- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545917
Geavanceerde praktijk fysiotherapie op de spoedeisende hulp
Geavanceerde praktijkfysiotherapiezorg op spoedeisende hulpafdelingen voor patiënten met musculoskeletale aandoeningen: een pragmatisch cluster Gerandomiseerde gecontroleerde trial en kostenanalyse
Overbevolking op spoedeisende hulpafdelingen (ED) is wereldwijd een groot probleem. Recente rapporten tonen aan dat Canada een van de langste SEH-wachttijden heeft en dat beperkte toegang tot zorg voor veel patiënten in verband wordt gebracht met slechtere resultaten. Patiënten met musculoskeletale aandoeningen (MSKD) vertegenwoordigen ten minste 25% van alle SEH-bezoeken en dit aantal zal naar verwachting toenemen met de vergrijzing van de bevolking. Er zijn nieuwe samenwerkingsmodellen van zorg ontstaan in verschillende omgevingen, zoals SEH's, en fysiotherapeuten (PT) zijn geïdentificeerd als deskundige clinici om voor patiënten met MSKD te zorgen. Deze zorgmodellen voor geavanceerde oefenfysiotherapie (APP) maken vaak een uitgebreider praktijkbereik mogelijk voor PT's waarin ze directe toegang hebben tot patiënten zonder verwijzing van een arts, patiënten triage en soms medische beeldvorming of medicatie voorschrijven. ED APP is naar voren gekomen als een veelbelovend nieuw ED-zorgmodel, maar het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke modellen is nog steeds beperkt. Er zijn slechts enkele RCT's uitgevoerd en er zijn geen studies die de werkzaamheid of kosten-utiliteit van fysiotherapeutische zorgmodellen voor patiënten met MSKD op Canadese SEH's hebben beoordeeld. Evaluatie van de voordelen van dergelijke modellen is sterk contextafhankelijk en systematische evaluatie van deze modellen is gerechtvaardigd om verdere implementatie in Canada te ondersteunen.
Het doel van deze multicenter getrapte cluster RCT en kostenanalyse is om de effectiviteit van een APP-zorgmodel met directe toegang te vergelijken met de gebruikelijke SEH-zorg van een arts voor personen die zich presenteren op een SEH met een MSKD, in termen van pijn, functie, gezondheid gebruik van zorgmiddelen en kosten.
Evidence-based ontwikkeling van nieuwe APP-zorgmodellen op spoedeisende hulp zou kunnen helpen de toegang tot en kwaliteit van zorg voor Canadezen te verbeteren, waardoor de druk op ons gezondheidszorgsysteem enigszins wordt verlicht door nieuwe innovatieve wegen voor toegang tot zorg voor deze patiënten te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Overbevolking op spoedeisende hulpafdelingen (SEH) is een groot probleem en uit rapporten blijkt dat Canada een van de langste wachttijden en verblijftijden op de SEH heeft. Patiënten met musculoskeletale aandoeningen (MSKD) vertegenwoordigen ten minste 25% van alle SEH-bezoeken en dit aantal zal naar verwachting toenemen met de vergrijzing van de bevolking. Fysiotherapeuten (PT) zijn geïdentificeerd als deskundige clinici om voor patiënten met MSKD te zorgen en nieuwe samenwerkingsmodellen van zorg met PT's zijn in opkomst in ED. Traditioneel verlenen PT's pas zorg op de SEH nadat artsen patiënten hebben beoordeeld en een verwijzing hebben gemaakt voor fysiotherapie. Meer autonome PT-betrokkenheid bij SEH-zorgmodellen maakt een efficiënte samenwerking met artsen en andere professionals mogelijk en kan de SEH-prestaties, patiëntresultaten en het gebruik van zorgmiddelen ten goede komen. Deze zorgmodellen voor geavanceerde oefenfysiotherapie (APP) maken vaak een uitgebreider praktijkbereik mogelijk voor PT's waarin ze directe toegang hebben tot patiënten zonder verwijzing van een arts, patiënten triage en soms medische beeldvorming of medicatie voorschrijven. ED APP is naar voren gekomen als een veelbelovend nieuw ED-zorgmodel, maar het bewijs van de effectiviteit van dergelijke modellen is beperkt. Er zijn slechts enkele RCT's uitgevoerd en er zijn geen studies die de werkzaamheid of kostenutiliteit van APP-zorgmodellen op Canadese SEH's hebben beoordeeld. Evaluatie van de voordelen van dergelijke modellen is sterk contextafhankelijk en systematische evaluatie van deze modellen is gerechtvaardigd om de implementatie in Canada verder te ondersteunen. Doelstellingen: Vergelijking van de effectiviteit van een APP-zorgmodel met directe toegang in vergelijking met de gebruikelijke SEH-zorg van een arts voor personen die zich op een SEH presenteren met een MSKD, in termen van patiëntgerelateerde uitkomsten, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosten.
