- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545917
Cuidados de Fisioterapia de Prática Avançada em Departamentos de Emergência
Prática Avançada de Fisioterapia em Departamentos de Emergência para Pacientes com Distúrbios Musculoesqueléticos: Um Ensaio Pragmático, Randomizado, Controlado e Análise de Custo
A superlotação nos departamentos de emergência (SU) é uma grande preocupação em todo o mundo. Relatórios recentes mostram que o Canadá tem um dos maiores tempos de espera de emergência e o acesso limitado ao atendimento tem sido associado a resultados piores para muitos pacientes. Os pacientes que sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos (MSKD) representam pelo menos 25% de todas as visitas de emergência e espera-se que esse número aumente com o envelhecimento da população. Novos modelos colaborativos de atendimento têm surgido em vários ambientes, como EDs, e fisioterapeutas (PT) foram identificados como médicos especialistas para cuidar de pacientes com MSKD. Esses modelos de cuidados de fisioterapia de prática avançada (APP) geralmente permitem um escopo mais amplo de prática para PTs, nos quais eles têm acesso direto a pacientes sem encaminhamento médico, fazem a triagem de pacientes e, às vezes, prescrevem imagens médicas ou medicamentos. O ED APP emergiu como um novo e promissor modelo de atendimento em DE, mas as evidências da eficácia e segurança de tais modelos ainda são limitadas. Apenas alguns RCTs foram conduzidos e nenhum estudo avaliou a eficácia ou custo-utilidade dos modelos de fisioterapia de atendimento para pacientes com MSKD em DEs canadenses. A avaliação dos benefícios de tais modelos é altamente dependente do contexto e a avaliação sistemática desses modelos é garantida para apoiar a implementação futura no Canadá.
O objetivo deste ECR multicêntrico e análise de custos é comparar a eficácia de um modelo de atendimento APP de acesso direto em comparação com o atendimento médico habitual de pronto-socorro para pessoas que se apresentam a um pronto-socorro com MSKD, em termos de dor, função, saúde utilização de recursos assistenciais e custos.
O desenvolvimento baseado em evidências de novos modelos de atendimento APP em EDs pode ajudar a melhorar o acesso e a qualidade do atendimento para os canadenses, aliviando parte da pressão sobre nosso sistema de saúde, fornecendo novos caminhos inovadores de acesso ao atendimento para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A superlotação nos departamentos de emergência (DE) é uma grande preocupação e os relatórios mostram que o Canadá tem uma das maiores esperas de ED e tempo de permanência. Os pacientes que sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos (MSKD) representam pelo menos 25% de todas as visitas de emergência e espera-se que esse número aumente com o envelhecimento da população. Fisioterapeutas (PT) foram identificados como médicos especialistas para cuidar de pacientes com MSKD e novos modelos colaborativos de atendimento envolvendo PTs têm surgido em ED. Tradicionalmente, os PTs prestam atendimento em DEs somente depois que os médicos avaliam os pacientes e os encaminham para a fisioterapia. O envolvimento mais autônomo do profissional de saúde em modelos de atendimento do pronto-socorro permite uma prática colaborativa eficiente com médicos e outros profissionais e pode beneficiar o desempenho do pronto-socorro, os resultados dos pacientes, bem como a utilização de recursos de saúde. Esses modelos de cuidados de fisioterapia de prática avançada (APP) geralmente permitem um escopo mais amplo de prática para PTs, nos quais eles têm acesso direto a pacientes sem encaminhamento médico, fazem a triagem de pacientes e, às vezes, prescrevem imagens médicas ou medicamentos. O ED APP emergiu como um novo e promissor modelo de atendimento em DE, mas as evidências da eficácia de tais modelos são limitadas. Apenas alguns RCTs foram conduzidos e nenhum estudo avaliou a eficácia ou custo-utilidade dos modelos de atendimento APP em DEs canadenses. A avaliação dos benefícios de tais modelos é altamente dependente do contexto e a avaliação sistemática desses modelos é garantida para apoiar ainda mais a implementação no Canadá. Objetivos: Comparar a eficácia de um modelo de atendimento APP de acesso direto em comparação com o atendimento médico habitual no pronto-socorro para pessoas que se apresentam a um pronto-socorro com MSKD, em termos de resultados relacionados ao paciente, utilização de recursos de saúde e custos.
