- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545917
Avansert praksis fysioterapi omsorg i akuttmottak
Avansert praksisfysioterapibehandling i akuttmottak for pasienter med muskel- og skjelettlidelser: en pragmatisk klynge randomisert kontrollert utprøving og kostnadsanalyse
Overbefolkning i akuttmottak (ED) er en stor bekymring over hele verden. Nyere rapporter viser at Canada har blant de lengste ventetidene for ED og begrenset tilgang til omsorg har vært assosiert med dårligere resultater for mange pasienter. Pasienter som lider av muskel- og skjelettlidelser (MSKD) representerer minst 25 % av alle akuttmottaksbesøk, og dette tallet forventes å øke med den aldrende befolkningen. Nye samarbeidsmodeller for omsorg har dukket opp i ulike settinger, for eksempel ED-er, og fysioterapeuter (PT) har blitt identifisert som ekspertklinikere for å ta vare på pasienter med MSKD. Disse avanserte fysioterapimodellene (APP) gir ofte mulighet for et mer utvidet omfang av praksis for PT-er der de har direkte tilgang til pasienter uten henvisning fra lege, triagerer pasienter og noen ganger foreskriver medisinsk bildediagnostikk eller medisiner. ED APP har dukket opp som en lovende ny ED-pleiemodell, men bevis på effektiviteten og sikkerheten til slike modeller er fortsatt begrenset. Bare noen få RCT-er har blitt utført, og ingen studier har vurdert effektiviteten eller kostnadsnytten av fysioterapimodeller for omsorg for pasienter med MSKD i kanadiske EDs. Evaluering av fordelene med slike modeller er svært kontekstavhengig og systematisk evaluering av disse modellene er berettiget for å støtte videre implementering i Canada.
Målet med denne multisenter-trinn-kile klyngen RCT og kostnadsanalyse er å sammenligne effektiviteten til en APP-behandlingsmodell med direkte tilgang sammenlignet med vanlig ED-pleie hos lege for personer som presenterer en ED med en MSKD, når det gjelder smerte, funksjon, helse omsorgsressursutnyttelse og kostnader.
Evidensbasert utvikling av nye APP-modeller for omsorg i EDs kan bidra til å forbedre tilgangen og kvaliteten på omsorgen for kanadiere, og dermed lette noe av presset på helsevesenet vårt ved å tilby nye innovative veier for tilgang til omsorg for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overbefolkning i akuttmottak (ED) er en stor bekymring, og rapporter viser at Canada har blant de lengste ED-vente- og liggetidene. Pasienter som lider av muskel- og skjelettlidelser (MSKD) representerer minst 25 % av alle akuttmottaksbesøk, og dette tallet forventes å øke med den aldrende befolkningen. Fysioterapeuter (PT) har blitt identifisert som ekspertklinikere for å ta seg av pasienter med MSKD, og nye samarbeidsmodeller for omsorg som involverer PT-er har dukket opp i ED. Tradisjonelt gir PT-er pleie i EDs først etter at leger har vurdert pasienter og henvist til fysioterapi. Mer autonom PT-involvering i ED-pleiemodeller gir mulighet for effektiv samarbeidspraksis med leger og andre fagpersoner og kan være til fordel for ED-ytelse, pasientresultater, samt ressursutnyttelse i helsevesenet. Disse avanserte fysioterapimodellene (APP) gir ofte mulighet for et mer utvidet omfang av praksis for PT-er der de har direkte tilgang til pasienter uten henvisning fra lege, triagerer pasienter og noen ganger foreskriver medisinsk bildediagnostikk eller medisiner. ED APP har dukket opp som en lovende ny ED-pleiemodell, men bevis på effektiviteten til slike modeller er begrenset. Bare noen få RCT-er har blitt utført, og ingen studier har vurdert effektiviteten eller kostnadsnytten til APP-behandlingsmodeller i kanadiske EDs. Evaluering av fordelene med slike modeller er svært kontekstavhengig og systematisk evaluering av disse modellene er berettiget for ytterligere å støtte implementering i Canada. Mål: Å sammenligne effektiviteten til en APP-modell for behandling med direkte tilgang sammenlignet med vanlig ED-pleie hos lege for personer som presenterer en ED med en MSKD, når det gjelder pasientrelaterte utfall, utnyttelse av helsevesenets ressurser og kostnader.
