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응급실의 고급 실습 물리 치료

2022년 9월 15일 업데이트: Francois Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Hospital

근골격계 질환 환자를 위한 응급실의 첨단 실습 물리치료: 실용 클러스터 무작위 제어 시험 및 비용 분석

응급실(ED)의 과밀화는 전 세계적으로 주요 관심사입니다. 최근 보고서에 따르면 캐나다는 응급실 대기 시간이 가장 길고 치료에 대한 접근이 제한되어 많은 환자의 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 근골격계 질환(MSKD)을 앓고 있는 환자는 전체 응급실 방문의 최소 25%를 차지하며 이 수치는 인구 고령화에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. ED와 같은 다양한 환경에서 새로운 협력 치료 모델이 등장하고 있으며 물리치료사(PT)는 MSKD 환자를 치료하는 전문 임상의로 확인되었습니다. 이러한 첨단 진료 물리치료(APP) 모델은 종종 의사 추천 없이 환자에게 직접 접근할 수 있고, 환자를 분류하고, 때로는 의료 영상 또는 약물을 처방하는 PT에 대한 보다 확장된 진료 범위를 허용합니다. ED APP는 유망한 새로운 ED 치료 모델로 부상했지만 이러한 모델의 효능 및 안전성에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 소수의 RCT만 수행되었으며 캐나다 ED에서 MSKD 환자에 대한 치료의 물리 치료 모델의 효능 또는 비용-유용성을 평가한 연구는 없습니다. 그러한 모델의 이점에 대한 평가는 매우 상황에 따라 다르며 이러한 모델의 체계적인 평가는 캐나다에서 추가 구현을 지원하기 위해 보증됩니다.

이 다기관 계단식 웨지 클러스터 RCT 및 비용 분석의 목표는 통증, 기능, 건강 측면에서 MSKD로 응급실에 내원하는 사람에 대한 일반적인 의사 응급실 관리와 비교하여 직접 액세스 APP 관리 모델의 효과를 비교하는 것입니다. 케어 리소스 활용 및 비용.

ED에서 새로운 APP 치료 모델의 증거 기반 개발은 캐나다인의 치료 접근성과 품질을 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 이러한 환자를 치료할 수 있는 새롭고 혁신적인 접근 경로를 제공함으로써 의료 시스템에 대한 압력을 어느 정도 완화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 응급실(ED)의 과밀화는 주요 관심사이며 보고에 따르면 캐나다는 응급실 대기 시간과 체류 시간이 가장 긴 국가 중 하나입니다. 근골격계 질환(MSKD)을 앓고 있는 환자는 전체 응급실 방문의 최소 25%를 차지하며 이 수치는 인구 고령화에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 물리치료사(PT)는 MSKD 환자를 치료하는 전문 임상의로 확인되었으며 PT를 포함하는 새로운 협력 치료 모델이 ED에서 등장했습니다. 전통적으로 PT는 의사가 환자를 평가하고 물리 치료를 의뢰한 후에만 ED에서 치료를 제공합니다. ED 치료 모델에 보다 자율적인 PT 참여를 통해 의사 및 기타 전문가와의 효율적인 공동 작업이 가능하고 ED 성과, 환자 결과 및 의료 자원 활용에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 첨단 진료 물리치료(APP) 모델은 종종 의사 추천 없이 환자에게 직접 접근할 수 있고, 환자를 분류하고, 때로는 의료 영상 또는 약물을 처방하는 PT에 대한 보다 확장된 진료 범위를 허용합니다. ED APP는 유망한 새로운 ED 치료 모델로 부상했지만 이러한 모델의 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 소수의 RCT만 수행되었으며 캐나다 응급실에서 APP 치료 모델의 효능 또는 비용 효용성을 평가한 연구는 없습니다. 이러한 모델의 이점에 대한 평가는 매우 상황에 따라 다르며 이러한 모델의 체계적인 평가는 캐나다에서의 구현을 추가로 지원하기 위해 보증됩니다. 목표: 환자 관련 결과, 건강 관리 자원 활용 및 비용 측면에서 MSKD를 사용하여 응급실에 내원하는 사람에 대한 일반적인 의사 응급실 관리와 비교하여 직접 액세스 APP 관리 모델의 효율성을 비교합니다.

방법: 이 시험은 비용 분석이 포함된 다기관 계단식 웨지 클러스터 RCT입니다. 6개의 ED(클러스터)는 환자가 ED PT에 의해 관리되거나 PT의 개입 없이 일반적인 ED 의사 치료를 받는 치료 순서로 무작위 배정됩니다. 744명의 MSKD 환자를 모집합니다. 주요 결과 측정은 경제적 결과를 위한 EQ-5D-5L뿐만 아니라 간략한 통증 인벤토리가 될 것입니다. 2차 측정에는 검증된 자가 보고 장애 설문지 및 영상 검사 및 약물 처방과 같은 기타 의료 이용 결과가 포함됩니다. 부작용 및 ED 재방문도 모니터링됩니다. 결과는 포함 시, ED 퇴원 시 및 ED 방문 후 4, 12 및 26주에 수집됩니다. 건강 관리 비용은 시간 기반 활동 기반 원가 계산을 사용하여 공공 시스템의 관점에서 측정됩니다. 프로토콜별 및 치료 의도 분석은 클러스터에 대한 무작위 효과와 시간에 대한 고정 효과가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 다양하고 보완적인 연구팀은 이 시험을 성공적으로 완료하는 데 필요한 방법론적 전문 ​​지식을 갖추고 있으며 여러 지식 사용자가 참여하여 타당성을 보장하고 이 프로젝트의 영향을 극대화합니다.

토론: MSKD는 캐나다에서 상당한 경제적 부담을 나타낼 뿐만 아니라 우리의 의료 시스템과 캐나다인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. APP Care는 치료에 대한 혁신적인 접근 경로를 제공함으로써 캐나다 ED에 대한 압박을 완화하고 MSKD를 가진 캐나다인에게 효율적인 치료를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

744

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 미성년자 MSKD(예: 요통, 관절 염좌, 골관절염, 근육통 또는 건병증) 및 캐나다 중증도 분류 및 중증도 척도(Canadian Triage and Acuity Scale, CTAS)에서 중증도 분류 간호사에 의해 3, 4, 5단계로 분류됩니다.
  • 18세 이상
  • 법적으로 동의할 수 있습니다.
  • 프랑스어 또는 영어를 이해/말할 수 있습니다.
  • 주정부 보편적 건강 보험의 수혜자.

제외 기준:

  • 심각한 외상(예: 고속 외상 또는 주요 자동차 사고);
  • 주요 근골격계 손상(예: 개방성 골절, 감소되지 않은 탈구, 개방성 상처 또는 긴급한 외과 개입이 필요한 상태);
  • 위험 신호(예: 진행성 신경학적 결손 또는 감염 관련 증상);
  • 진단된 염증성 관절염 또는 기타 활동성/불안정한 비근골격 상태(예: 폐, 심장, 소화기 또는 정신 질환) 및
  • 산재 보상 혜택을 받을 수 있는 업무 관련 MSKD 컨설팅.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱케어
실험용 팔은 고급 실습 물리 치료를 받게 됩니다.
실험군은 고급 물리치료(APP) 관리를 받게 됩니다. 환자는 PT에 의해 독립적으로 관리(평가 및 개입)됩니다. PT는 진단을 내리고 개입 계획(예: 교육과 운동). 해당되는 경우 PT는 의료 영상 검사 또는 약물 치료에 대한 권장 사항을 제시합니다. PT는 또한 입원, 의학적 상담/후속 조치 없이 퇴원 또는 외래 환자 환경에서 의학적 후속 조치 또는 재활을 통한 퇴원과 같은 응급실(ED)에서의 적절한 퇴원을 권장합니다.
활성 비교기: 일반적인 의사 진료
컨트롤 암은 ED 의사에 의해서만 제공되는 일반적인 ED 의사 치료를 받습니다.
컨트롤 암은 ED 의사에 의해서만 제공되는 일반적인 ED 의사 치료를 받습니다. 여기에는 ED 내에서 물리 치료가 없는 ED 의사의 독립적인 평가, 치료 및 퇴원이 포함되지만 의사가 외래 환자 물리 치료 또는 기타 전문가/의료 전문가에게 의뢰할 수 있습니다. ED 의사가 제공하는 전반적인 치료는 표준화되지 않고 체계적으로 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태, 통증 간섭 척도(BPI)
기간: 포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
BPI는 환자가 10점 척도를 사용하여 다양한 기능 활동(통증 간섭 척도)에 대한 통증의 영향을 평가하도록 요청하는 7개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. BPI는 유효하고 신뢰할 수 있으며 MSKD 인구의 변화에 ​​반응합니다. 서로 다른 시점 사이의 변화가 평가됩니다.
포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
비용 분석
기간: 포함 시
비용 분석의 경우 사용되는 시간 기반 활동 기반 비용 분석은 프로세스 매핑과 자원 수준 비용 계산을 결합하는 것을 기반으로 합니다. 가장 중요한 목표는 환자가 치료 경로를 따라 이동할 때 소비되는 모든 자원의 비용을 계산하는 것입니다. 이는 임상 및 행정 직원 간의 협업을 통해 결정되며 경로의 각 단계는 환자 치료를 제공할 때 소비되는 직간접 자원을 나타냅니다. 모든 자원의 비용(PT 및 의사의 급여를 포함한 인력, 소모품, 간접비 등)은 분당 기준으로 계산됩니다(Capacity Cost Rate -CCR). 치료 에피소드의 총 비용은 환자가 사용하는 자원의 유형과 소요 시간에 따라 결정됩니다. 환자당 비용을 계산하는 것 외에도 이 방법론은 6개의 다른 사이트에 적용되므로 모든 다른 사이트에서 사용되는 치료 경로를 매핑할 수 있습니다.
포함 시
비용 분석
기간: 포함 4주 후
비용 분석의 경우 사용되는 시간 기반 활동 기반 비용 분석은 프로세스 매핑과 자원 수준 비용 계산을 결합하는 것을 기반으로 합니다. 가장 중요한 목표는 환자가 치료 경로를 따라 이동할 때 소비되는 모든 자원의 비용을 계산하는 것입니다. 이는 임상 및 행정 직원 간의 협업을 통해 결정되며 경로의 각 단계는 환자 치료를 제공할 때 소비되는 직간접 자원을 나타냅니다. 모든 자원의 비용(PT 및 의사의 급여를 포함한 인력, 소모품, 간접비 등)은 분당 기준으로 계산됩니다(Capacity Cost Rate -CCR). 치료 에피소드의 총 비용은 환자가 사용하는 자원의 유형과 소요 시간에 따라 결정됩니다. 환자당 비용을 계산하는 것 외에도 이 방법론은 6개의 다른 사이트에 적용되므로 모든 다른 사이트에서 사용되는 치료 경로를 매핑할 수 있습니다.
포함 4주 후
비용 분석
기간: 포함 후 12주에
비용 분석의 경우 사용되는 시간 기반 활동 기반 비용 분석은 프로세스 매핑과 자원 수준 비용 계산을 결합하는 것을 기반으로 합니다. 가장 중요한 목표는 환자가 치료 경로를 따라 이동할 때 소비되는 모든 자원의 비용을 계산하는 것입니다. 이는 임상 및 행정 직원 간의 협업을 통해 결정되며 경로의 각 단계는 환자 치료를 제공할 때 소비되는 직간접 자원을 나타냅니다. 모든 자원의 비용(PT 및 의사의 급여를 포함한 인력, 소모품, 간접비 등)은 분당 기준으로 계산됩니다(Capacity Cost Rate -CCR). 치료 에피소드의 총 비용은 환자가 사용하는 자원의 유형과 소요 시간에 따라 결정됩니다. 환자당 비용을 계산하는 것 외에도 이 방법론은 6개의 다른 사이트에 적용되므로 모든 다른 사이트에서 사용되는 치료 경로를 매핑할 수 있습니다.
포함 후 12주에
비용 분석
기간: 포함 후 26주에
비용 분석의 경우 사용되는 시간 기반 활동 기반 비용 분석은 프로세스 매핑과 자원 수준 비용 계산을 결합하는 것을 기반으로 합니다. 가장 중요한 목표는 환자가 치료 경로를 따라 이동할 때 소비되는 모든 자원의 비용을 계산하는 것입니다. 이는 임상 및 행정 직원 간의 협업을 통해 결정되며 경로의 각 단계는 환자 치료를 제공할 때 소비되는 직간접 자원을 나타냅니다. 모든 자원의 비용(PT 및 의사의 급여를 포함한 인력, 소모품, 간접비 등)은 분당 기준으로 계산됩니다(Capacity Cost Rate -CCR). 치료 에피소드의 총 비용은 환자가 사용하는 자원의 유형과 소요 시간에 따라 결정됩니다. 환자당 비용을 계산하는 것 외에도 이 방법론은 6개의 다른 사이트에 적용되므로 모든 다른 사이트에서 사용되는 치료 경로를 매핑할 수 있습니다.
포함 후 26주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 응급실 제공자의 초기 평가 후
0-10 숫자 통증 척도. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
응급실 제공자의 초기 평가 후
장애 설문지 - 목 장애 지수(NDI)
기간: 포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
목 장애가 있는 참가자의 경우 목 장애 지수(NDI) 설문지를 작성합니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높습니다.
포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
장애 설문지 - 허리 관련 장애에 대한 Oswestry Disability Index(ODI)
기간: 포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
허리 관련 장애가 있는 참가자의 경우 ODI(Oswestry Disability Index)가 완료됩니다. 총점의 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높습니다.
포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
장애 설문지 - 팔, 어깨 및 손 장애(Quick DASH)의 짧은 버전
기간: 포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
상지 장애가 있는 참가자의 경우 짧은 버전의 팔, 어깨 및 손 장애(Quick DASH)가 완료됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
장애 설문지 - 하지 기능 척도(LEFS)
기간: 포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
하지 장애가 있는 참가자의 경우 하지 기능 척도(LEFS) 설문지를 작성합니다. 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮습니다.
포함 시 및 포함 후 각각 4주, 12주 및 26주에
방문별 만족도 설문지(VSQ-9)로 평가한 환자 만족도
기간: 응급실 제공자의 초기 평가 후
치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자는 9개 항목 방문별 만족도 설문지(VSQ-9)의 수정된 검증 버전을 작성해야 합니다. 점수 범위는 7~35점이며 점수가 낮을수록 만족도가 높습니다.
응급실 제공자의 초기 평가 후
초기 평가 대기
기간: 포함 시
크로노미터/시계
포함 시
응급실 체류 기간
기간: 포함 시
크로노미터/시계
포함 시
의료 자원 활용 결과
기간: 포함 후 4주, 12주 및 26주에

치료 일기:

참가자는 후속 조치 기간 동안 초기 문제에 대해 ED 치료 및 모든 건강 서비스 또는 개입에 대한 준수 여부에 관한 치료 일지를 작성해야 합니다.

포함 후 4주, 12주 및 26주에
의료 자원 활용 결과
기간: 응급실의 제공자가 초기 평가를 한 직후

표준화된 평가 양식:

공급자는 진단, 추가 의료 영상 또는 검사실 검사 요청(해당하는 경우), 치료 계획(예: 보존적 치료 옵션, 약물 또는 물리 치료), 퇴원 계획 및 관련이 있는 경우 다른 전문의 또는 의료 전문가에게 의뢰.

응급실의 제공자가 초기 평가를 한 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
  • 수석 연구원: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
  • 수석 연구원: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 시험 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

모든 분석이 수행되고 결과가 게시된 후

IPD 공유 액세스 기준

이 시험 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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