Métodos: Este ensaio clínico é um ECR multicêntrico escalonado com análise de custos. Seis EDs (clusters) serão randomizados para uma sequência de tratamento em que os pacientes serão gerenciados por um ED PT ou receberão atendimento médico de ED usual sem a intervenção de um PT. Setecentos e quarenta e quatro pacientes com MSKD serão recrutados. As principais medidas de resultado serão o Inventário Breve de Dor, bem como o EQ-5D-5L para resultados econômicos. As medidas secundárias incluirão questionários validados de incapacidade auto-relatada e outros resultados de utilização de cuidados de saúde, como a prescrição de exames de imagem e medicamentos. Eventos adversos e novas visitas ao ED também serão monitorados. Os resultados serão coletados na inclusão, na alta do ED e nas semanas 4, 12 e 26 após a visita ao ED. Os custos de saúde serão medidos a partir da perspectiva do sistema público usando o Custeio Baseado em Atividades Orientadas pelo Tempo. As análises por protocolo e por intenção de tratar serão realizadas usando modelos lineares mistos com efeito aleatório para cluster e efeito fixo para o tempo. A equipe de pesquisa diversificada e complementar reunida possui o conhecimento metodológico necessário para concluir com sucesso este teste e vários usuários do conhecimento foram envolvidos, o que garante a viabilidade e maximiza os impactos deste projeto.
Discussão: MSKD não apenas representa um fardo econômico significativo no Canadá, mas também tem um impacto significativo em nosso sistema de saúde e na qualidade de vida dos canadenses. Ao fornecer um caminho inovador de acesso aos cuidados, o cuidado APP pode ajudar a aliviar a pressão sobre o DE canadense e ajudar a fornecer atendimento eficiente para canadenses com MSKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eveline Matifat
- Número de telefone: 5607 5142523400
- E-mail: eveline.matifat.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando queixas relacionadas a MSKD menor comum (por exemplo, dor nas costas, entorse articular, osteoartrite, dor muscular ou tendinopatia) e triagem pela enfermeira de triagem como nível 3, 4 ou 5 na Escala Canadense de Triagem e Acuidade (CTAS);
- com 18 anos ou mais;
- legalmente capaz de consentir;
- capaz de entender/falar francês ou inglês;
- beneficiário de um seguro de saúde universal provincial.
Critério de exclusão:
- ter lesão resultante de trauma grave (por exemplo, trauma de alta velocidade ou acidente grave com veículo motorizado);
- apresentando uma lesão musculoesquelética importante (por exemplo, fraturas expostas, luxações não reduzidas, feridas abertas ou uma condição que necessite de intervenção cirúrgica urgente);
- apresentando bandeiras vermelhas (por exemplo, déficits neurológicos progressivos ou sintomas relacionados à infecção);
- consulta para artrite inflamatória diagnosticada ou outra condição não musculoesquelética ativa/instável (p. condição pulmonar, cardíaca, digestiva ou psiquiátrica) e
- consultoria para um MSKD relacionado ao trabalho qualificado para benefícios de compensação de trabalhadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com APP
O braço experimental receberá cuidados de fisioterapia de prática avançada.
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O braço experimental receberá cuidados avançados de fisioterapia (APP).
Os pacientes serão geridos de forma independente (avaliação e intervenção) por um PT.
O PT fará um diagnóstico e iniciará um plano de intervenção (ex.
educação e exercício).
Se for o caso, o PT fará recomendações para exames de imagem médica ou medicação.
Os PTs também recomendarão a alta adequada do departamento de emergência (DE), como hospitalização, alta sem consulta/acompanhamento médico ou alta com acompanhamento médico ou reabilitação em ambiente ambulatorial.
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Comparador Ativo: Atendimento médico habitual
O braço de controle receberá os cuidados normais do médico do pronto-socorro prestados apenas por um médico do pronto-socorro.
|
O braço de controle receberá os cuidados normais do médico do pronto-socorro prestados apenas por um médico do pronto-socorro.
Isso incluirá avaliação independente, tratamento e alta por um médico do pronto-socorro sem fisioterapia no pronto-socorro, mas será possível o encaminhamento do médico para fisioterapia ambulatorial ou outros profissionais/médicos especialistas; o atendimento geral oferecido pelo médico do pronto-socorro não será padronizado, mas será sistematicamente documentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor - formulário curto, escala de interferência da dor (BPI)
Prazo: Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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O BPI é um questionário autoaplicável que inclui sete itens onde o paciente é solicitado a avaliar o impacto da dor em várias atividades funcionais (escala de interferência da dor) usando uma escala de 10 pontos.
O BPI é válido, confiável e responsivo a mudanças nas populações MSKD.
A mudança entre diferentes pontos de tempo será avaliada.
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Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Análises de custos
Prazo: Na inclusão
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Para análises de custos, as análises de custeio baseado em atividades baseadas em tempo a serem usadas são baseadas na combinação de mapeamento de processos e custeio em nível de recurso.
O objetivo geral é calcular os custos de todos os recursos consumidos à medida que um paciente se move ao longo de um percurso de atendimento, que é determinado por meio de uma colaboração entre a equipe clínica e administrativa e cada etapa do percurso representa recursos diretos e indiretos consumidos ao fornecer atendimento ao paciente.
O custo de todos os recursos (pessoal, incluindo salários de PT e médicos, consumíveis, despesas gerais, etc.) é calculado por minuto (taxa de custo de capacidade -CCR).
O custo total de um episódio de atendimento é determinado com base no tipo de recursos utilizados por um paciente e na quantidade de tempo consumido.
Além de calcular os custos por paciente, esta metodologia será aplicada nos 6 locais diferentes, permitindo assim mapear o percurso de cuidados utilizado em todos os diferentes locais.
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Na inclusão
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Análises de custos
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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Para análises de custos, as análises de custeio baseado em atividades baseadas em tempo a serem usadas são baseadas na combinação de mapeamento de processos e custeio em nível de recurso.
O objetivo geral é calcular os custos de todos os recursos consumidos à medida que um paciente se move ao longo de um percurso de atendimento, que é determinado por meio de uma colaboração entre a equipe clínica e administrativa e cada etapa do percurso representa recursos diretos e indiretos consumidos ao fornecer atendimento ao paciente.
O custo de todos os recursos (pessoal, incluindo salários de PT e médicos, consumíveis, despesas gerais, etc.) é calculado por minuto (taxa de custo de capacidade -CCR).
O custo total de um episódio de atendimento é determinado com base no tipo de recursos utilizados por um paciente e na quantidade de tempo consumido.
Além de calcular os custos por paciente, esta metodologia será aplicada nos 6 locais diferentes, permitindo assim mapear o percurso de cuidados utilizado em todos os diferentes locais.
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4 semanas após a inclusão
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Análises de custos
Prazo: 12 semanas após a inclusão
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Para análises de custos, as análises de custeio baseado em atividades baseadas em tempo a serem usadas são baseadas na combinação de mapeamento de processos e custeio em nível de recurso.
O objetivo geral é calcular os custos de todos os recursos consumidos à medida que um paciente se move ao longo de um percurso de atendimento, que é determinado por meio de uma colaboração entre a equipe clínica e administrativa e cada etapa do percurso representa recursos diretos e indiretos consumidos ao fornecer atendimento ao paciente.
O custo de todos os recursos (pessoal, incluindo salários de PT e médicos, consumíveis, despesas gerais, etc.) é calculado por minuto (taxa de custo de capacidade -CCR).
O custo total de um episódio de atendimento é determinado com base no tipo de recursos utilizados por um paciente e na quantidade de tempo consumido.
Além de calcular os custos por paciente, esta metodologia será aplicada nos 6 locais diferentes, permitindo assim mapear o percurso de cuidados utilizado em todos os diferentes locais.
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12 semanas após a inclusão
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Análises de custos
Prazo: Às 26 semanas após a inclusão
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Para análises de custos, as análises de custeio baseado em atividades baseadas em tempo a serem usadas são baseadas na combinação de mapeamento de processos e custeio em nível de recurso.
O objetivo geral é calcular os custos de todos os recursos consumidos à medida que um paciente se move ao longo de um percurso de atendimento, que é determinado por meio de uma colaboração entre a equipe clínica e administrativa e cada etapa do percurso representa recursos diretos e indiretos consumidos ao fornecer atendimento ao paciente.
O custo de todos os recursos (pessoal, incluindo salários de PT e médicos, consumíveis, despesas gerais, etc.) é calculado por minuto (taxa de custo de capacidade -CCR).
O custo total de um episódio de atendimento é determinado com base no tipo de recursos utilizados por um paciente e na quantidade de tempo consumido.
Além de calcular os custos por paciente, esta metodologia será aplicada nos 6 locais diferentes, permitindo assim mapear o percurso de cuidados utilizado em todos os diferentes locais.
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Às 26 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Escala numérica de dor de 0 a 10.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Questionários de incapacidade - Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Para os participantes que apresentam distúrbios do pescoço, o questionário Neck Disability Index (NDI) será preenchido.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuações mais altas associadas a níveis mais altos de incapacidade.
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Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Questionários de incapacidade - Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) para distúrbios relacionados às costas
Prazo: Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Para os participantes que apresentam distúrbios relacionados às costas, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será preenchido.
A pontuação total varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas relacionadas a níveis mais altos de incapacidade.
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Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Questionários de incapacidade - versão curta do Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH)
Prazo: Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Para os participantes que apresentam distúrbios dos membros superiores, a versão curta do Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) será preenchida.
A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um maior nível de incapacidade.
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Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Questionários de incapacidade - Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS)
Prazo: Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Para os participantes que apresentam distúrbios dos membros inferiores, o questionário Escala Funcional das Extremidades Inferiores (LEFS) será preenchido.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando níveis de função mais baixos.
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Na inclusão e, respectivamente, 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Satisfação do paciente avaliada pelo questionário de satisfação específico da visita (VSQ-9)
Prazo: Após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Para avaliar a satisfação com o atendimento, os pacientes serão solicitados a preencher uma versão validada modificada do questionário de satisfação específico da visita de 9 itens (VSQ-9).
As pontuações podem variar de 7 a 35 e as pontuações mais baixas estão associadas a taxas de satisfação mais altas.
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Após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Aguarde a avaliação inicial
Prazo: Na inclusão
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Cronômetro / relógio
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Na inclusão
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Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: Na inclusão
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Cronômetro / relógio
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Na inclusão
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Resultados da utilização de recursos de saúde
Prazo: Às 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Diário de tratamento: Os participantes serão solicitados a preencher um diário de tratamento sobre a adesão aos tratamentos de DE e quaisquer serviços ou intervenções de saúde que procuraram para seu problema inicial durante o período de acompanhamento |
Às 4, 12 e 26 semanas após a inclusão
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Resultados da utilização de recursos de saúde
Prazo: Imediatamente após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Formulário de avaliação padronizado: Os provedores preencherão um formulário padronizado após sua avaliação e intervenções, indicando diagnósticos, solicitações de imagens médicas adicionais ou exames laboratoriais (se relevante), plano de tratamento (por exemplo, opções de tratamento conservador, medicação ou fisioterapia), plano de alta e encaminhamento para outro profissional ou médico especialista, se for o caso. |
Imediatamente após a avaliação inicial pelo provedor no departamento de emergência
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
- Investigador principal: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
- Investigador principal: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT ED Canada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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