Metoder: Denne utprøvingen er en multisenter stepped-wedge cluster RCT med en kostnadsanalyse. Seks ED-er (klynger) vil bli randomisert til en behandlingssekvens der pasienter enten vil bli administrert av en ED-PT eller motta vanlig ED-legebehandling uten intervensjon fra en PT. Syv hundre og førtifire pasienter med en MSKD vil bli rekruttert. Hovedresultatmålene vil være Brief Pain Inventory samt EQ-5D-5L for økonomiske utfall. Sekundære tiltak vil inkludere validerte selvrapporterte uførhetsspørreskjemaer og andre helseutnyttelsesresultater som foreskriving av bildediagnostiske tester og medisiner. Uønskede hendelser og gjenbesøk til ED vil også bli overvåket. Resultatene vil bli samlet inn ved inkludering, ved utskrivning av ED og 4, 12 og 26 uker etter ED-besøket. Helsekostnader vil bli målt fra det offentlige systemets perspektiv ved bruk av tidsdrevet aktivitetsbasert kostnadsberegning. Per-protokoll og intensjon-å-behandle analyser vil bli utført ved bruk av lineære blandede modeller med en tilfeldig effekt for klynge og fast effekt for tid. Det mangfoldige og komplementære forskningsteamet som er satt sammen har den nødvendige metodiske ekspertisen for å fullføre denne utprøvingen, og flere kunnskapsbrukere har vært involvert som sikrer gjennomførbarheten og maksimerer effekten av dette prosjektet.
Diskusjon: MSKD representerer ikke bare en betydelig økonomisk byrde i Canada, men har også en betydelig innvirkning på helsevesenet vårt og kanadieres livskvalitet. Ved å tilby en nyskapende vei for tilgang til omsorg, kan APP-pleie bidra til å lette presset på kanadisk ED og bidra til å gi effektiv omsorg for kanadiere med MSKD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eveline Matifat
- Telefonnummer: 5607 5142523400
- E-post: eveline.matifat.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenterer plager relatert til vanlig mindre MSKD (f. ryggsmerter, leddforstuing, slitasjegikt, muskelsmerter eller tendinopati) og triagering av triagesykepleieren som nivå 3, 4 eller 5 på Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
- alderen 18 år eller mer;
- lovlig i stand til å samtykke;
- i stand til å forstå/snakke fransk eller engelsk;
- mottaker av en provinsiell universell helseforsikringsdekning.
Ekskluderingskriterier:
- ha skade som følge av store traumer (f.eks. høyhastighetstraumer eller større bilulykker);
- presenterer en større muskel- og skjelettskade (f.eks. åpne brudd, ikke-reduserte dislokasjoner, åpne sår eller en tilstand som krever akutt kirurgisk inngrep);
- presentere røde flagg (f.eks. progressive nevrologiske mangler eller infeksjonsrelaterte symptomer);
- konsultasjon for en diagnostisert inflammatorisk leddgikt eller annen aktiv/ustabil ikke-muskuloskeletal tilstand (f. lunge-, hjerte-, fordøyelses- eller psykiatrisk tilstand) og
- rådgivning for en arbeidsrelatert MSKD som er kvalifisert for arbeidskompensasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APP omsorg
Den eksperimentelle armen vil motta avansert praksisfysioterapiomsorg.
|
Den eksperimentelle armen vil motta avansert fysioterapi (APP) omsorg.
Pasienter vil bli uavhengig administrert (vurdering og intervensjon) av en PT.
PT vil stille en diagnose og sette i gang en intervensjonsplan (f.
utdanning og trening).
Dersom det er relevant, vil PT komme med anbefalinger om medisinske bildediagnostiske tester eller medisiner.
PT-er vil også anbefale forsvarlig utskrivning fra akuttmottaket (ED), som sykehusinnleggelse, utskrivning uten medisinsk konsultasjon/oppfølging eller utskrivning med medisinsk oppfølging eller rehabilitering i poliklinisk setting.
|
Aktiv komparator: Vanlig legebehandling
Kontrollarmen vil motta vanlig ED-legebehandling gitt kun av en ED-lege.
|
Kontrollarmen vil motta vanlig ED-legebehandling gitt kun av en ED-lege.
Dette vil inkludere uavhengig vurdering, behandling og utskrivning av en lege på akuttmottaket uten fysioterapi innen legevakten, men legens henvisning til poliklinisk fysioterapi eller andre fagpersoner/medisinske spesialister vil være mulig; den generelle behandlingen som tilbys av ED-legen vil ikke bli standardisert, men vil bli systematisk dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt – kort skjema, smerteinterferensskala (BPI)
Tidsramme: Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
BPI er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer syv elementer der pasienten blir bedt om å vurdere virkningen av smerte på ulike funksjonelle aktiviteter (smerteinterferensskala) ved hjelp av en 10-punkts skala.
BPI er gyldig, pålitelig og reagerer på endringer i MSKD-populasjoner.
Endring mellom ulike tidspunkt vil bli vurdert.
|
Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: Ved inkludering
|
For kostnadsanalyser er tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsanalyser som skal brukes basert på å kombinere prosesskartlegging og kostnadsnivå på ressursnivå.
Det overordnede målet er å beregne kostnadene for alle ressurser som forbrukes når en pasient beveger seg langs en behandlingsvei, som bestemmes gjennom et samarbeid mellom klinisk og administrativt personale, og hvert trinn i veien representerer direkte og indirekte ressurser som forbrukes ved å yte pasientbehandling.
Kostnaden for alle ressurser (personell inkludert lønn til PT og leger, forbruksmateriell, overhead, etc.) beregnes på minuttbasis (Capacity Cost Rate -CCR).
Den totale kostnaden for en behandlingsepisode bestemmes basert på typen ressurser som brukes av en pasient og hvor mye tid som brukes.
I tillegg til å beregne kostnader per pasient, vil denne metoden bli brukt på de 6 forskjellige stedene og dermed tillate oss å kartlegge behandlingsveien som brukes på alle de forskjellige stedene.
|
Ved inkludering
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 4 uker etter inkludering
|
For kostnadsanalyser er tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsanalyser som skal brukes basert på å kombinere prosesskartlegging og kostnadsnivå på ressursnivå.
Det overordnede målet er å beregne kostnadene for alle ressurser som forbrukes når en pasient beveger seg langs en behandlingsvei, som bestemmes gjennom et samarbeid mellom klinisk og administrativt personale, og hvert trinn i veien representerer direkte og indirekte ressurser som forbrukes ved å yte pasientbehandling.
Kostnaden for alle ressurser (personell inkludert lønn til PT og leger, forbruksmateriell, overhead, etc.) beregnes på minuttbasis (Capacity Cost Rate -CCR).
Den totale kostnaden for en behandlingsepisode bestemmes basert på typen ressurser som brukes av en pasient og hvor mye tid som brukes.
I tillegg til å beregne kostnader per pasient, vil denne metoden bli brukt på de 6 forskjellige stedene og dermed tillate oss å kartlegge behandlingsveien som brukes på alle de forskjellige stedene.
|
4 uker etter inkludering
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
For kostnadsanalyser er tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsanalyser som skal brukes basert på å kombinere prosesskartlegging og kostnadsnivå på ressursnivå.
Det overordnede målet er å beregne kostnadene for alle ressurser som forbrukes når en pasient beveger seg langs en behandlingsvei, som bestemmes gjennom et samarbeid mellom klinisk og administrativt personale, og hvert trinn i veien representerer direkte og indirekte ressurser som forbrukes ved å yte pasientbehandling.
Kostnaden for alle ressurser (personell inkludert lønn til PT og leger, forbruksmateriell, overhead, etc.) beregnes på minuttbasis (Capacity Cost Rate -CCR).
Den totale kostnaden for en behandlingsepisode bestemmes basert på typen ressurser som brukes av en pasient og hvor mye tid som brukes.
I tillegg til å beregne kostnader per pasient, vil denne metoden bli brukt på de 6 forskjellige stedene og dermed tillate oss å kartlegge behandlingsveien som brukes på alle de forskjellige stedene.
|
12 uker etter inkludering
|
Kostnadsanalyser
Tidsramme: 26 uker etter inkludering
|
For kostnadsanalyser er tidsdrevne aktivitetsbaserte kostnadsanalyser som skal brukes basert på å kombinere prosesskartlegging og kostnadsnivå på ressursnivå.