Methoden: Deze proef is een multicenter getrapte cluster-RCT met een kostenanalyse. Zes ED's (clusters) zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde waarbij patiënten ofwel worden beheerd door een SEH-arts of de gebruikelijke SEH-artszorg krijgen zonder tussenkomst van een PT. Zevenhonderdvierenveertig patiënten met een MSKD zullen worden geworven. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de Brief Pain Inventory en de EQ-5D-5L voor economische uitkomsten. Secundaire maatregelen omvatten gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten over invaliditeit en andere resultaten van het gebruik van de gezondheidszorg, zoals het voorschrijven van beeldvormingstests en medicatie. Bijwerkingen en herbezoeken aan de SEH zullen ook worden gecontroleerd. De resultaten worden verzameld bij opname, bij ontslag op de SEH en 4, 12 en 26 weken na het SEH-bezoek. De kosten van de gezondheidszorg zullen worden gemeten vanuit het perspectief van het publieke systeem met behulp van Time-Driven Activity Based Costing. Per-protocol- en intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van lineaire gemengde modellen met een willekeurig effect voor cluster en een vast effect voor tijd. Het samengestelde diverse en complementaire onderzoeksteam beschikt over de vereiste methodologische expertise om deze proef tot een goed einde te brengen en er zijn verschillende kennisgebruikers bij betrokken, wat de haalbaarheid verzekert en de impact van dit project maximaliseert.
Discussie: MSKD vertegenwoordigt niet alleen een aanzienlijke economische last in Canada, maar heeft ook een aanzienlijke impact op ons gezondheidszorgsysteem en de levenskwaliteit van Canadezen. Door een innovatief toegangspad tot zorg te bieden, kan APP-zorg de druk op de Canadese SEH helpen verlichten en helpen bij het bieden van efficiënte zorg aan Canadezen met MSKD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eveline Matifat
- Telefoonnummer: 5607 5142523400
- E-mail: eveline.matifat.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich presenteren met klachten die verband houden met gewone minder ernstige MSKD (bijv. rugpijn, gewrichtsverstuiking, artrose, spierpijn of tendinopathie) en triage door de triageverpleegkundige als niveau 3, 4 of 5 op de Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS);
- 18 jaar of ouder;
- wettelijk in staat om toestemming te geven;
- Frans of Engels kunnen verstaan/spreken;
- begunstigde van een provinciale universele ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- letsel hebben als gevolg van een groot trauma (bijv. trauma met hoge snelheid of zwaar ongeval met een motorvoertuig);
- met een ernstige musculoskeletale blessure (bijv. open fracturen, onverminderde ontwrichtingen, open wonden of een aandoening die een dringende chirurgische ingreep vereist);
- het presenteren van rode vlaggen (bijv. progressieve neurologische uitval of infectiegerelateerde symptomen);
- raadpleging voor een gediagnosticeerde inflammatoire artritis of andere actieve/instabiele niet-musculoskeletale aandoening (bijv. long-, hart-, spijsverterings- of psychiatrische aandoening) en
- advies voor een werkgerelateerde MSKD die in aanmerking komt voor compensatievoordelen voor werknemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP-zorg
De experimentele arm krijgt praktijkgerichte fysiotherapiezorg.
|
De experimentele arm krijgt geavanceerde fysiotherapeutische zorg (APP).
Patiënten worden onafhankelijk beheerd (beoordeling en interventie) door een PT.
De fysiotherapeut stelt een diagnose en start een interventieplan (bijv.
onderwijs en beweging).
Indien relevant doet de PT aanbevelingen voor beeldvormend onderzoek of medicatie.
De PT's adviseren ook het juiste ontslag uit de spoedeisende hulp (SEH), zoals ziekenhuisopname, ontslag zonder medisch consult/nacontrole of ontslag met medische nacontrole of revalidatie in een poliklinische setting.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg van een arts
De controle-arm krijgt de gebruikelijke zorg van een SEH-arts die alleen door een SEH-arts wordt geleverd.
|
De controle-arm krijgt de gebruikelijke zorg van een SEH-arts die alleen door een SEH-arts wordt geleverd.
Hierbij valt te denken aan onafhankelijk onderzoek, behandeling en ontslag door een SEH-arts zonder fysiotherapie binnen de SEH maar doorverwijzing arts naar poliklinische fysiotherapie of andere professionals/medisch specialisten mogelijk; de totale zorg die de SEH-arts biedt, is niet gestandaardiseerd, maar wordt systematisch gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie - korte vorm, pijninterferentieschaal (BPI)
Tijdsspanne: Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
De BPI is een zelf in te vullen vragenlijst die zeven items bevat waarbij de patiënt wordt gevraagd om de impact van pijn op verschillende functionele activiteiten (pijninterferentieschaal) te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal.
De BPI is valide, betrouwbaar en reageert op veranderingen in MSKD-populaties.
Verandering tussen verschillende tijdstippen zal worden beoordeeld.
|
Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
|
Kosten analyses
Tijdsspanne: Bij opname
|
Voor kostenanalyses zijn Time-Driven Activity Based Costing-analyses die moeten worden gebruikt, gebaseerd op het combineren van procesmapping en kostenberekening op resourceniveau.
Het overkoepelende doel is om de kosten te berekenen van alle middelen die worden verbruikt terwijl een patiënt een zorgtraject aflegt. Dit wordt bepaald door samenwerking tussen klinisch en administratief personeel en elke stap van het traject vertegenwoordigt directe en indirecte middelen die worden verbruikt bij het verlenen van patiëntenzorg.
De kosten van alle middelen (personeel inclusief salarissen van PT en artsen, verbruiksgoederen, overhead, etc.) worden per minuut berekend (Capacity Cost Rate -CCR).
De totale kosten van een zorgepisode worden bepaald op basis van het type middelen dat door een patiënt wordt gebruikt en de hoeveelheid tijd die wordt verbruikt.
Naast de berekening van de kosten per patiënt, zal deze methodologie toegepast worden op de 6 verschillende sites en zal het ons dus mogelijk maken om het gebruikte zorgpad in alle verschillende sites in kaart te brengen.
|
Bij opname
|
|
Kosten analyses
Tijdsspanne: Op 4 weken na opname
|
Voor kostenanalyses zijn Time-Driven Activity Based Costing-analyses die moeten worden gebruikt, gebaseerd op het combineren van procesmapping en kostenberekening op resourceniveau.
Het overkoepelende doel is om de kosten te berekenen van alle middelen die worden verbruikt terwijl een patiënt een zorgtraject aflegt. Dit wordt bepaald door samenwerking tussen klinisch en administratief personeel en elke stap van het traject vertegenwoordigt directe en indirecte middelen die worden verbruikt bij het verlenen van patiëntenzorg.
De kosten van alle middelen (personeel inclusief salarissen van PT en artsen, verbruiksgoederen, overhead, etc.) worden per minuut berekend (Capacity Cost Rate -CCR).
De totale kosten van een zorgepisode worden bepaald op basis van het type middelen dat door een patiënt wordt gebruikt en de hoeveelheid tijd die wordt verbruikt.
Naast de berekening van de kosten per patiënt, zal deze methodologie toegepast worden op de 6 verschillende sites en zal het ons dus mogelijk maken om het gebruikte zorgpad in alle verschillende sites in kaart te brengen.
|
Op 4 weken na opname
|
|
Kosten analyses
Tijdsspanne: Op 12 weken na opname
|
Voor kostenanalyses zijn Time-Driven Activity Based Costing-analyses die moeten worden gebruikt, gebaseerd op het combineren van procesmapping en kostenberekening op resourceniveau.
Het overkoepelende doel is om de kosten te berekenen van alle middelen die worden verbruikt terwijl een patiënt een zorgtraject aflegt. Dit wordt bepaald door samenwerking tussen klinisch en administratief personeel en elke stap van het traject vertegenwoordigt directe en indirecte middelen die worden verbruikt bij het verlenen van patiëntenzorg.
De kosten van alle middelen (personeel inclusief salarissen van PT en artsen, verbruiksgoederen, overhead, etc.) worden per minuut berekend (Capacity Cost Rate -CCR).
De totale kosten van een zorgepisode worden bepaald op basis van het type middelen dat door een patiënt wordt gebruikt en de hoeveelheid tijd die wordt verbruikt.
Naast de berekening van de kosten per patiënt, zal deze methodologie toegepast worden op de 6 verschillende sites en zal het ons dus mogelijk maken om het gebruikte zorgpad in alle verschillende sites in kaart te brengen.
|
Op 12 weken na opname
|
|
Kosten analyses
Tijdsspanne: Op 26 weken na opname
|
Voor kostenanalyses zijn Time-Driven Activity Based Costing-analyses die moeten worden gebruikt, gebaseerd op het combineren van procesmapping en kostenberekening op resourceniveau.
Het overkoepelende doel is om de kosten te berekenen van alle middelen die worden verbruikt terwijl een patiënt een zorgtraject aflegt. Dit wordt bepaald door samenwerking tussen klinisch en administratief personeel en elke stap van het traject vertegenwoordigt directe en indirecte middelen die worden verbruikt bij het verlenen van patiëntenzorg.
De kosten van alle middelen (personeel inclusief salarissen van PT en artsen, verbruiksgoederen, overhead, etc.) worden per minuut berekend (Capacity Cost Rate -CCR).
De totale kosten van een zorgepisode worden bepaald op basis van het type middelen dat door een patiënt wordt gebruikt en de hoeveelheid tijd die wordt verbruikt.
Naast de berekening van de kosten per patiënt, zal deze methodologie toegepast worden op de 6 verschillende sites en zal het ons dus mogelijk maken om het gebruikte zorgpad in alle verschillende sites in kaart te brengen.
|
Op 26 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
0-10 numerieke pijnschaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Invaliditeitsvragenlijsten - Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
Voor deelnemers met nekaandoeningen wordt de vragenlijst Neck Disability Index (NDI) ingevuld.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere invaliditeitsniveaus.
|
Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
|
Invaliditeitsvragenlijsten - Oswestry Disability Index (ODI) voor ruggerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
Voor deelnemers met ruggerelateerde aandoeningen wordt de Oswestry Disability Index (ODI) ingevuld.
De totale score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betrekking hebben op hogere invaliditeitsniveaus.
|
Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
|
Handicap vragenlijsten - korte versie van de Handicap van de arm, schouder en hand (Quick DASH)
Tijdsspanne: Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
Voor deelnemers met aandoeningen aan de bovenste ledematen wordt de verkorte versie van de handicap van de arm, schouder en hand (Quick DASH) ingevuld.
De score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van handicap aangeeft.
|
Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
|
Invaliditeitsvragenlijsten - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
Voor deelnemers met aandoeningen aan de onderste ledematen wordt de vragenlijst Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ingevuld.
De score varieert van 0 tot 80, waarbij lagere scores lagere functieniveaus aangeven.
|
Bij inclusie en respectievelijk 4, 12 en 26 weken na inclusie
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door de bezoekspecifieke tevredenheidsvragenlijst (VSQ-9)
Tijdsspanne: Na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
Om de tevredenheid met de zorg te beoordelen, wordt patiënten gevraagd een gewijzigde, gevalideerde versie van de 9-puntige bezoekspecifieke tevredenheidsvragenlijst (VSQ-9) in te vullen.
Scores kunnen variëren van 7 tot 35 en lagere scores worden geassocieerd met hogere tevredenheidspercentages.
|
Na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Wacht tot de eerste beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname
|
Chronometer / klok
|
Bij opname
|
|
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Bij opname
|
Chronometer / klok
|
Bij opname
|
|
Resultaten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Op 4-, 12- en 26-weken na opname
|
Behandeldagboek: Deelnemers wordt gevraagd een behandelingsdagboek in te vullen met betrekking tot de naleving van ED-behandelingen en eventuele gezondheidsdiensten of interventies die ze zochten voor hun aanvankelijke probleem tijdens de follow-upperiode |
Op 4-, 12- en 26-weken na opname
|
|
Resultaten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
Gestandaardiseerd evaluatieformulier: Aanbieders vullen een gestandaardiseerd formulier in na hun beoordeling en interventies, met vermelding van diagnoses, verzoeken om aanvullende medische beeldvorming of laboratoriumtests (indien relevant), behandelplan (bijv. conservatieve behandelmogelijkheden, medicatie of fysiotherapeutische zorg), ontslagplan en eventuele verwijzing naar andere beroepsbeoefenaren of medisch specialisten. |
Onmiddellijk na eerste beoordeling door zorgverlener op de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Desmeules, Maisonneuve-Rosemont Research Center
- Hoofdonderzoeker: Kadija Perreault, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale
- Hoofdonderzoeker: Marcel Emond, CHU de Québec - Université Laval (CHUQ-UL)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT ED Canada
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .