- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05545917
Assistenza fisioterapica di pratica avanzata nei reparti di emergenza
Assistenza fisioterapica di pratica avanzata nei reparti di emergenza per pazienti con disturbi muscoloscheletrici: un gruppo pragmatico Studio controllato randomizzato e analisi dei costi
Il sovraffollamento nei reparti di emergenza (DE) è una delle principali preoccupazioni in tutto il mondo. Rapporti recenti mostrano che il Canada ha tra i tempi di attesa in PS più lunghi e l'accesso limitato alle cure è stato associato a risultati peggiori per molti pazienti. I pazienti affetti da disturbi muscoloscheletrici (MSKD) rappresentano almeno il 25% di tutte le visite in PS e si prevede che questo numero aumenterà con l'invecchiamento della popolazione. Nuovi modelli collaborativi di cura stanno emergendo in vari contesti, come i PS, e i fisioterapisti (PT) sono stati identificati come clinici esperti nella cura dei pazienti con MSKD. Questi modelli di cura di fisioterapia pratica avanzata (APP) spesso consentono un ambito di pratica più esteso per i PT in cui hanno accesso diretto ai pazienti senza un rinvio del medico, valutano i pazienti e talvolta prescrivono imaging medico o farmaci. ED APP è emersa come un nuovo promettente modello di cura per la DE, ma le prove dell'efficacia e della sicurezza di tali modelli sono ancora limitate. Sono stati condotti solo pochi RCT e nessuno studio ha valutato l'efficacia o il costo-utilità dei modelli di cura fisioterapica per i pazienti con MSKD nei PS canadesi. La valutazione dei vantaggi di tali modelli è altamente dipendente dal contesto e la valutazione sistematica di questi modelli è giustificata per supportare l'ulteriore implementazione in Canada.
Lo scopo di questo RCT multicentrico a gradini e analisi dei costi è confrontare l'efficacia di un modello di assistenza APP ad accesso diretto rispetto alla normale assistenza medica in PS per le persone che si presentano a un PS con un MSKD, in termini di dolore, funzionalità, salute utilizzo e costi delle risorse assistenziali.
Lo sviluppo basato sull'evidenza di nuovi modelli di assistenza APP nei PS potrebbe aiutare a migliorare l'accesso e la qualità delle cure per i canadesi, alleviando così parte della pressione sul nostro sistema sanitario fornendo nuovi percorsi innovativi di accesso alle cure per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il sovraffollamento nei dipartimenti di emergenza (DE) è una delle principali preoccupazioni e i rapporti mostrano che il Canada ha tra i tempi di attesa e di permanenza in pronto soccorso più lunghi. I pazienti affetti da disturbi muscoloscheletrici (MSKD) rappresentano almeno il 25% di tutte le visite in PS e si prevede che questo numero aumenterà con l'invecchiamento della popolazione. I fisioterapisti (PT) sono stati identificati come medici esperti nella cura dei pazienti con MSKD e nuovi modelli collaborativi di cura che coinvolgono i PT stanno emergendo in DE. Tradizionalmente, i PT forniscono assistenza nei PS solo dopo che i medici hanno valutato i pazienti e hanno fatto un rinvio per la fisioterapia. Un coinvolgimento più autonomo del PT nei modelli di cura del pronto soccorso consente una pratica collaborativa efficiente con medici e altri professionisti e può giovare alle prestazioni del pronto soccorso, agli esiti dei pazienti e all'utilizzo delle risorse sanitarie. Questi modelli di cura di fisioterapia pratica avanzata (APP) spesso consentono un ambito di pratica più esteso per i PT in cui hanno accesso diretto ai pazienti senza un rinvio del medico, valutano i pazienti e talvolta prescrivono imaging medico o farmaci. ED APP è emersa come un nuovo promettente modello di cura per la DE, ma le prove dell'efficacia di tali modelli sono limitate. Sono stati condotti solo pochi RCT e nessuno studio ha valutato l'efficacia o il costo-utilità dei modelli di cura APP nei PS canadesi. La valutazione dei vantaggi di tali modelli è altamente dipendente dal contesto e la valutazione sistematica di questi modelli è giustificata per supportare ulteriormente l'implementazione in Canada. Obiettivi: Confrontare l'efficacia di un modello di assistenza APP ad accesso diretto rispetto alla normale assistenza medica in PS per le persone che si presentano a un PS con un MSKD, in termini di risultati relativi al paziente, utilizzo delle risorse sanitarie e costi.
Metodi: questo studio è un cluster RCT multicentrico a gradini con un'analisi dei costi. Sei ED (cluster) saranno randomizzati a una sequenza di trattamento in cui i pazienti saranno gestiti da un PT ED o riceveranno le normali cure mediche senza l'intervento di un PT. Saranno reclutati settecentoquarantaquattro pazienti con MSKD. Le principali misure di esito saranno il Brief Pain Inventory e l'EQ-5D-5L per i risultati economici. Le misure secondarie includeranno questionari sulla disabilità auto-riportati convalidati e altri risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria come la prescrizione di test di imaging e farmaci. Saranno monitorati anche gli eventi avversi e le visite ripetute in PS. I risultati saranno raccolti all'inclusione, alla dimissione in PS ea 4, 12 e 26 settimane dopo la visita in PS. I costi sanitari saranno misurati dal punto di vista del sistema pubblico utilizzando il Time-Driven Activity Based Costing. Le analisi per protocollo e per intenzione al trattamento saranno eseguite utilizzando modelli misti lineari con un effetto casuale per il cluster e un effetto fisso per il tempo. Il team di ricerca diversificato e complementare assemblato ha le competenze metodologiche necessarie per completare con successo questo studio e sono stati coinvolti diversi utenti della conoscenza che assicurano la fattibilità e massimizzano gli impatti di questo progetto.
Discussione: MSKD non solo rappresenta un onere economico significativo in Canada, ma ha anche un impatto significativo sul nostro sistema sanitario e sulla qualità della vita dei canadesi. Fornendo un percorso innovativo di accesso alle cure, l'assistenza APP potrebbe aiutare ad alleviare la pressione sull'ED canadese e aiutare a fornire un'assistenza efficiente ai canadesi con MSKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eveline Matifat
- Numero di telefono: 5607 5142523400
- Email: eveline.matifat.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano disturbi correlati a MSKD minore comune (ad es. mal di schiena, distorsione articolare, artrosi, dolore muscolare o tendinopatia) ed essere valutato dall'infermiere di triage come livello 3, 4 o 5 sulla Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
- di età pari o superiore a 18 anni;
- legalmente in grado di acconsentire;
- in grado di comprendere/parlare francese o inglese;
- beneficiario di una copertura assicurativa sanitaria universale provinciale.
Criteri di esclusione:
- lesioni derivanti da traumi gravi (ad es. trauma ad alta velocità o grave incidente automobilistico);
- che presenta una grave lesione muscoloscheletrica (ad es. fratture esposte, lussazioni non ridotte, ferite aperte o una condizione che richiede un intervento chirurgico urgente);
- presentare bandiere rosse (ad es. deficit neurologici progressivi o sintomi correlati all'infezione);
- consulenza per una diagnosi di artrite infiammatoria o altra condizione non muscoloscheletrica attiva/instabile (ad es. condizione polmonare, cardiaca, digestiva o psichiatrica) e
- consulenza per un MSKD correlato al lavoro ammissibile ai benefici di compensazione dei lavoratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cura dell'APP
Il braccio sperimentale riceverà cure fisioterapiche pratiche avanzate.
|
Il braccio sperimentale riceverà cure fisioterapiche avanzate (APP).
I pazienti saranno gestiti in modo indipendente (valutazione e intervento) da un PT.
Il PT farà una diagnosi e avvierà un piano di intervento (ad es.
educazione ed esercizio).
Se pertinente, il PT fornirà raccomandazioni per test di imaging medico o farmaci.
I PT raccomanderanno anche la corretta dimissione dal pronto soccorso (DE), come il ricovero, la dimissione senza visita medica/follow-up o la dimissione con follow-up medico o riabilitazione in regime ambulatoriale.
|
Comparatore attivo: Solita assistenza medica
Il braccio di controllo riceverà le consuete cure mediche del pronto soccorso fornite solo da un medico del pronto soccorso.
|
Il braccio di controllo riceverà le consuete cure mediche del pronto soccorso fornite solo da un medico del pronto soccorso.
Ciò includerà valutazione indipendente, trattamento e dimissione da parte di un medico del pronto soccorso senza fisioterapia all'interno del pronto soccorso, ma sarà possibile il rinvio del medico a fisioterapia ambulatoriale o altri professionisti / specialisti medici; l'assistenza complessiva offerta dal medico del pronto soccorso non sarà standardizzata ma sarà sistematicamente documentata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Brief Pain Inventory-Forma breve, scala di interferenza del dolore (BPI)
Lasso di tempo: All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Il BPI è un questionario autosomministrato che comprende sette item in cui al paziente viene chiesto di valutare l'impatto del dolore su varie attività funzionali (scala di interferenza del dolore) utilizzando una scala a 10 punti.
Il BPI è valido, affidabile e reattivo al cambiamento nelle popolazioni MSKD.
Verrà valutata la variazione tra i diversi punti temporali.
|
All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Per le analisi dei costi, le analisi Time-Driven Activity Based Costing da utilizzare si basano sulla combinazione della mappatura dei processi e dei costi a livello di risorsa.
L'obiettivo generale è calcolare i costi di tutte le risorse consumate mentre un paziente si muove lungo un percorso di cura, che è determinato attraverso una collaborazione tra personale clinico e amministrativo e ogni fase del percorso rappresenta le risorse dirette e indirette consumate durante la fornitura di assistenza al paziente.
Il costo di tutte le risorse (personale inclusi stipendi di TP e medici, materiali di consumo, spese generali, ecc.) è calcolato su base al minuto (Capacity Cost Rate -CCR).
Il costo totale di un episodio di cura è determinato in base al tipo di risorse utilizzate da un paziente e alla quantità di tempo impiegato.
Oltre a calcolare i costi per paziente, questa metodologia verrà applicata nei 6 diversi siti e quindi ci consentirà di mappare il percorso assistenziale utilizzato in tutti i diversi siti.
|
All'inclusione
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'inclusione
|
Per le analisi dei costi, le analisi Time-Driven Activity Based Costing da utilizzare si basano sulla combinazione della mappatura dei processi e dei costi a livello di risorsa.
L'obiettivo generale è calcolare i costi di tutte le risorse consumate mentre un paziente si muove lungo un percorso di cura, che è determinato attraverso una collaborazione tra personale clinico e amministrativo e ogni fase del percorso rappresenta le risorse dirette e indirette consumate durante la fornitura di assistenza al paziente.
Il costo di tutte le risorse (personale inclusi stipendi di TP e medici, materiali di consumo, spese generali, ecc.) è calcolato su base al minuto (Capacity Cost Rate -CCR).
Il costo totale di un episodio di cura è determinato in base al tipo di risorse utilizzate da un paziente e alla quantità di tempo impiegato.
Oltre a calcolare i costi per paziente, questa metodologia verrà applicata nei 6 diversi siti e quindi ci consentirà di mappare il percorso assistenziale utilizzato in tutti i diversi siti.
|
A 4 settimane dopo l'inclusione
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'inclusione
|
Per le analisi dei costi, le analisi Time-Driven Activity Based Costing da utilizzare si basano sulla combinazione della mappatura dei processi e dei costi a livello di risorsa.
L'obiettivo generale è calcolare i costi di tutte le risorse consumate mentre un paziente si muove lungo un percorso di cura, che è determinato attraverso una collaborazione tra personale clinico e amministrativo e ogni fase del percorso rappresenta le risorse dirette e indirette consumate durante la fornitura di assistenza al paziente.
Il costo di tutte le risorse (personale inclusi stipendi di TP e medici, materiali di consumo, spese generali, ecc.) è calcolato su base al minuto (Capacity Cost Rate -CCR).
Il costo totale di un episodio di cura è determinato in base al tipo di risorse utilizzate da un paziente e alla quantità di tempo impiegato.
Oltre a calcolare i costi per paziente, questa metodologia verrà applicata nei 6 diversi siti e quindi ci consentirà di mappare il percorso assistenziale utilizzato in tutti i diversi siti.
|
A 12 settimane dopo l'inclusione
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 26 settimane dopo l'inclusione
|
Per le analisi dei costi, le analisi Time-Driven Activity Based Costing da utilizzare si basano sulla combinazione della mappatura dei processi e dei costi a livello di risorsa.
L'obiettivo generale è calcolare i costi di tutte le risorse consumate mentre un paziente si muove lungo un percorso di cura, che è determinato attraverso una collaborazione tra personale clinico e amministrativo e ogni fase del percorso rappresenta le risorse dirette e indirette consumate durante la fornitura di assistenza al paziente.
Il costo di tutte le risorse (personale inclusi stipendi di TP e medici, materiali di consumo, spese generali, ecc.) è calcolato su base al minuto (Capacity Cost Rate -CCR).
Il costo totale di un episodio di cura è determinato in base al tipo di risorse utilizzate da un paziente e alla quantità di tempo impiegato.
Oltre a calcolare i costi per paziente, questa metodologia verrà applicata nei 6 diversi siti e quindi ci consentirà di mappare il percorso assistenziale utilizzato in tutti i diversi siti.
|
A 26 settimane dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Scala numerica del dolore da 0 a 10.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Questionari sulla disabilità - Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Per i partecipanti che presentano disturbi al collo, verrà completato il questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).
Il punteggio varia da 0 a 50, con punteggi più alti associati a livelli di disabilità più elevati.
|
All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Questionari sulla disabilità - Oswestry Disability Index (ODI) per i disturbi legati alla schiena
Lasso di tempo: All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Per i partecipanti che presentano disturbi legati alla schiena, l'Oswestry Disability Index (ODI) sarà completato.
Il punteggio totale va dallo 0% al 100%, con punteggi più alti relativi a livelli di disabilità più elevati.
|
All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Questionari sulla disabilità - versione breve della Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Per i partecipanti che presentano disturbi agli arti superiori, sarà completata la versione breve della Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
Il punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello di disabilità maggiore.
|
All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Questionari sulla disabilità - Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Per i partecipanti che presentano disturbi degli arti inferiori, verrà completato il questionario LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
Il punteggio varia da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano livelli di funzionalità inferiori.
|
All'inclusione e rispettivamente a 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario di soddisfazione specifico per la visita (VSQ-9)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Per valutare la soddisfazione per l'assistenza, ai pazienti verrà chiesto di completare una versione modificata e convalidata del questionario di soddisfazione specifico per la visita a 9 voci (VSQ-9).
I punteggi possono variare da 7 a 35 e punteggi più bassi sono associati a tassi di soddisfazione più elevati.
|
Dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Attendere la valutazione iniziale
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Cronometro/orologio
|
All'inclusione
|
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Cronometro/orologio
|
All'inclusione
|
Risultati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: A 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Diario del trattamento: Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del trattamento riguardante la conformità con i trattamenti ED e qualsiasi servizio o intervento sanitario che hanno cercato per il loro problema iniziale durante il periodo di follow-up |
A 4, 12 e 26 settimane dopo l'inclusione
|
Risultati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Modulo di valutazione standardizzato: I fornitori compileranno un modulo standardizzato dopo la loro valutazione e i loro interventi, indicando diagnosi, richieste di ulteriori esami di diagnostica per immagini o di laboratorio (se pertinenti), piano di trattamento (ad es. opzioni di trattamento conservativo, farmaci o cure fisioterapiche), piano di dimissione e rinvio ad altri professionisti o medici specialisti, se pertinente. |
Immediatamente dopo la valutazione iniziale da parte del fornitore nel pronto soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
- Investigatore principale: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
- Investigatore principale: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT ED Canada
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sperimentale: cura APP
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustRitirato
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandCompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Burnout del caregiverStati Uniti
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; National Institute of Nursing Research...CompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamentoCancro colorettale | ChirurgiaItalia
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti
-
University of BurgundyCompletato
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi psicoticiStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoCarcinoma correlato al fumo di sigarettaStati Uniti