Det overordnede målet er å beregne kostnadene for alle ressurser som forbrukes når en pasient beveger seg langs en behandlingsvei, som bestemmes gjennom et samarbeid mellom klinisk og administrativt personale, og hvert trinn i veien representerer direkte og indirekte ressurser som forbrukes ved å yte pasientbehandling.
Kostnaden for alle ressurser (personell inkludert lønn til PT og leger, forbruksmateriell, overhead, etc.) beregnes på minuttbasis (Capacity Cost Rate -CCR).
Den totale kostnaden for en behandlingsepisode bestemmes basert på typen ressurser som brukes av en pasient og hvor mye tid som brukes.
I tillegg til å beregne kostnader per pasient, vil denne metoden bli brukt på de 6 forskjellige stedene og dermed tillate oss å kartlegge behandlingsveien som brukes på alle de forskjellige stedene.
|
26 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter innledende vurdering av leverandør i akuttmottaket
|
0-10 numerisk smerteskala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Etter innledende vurdering av leverandør i akuttmottaket
|
Spørreskjemaer for funksjonshemming – Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
For deltakere som presenterer nakkelidelser, vil spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI) fylles ut.
Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum forbundet med høyere funksjonshemmingsnivåer.
|
Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
Disability questionnaires - Oswestry Disability Index (ODI) for ryggrelaterte lidelser
Tidsramme: Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
For deltakere som har ryggrelaterte lidelser, vil Oswestry Disability Index (ODI) bli fullført.
Den totale poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum knyttet til høyere funksjonshemmingsnivåer.
|
Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
Spørreskjemaer for funksjonshemminger - kortversjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
For deltakere som presenterer lidelser i øvre lemmer, vil kortversjonen av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Quick DASH) bli fullført.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
Spørreskjemaer for funksjonshemminger – Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
For deltakere som har lidelser i underekstremiteter, vil spørreskjemaet for funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS) fylles ut.
Poengsummen varierer fra 0 til 80, med lavere poengsum som indikerer lavere funksjonsnivå.
|
Ved inkludering og henholdsvis 4-, 12- og 26- uker etter inklusjon
|
Pasienttilfredshet vurdert av det besøksspesifikke tilfredshetsspørreskjemaet (VSQ-9)
Tidsramme: Etter innledende vurdering av leverandør i akuttmottaket
|
For å vurdere tilfredshet med omsorgen, vil pasientene bli bedt om å fylle ut en modifisert validert versjon av det 9-elements besøksspesifikke tilfredshetsspørreskjemaet (VSQ-9).
Poeng kan variere fra 7 til 35 og lavere poengsum er assosiert med høyere tilfredshet.
|
Etter innledende vurdering av leverandør i akuttmottaket
|
Vent til den første vurderingen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Kronometer / klokke
|
Ved inkludering
|
Legevaktens liggetid
Tidsramme: Ved inkludering
|
Kronometer / klokke
|
Ved inkludering
|
Utfall av ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Ved 4-, 12- og 26- uker etter inkludering
|
Behandlingsdagbok: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en behandlingsdagbok angående overholdelse av ED-behandlinger og eventuelle helsetjenester eller intervensjoner de søkte for sitt første problem under oppfølgingsperioden |
Ved 4-, 12- og 26- uker etter inkludering
|
Utfall av ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Umiddelbart etter førstegangsvurdering av leverandør i akuttmottaket
|
Standardisert evalueringsskjema: Leverandører vil fylle ut et standardisert skjema etter deres vurdering og intervensjoner, som indikerer diagnoser, forespørsler om ytterligere medisinsk bildebehandling eller laboratorietester (hvis relevant), behandlingsplan (f.eks. konservative behandlingstilbud, medisinering eller fysioterapi), utskrivningsplan og henvisning til andre profesjonelle eller medisinske spesialister, hvis relevant. |
Umiddelbart etter førstegangsvurdering av leverandør i akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
- Hovedetterforsker: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
- Hovedetterforsker: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT ED Canada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: APP-pleie
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater