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関節リウマチ患者の血清BDNFおよびイリシンレベルに対する運動の影響

2023年2月27日 更新者：Hatice Kudret Miroğlu、Afyonkarahisar Health Sciences University

関節リウマチ患者の睡眠の質、疲労、生活の質、うつ病、血清BDNFおよびイリシンレベルに対する有酸素運動の影響：前向き無作為対照研究

私たちの研究の目的は、有酸素運動が睡眠の質、疲労、生活の質、うつ病、および関節リウマチ患者の睡眠の重要なバイオマーカーである血清BDNFおよびイリシンレベルに及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、滑膜性関節および滑膜性の腱鞘の炎症を主な特徴とする、慢性で進行性の自己免疫疾患です。

RA患者の睡眠障害は、精神的および身体的健康に加えて、生活の質に悪影響を及ぼします。 運動は、関節リウマチ患者の睡眠の質と気分を改善する重要な非薬理学的要因であることが確認されています。

イリシンは、抗炎症効果があり、エネルギー消費の調節に役立つミオカインおよびアディポカインです。 運動後に骨格筋から分泌されるほか、肝臓、神経、心臓、腎臓、皮膚などの他の組織からも分泌されます。 睡眠の質が良い RA 患者と比較して、睡眠の質が悪い RA 患者では、血清イリシンレベルが低下することが観察されています。

睡眠を評価する生化学的パラメーターの 1 つである BDNF は、11 番染色体に位置する BDNF 遺伝子によってコードされるシグナルタンパク質です。 ニューロンの生存、発達、機能を調節するニューロトロフィンファミリーに属しています。 神経活動は、BDNF 産生を誘発する強力な興奮剤です。 したがって、運動中の運動制御に関連する脳領域の活性化は、脳内およびさらに血漿中の BDNF 産生の増加に寄与します。 激しい運動中、イリシンは脳の海馬で BDNF 発現を刺激します。 血漿 BDNF の日内変動に加えて、BDNF の血中濃度は、抵抗運動を含まない有酸素運動に反応して急激に増加することが示されています。 さらに、基礎血清BDNF濃度が高い人はレム睡眠が低く、したがって睡眠障害が少ないことが報告されています.

この調査は、前向きランダム化比較試験として設計されました。 参加者は無作為に 3 つのグループに分けられました。有酸素運動と自宅での運動を受けたRA患者、自宅での運動のみを受けたRA患者、および健康な対照群。

評価パラメーターとして、DAS28 スコア、SF (Short form) -36 Quality of Life スケール、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、疲労重症度スケール (FSS)、ベックうつ病インベントリー (BDI)、6 分歩行テスト、ボルグ スケールが使用されます。で評価。 治療の開始時と治療の終了時に、関節リウマチのすべての患者に対して盲目の医師によって評価が行われ、記録されることが計画されました.健康な対照群では、評価パラメータは、研究の始まり。

治療開始時および治療終了時（4 週目）に、ELISA キットを使用して血清 BDNF およびイリシンレベルを検査し、早朝に RA 患者から血液サンプルを採取します。 関節リウマチ患者の基礎血清ＢＤＮＦ値とイリシン値に差があるかどうかを、健常者群から早朝に１回だけ採血して調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：患者は研究に含まれていました

  • 2010年ACR/EULAR診断基準に従って関節リウマチと診断された20～60歳の男女、
  • -疾患活動性スコア（DAS28）が3.2以下の患者（低疾患活動性または寛解）（過去3か月で抗リウマチ薬またはステロイド用量に変化がない）、
  • Afyonkarahisar Health Sciences University Department of Physical Medicine and Rehabilitation で追跡されていた患者は、

除外基準:

  • -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴、
  • -制御されていない心肺疾患（重度の高血圧、慢性閉塞性肺疾患、ステージ3または4の心不全、重大な左室流出閉塞、解離性動脈瘤、塞栓症または血栓性静脈炎の病歴など）、
  • 過去3ヶ月以内に不安定狭心症、危険な不整脈、心筋梗塞により心肺機能訓練に耐えられない患者、
  • 妊娠中または近い将来に妊娠を計画している、
  • 過去6か月以内の大手術（関節手術を含む）の既往歴、
  • 過去 3 か月間、週に 3 日以上の定期的な身体活動、
  • 運動に影響を与える可能性のある整形外科、神経または精神疾患、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動と在宅運動を行っているRA患者
自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動を、週 5 回、1 日 1 回、合計 20 回、4 週間にわたって患者に適用しました。 その後、患者は、自宅で 1 日 1 回適用する毎日の家庭運動プログラムを示されました。
デバイス：有酸素運動と自宅での運動

自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動を週 5 回、1 日 1 回、合計 20 セッション、4 週間患者に適用しました。各被験者 (220 歳) の最大心拍数を計算し、心拍数モニターを使用します。有酸素運動中の被験者の心拍数を追跡するために使用されます。

その後、患者は、自宅で 1 日 1 回適用する毎日の家庭運動プログラムを示されました。

毎日の家庭運動プログラムとして：主要な筋肉群（腹筋、脊柱起立筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、股関節屈筋など）のROMエクササイズと強化エクササイズ、四肢の強化エクササイズが示されました。

治療開始時および治療終了時（4 週目）に、ELISA キットを使用して血清 BDNF およびイリシンレベルを検査し、早朝に RA 患者から血液サンプルを採取します。
アクティブコンパレータ：自宅での運動のみを受けているRA患者
患者には、自宅で 1 日 1 回適用する毎日の家庭運動プログラムのみが示されました。
他の：ホームエクササイズ

患者には、自宅で 1 日 1 回適用する毎日の家庭運動プログラムのみが示されました。

毎日の家庭運動プログラムとして：主要な筋肉群（腹筋、脊柱起立筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、股関節屈筋など）のROMエクササイズと強化エクササイズ、四肢の強化エクササイズが示されました。

治療開始時および治療終了時（4 週目）に、ELISA キットを使用して血清 BDNF およびイリシンレベルを検査し、早朝に RA 患者から血液サンプルを採取します。
他の：健康な対照群
このグループへの介入はありません。
他の：健康な対照群
血清BDNFおよびイリシンレベルは、ELISAキットを使用してテストされ、血液サンプルは早朝に健康なコントロールグループから1回だけ採取されます。 関節リウマチ患者と健常対照群の基礎血清BDNFとイリシン値に差があるかどうかを調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のベースライン疾患活動性スコア（DAS28）からの変化
時間枠：4週目まで

DAS 28 は、4 つのパラメーターで構成されるスケールです。 28 の関節 (肩、肘、手首、MCF、PIP、および膝関節) からの圧痛および腫れの関節数、血液沈降 (mm/時) または CRP (mg/リットル) 値、および患者の全体的な評価 (0 から 100 の間; 想像できる最高のもの)健康状態-100、考えられる最悪の健康状態-0) 数式を使用して総合スコアを計算します。 DAS28 の範囲は 0 ～ 9.4 です。一般に、DAS28 スコアは次のとおりです。

  • 5.1 を超えると、疾患の活動性が高いことを示します
  • 3.2 から 5.1 の間は、中等度の疾患活動性を示します
  • 2.6 から 3.2 未満は、疾患の活動性が低いことを示します
  • 2.6 未満は疾患の寛解を示す

関節リウマチ患者にのみ適用されます。
4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目でのベースライン QOL (short form 36 (SF-36)) からの変化
時間枠：4週目まで

これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。 SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートのすべてのサブグループには、0 ～ 100 のスコア スケールがあります。 正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。

ベースラインと第 4 週にすべての RA 患者に適用され、ベースラインで健常対照群に 1 回のみ適用されます。
4週目まで
4 週目のベースライン疲労重症度尺度 (FSS) からの変化
時間枠：4週目まで

スケールは、先週の参加者の疲労の重症度を評価します。 回答は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 可能な最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労が深刻であり、その人の活動に影響を与えます。

ベースラインと第 4 週にすべての RA 患者に適用され、ベースラインで健常対照群に 1 回のみ適用されます。
4週目まで
4 週目のベースライン Beck のうつ病インベントリ (BDI) からの変化
時間枠：4週目まで

Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目 (各質問には、強度の範囲で少なくとも 4 つの可能な回答のセットがありました) の自己報告評価インベントリです。 絶望感やいらだちなどのうつ症状、罪悪感や罰せられているという認識、疲労、体重減少、性欲減退などの身体症状に関する項目で構成されています。

  • 0-9: 最小限のうつ病を示します
  • 10-18: 軽度のうつ病を示す
  • 19-29: 中等度のうつ病を示す
  • 30-63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。

ベースラインと第 4 週にすべての RA 患者に適用され、ベースラインで健常対照群に 1 回のみ適用されます。
4週目まで
4 週目のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) からの変化
時間枠：4週目まで

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。19 項目で構成される PSQI は、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用​​で構成されます。投薬、および日中の機能不全。

各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。

ベースラインと第 4 週にすべての RA 患者に適用され、ベースラインで健常対照群に 1 回のみ適用されます。
4週目まで
4 週目のベースライン 6 分間歩行テスト (6MWT) からの変化
時間枠：4週目まで

自転車エルゴメトリーを適用される患者に 40 メートルの廊下で 6 分間の歩行テストを適用することにより、歩行距離、開始および終了血圧、心拍数、および酸素飽和度の値が記録されます。

有酸素運動をしているRA患者にのみ適用されます。
4週目まで
第 4 週でのベースライン ボーグ レーティング オブ パーシーブド エクサーション スケール (ボーグ RPE スケール) からの変化
時間枠：4週目まで

知覚運動のボーグ評価 (RPE) は、運動強度の処方を知る際に使用される結果測定尺度です。 スケールは 6 ～ 20 です。心拍数との相関が高く、各数値を10倍すると採点時のトレーニング心拍数となります。

ボルグRPEで。

  • 9 = 「非常に軽い」運動で、健康な人のペースで数分間ゆっくり歩くのと同じです。
  • 13 = 「やや難しい」が、活動を続けることができる。
  • 17 = 「非常に難しい」。 健康な人は続けることができますが、非常に疲れているという快適さを超えて自分自身をプッシュする必要があります.
  • 19 = 非常に激しい運動。 ほとんどの人は、今まで経験したことのないほど困難です。

有酸素運動をしているRA患者にのみ適用されます。
4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Afyonkarahisar Health Sciences University

捜査官

  • 主任研究者：Ümit DÜNDAR, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
  • 主任研究者：Hatice Kudret MİROĞLU, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAİRİSİNBDNF2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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