste oder Interventionen zu führen, die sie für ihr anfängliches Problem während der Nachbeobachtungszeit in Anspruch genommen haben |
4, 12 und 26 Wochen nach Aufnahme
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Ergebnisse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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Standardisierter Bewertungsbogen: Anbieter füllen im Anschluss an ihre Beurteilung und Eingriffe ein standardisiertes Formular aus, in dem Diagnosen, Anträge auf zusätzliche medizinische Bildgebung oder Labortests (falls relevant), Behandlungsplan (z. konservative Behandlungsmöglichkeiten, medikamentöse oder physiotherapeutische Betreuung), Entlassungsplan und ggf. Überweisung an andere Fach- oder Fachärzte. |
Unmittelbar nach Erstbeurteilung durch Anbieter in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
- Hauptermittler: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
- Hauptermittler: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT ED Canada
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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