Wpływ ćwiczeń na poziomy BDNF i iryzyny w surowicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu, zmęczenie, jakość życia, depresję, poziomy BDNF i iryzyny w surowicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przede wszystkim stanem zapalnym stawów maziowych i pochewek ścięgnistych o charakterze maziówkowym.
Zaburzenia snu u pacjentów z RZS mają negatywny wpływ na jakość ich życia, oprócz zdrowia psychicznego i fizycznego. Ćwiczenia zostały zidentyfikowane jako ważny niefarmakologiczny czynnik poprawiający jakość snu i nastrój u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Irisin to miokina i adipokina, która ma działanie przeciwzapalne i może pomóc regulować wydatek energetyczny. Jest wydzielany z mięśni szkieletowych po wysiłku fizycznym, a także z innych tkanek, takich jak wątroba, nerwy, serce, nerki i skóra. Zaobserwowano, że poziomy iryzyny w surowicy są obniżone u pacjentów z RZS ze słabą jakością snu w porównaniu z pacjentami z RZS z dobrą jakością snu.
BDNF, jeden z biochemicznych parametrów oceniających sen, jest białkiem sygnałowym kodowanym przez gen BDNF znajdujący się na chromosomie 11. Należy do rodziny neurotrofin, która reguluje przeżycie, rozwój i funkcję neuronów. Aktywność neuronalna jest silnym stymulantem, który wywołuje produkcję BDNF. Zatem aktywacja obszarów mózgu związanych z kontrolą motoryczną podczas ćwiczeń przyczynia się do zwiększonej produkcji BDNF w mózgu i dodatkowo w osoczu. Podczas intensywnych ćwiczeń iryzyna stymuluje ekspresję BDNF w hipokampie mózgu. Oprócz okołodobowej zmienności BDNF w osoczu, wykazano, że stężenie BDNF we krwi gwałtownie wzrasta w odpowiedzi na ćwiczenia aerobowe, które nie obejmują ćwiczeń oporowych. Ponadto doniesiono, że osoby z wyższymi podstawowymi stężeniami BDNF w surowicy mają krótszy sen REM, a zatem mniej zaburzeń snu.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy; Pacjenci z RZS otrzymujący ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia w domu, pacjenci z RZS otrzymujący wyłącznie ćwiczenia w domu i zdrowa grupa kontrolna.
Parametrami oceny będą: wynik DAS28, SF (formularz skrócony) -36 Skala Jakości Życia, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Test 6-minutowego marszu i Skala Borga. oceniane z. Zaplanowano, że oceny będą dokonywane i rejestrowane przez zaślepionego lekarza wszystkim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów na początku leczenia i na końcu leczenia. W grupie kontrolnej osób zdrowych parametry oceny będą badane tylko raz w początek studiów.
Na początku kuracji i na końcu kuracji (4 tyg.) zostaną zbadane poziomy BDNF i iryzyny w surowicy za pomocą zestawu ELISA z próbek krwi pobranych od pacjentów z RZS we wczesnych godzinach porannych. Zostanie sprawdzone, czy istnieje różnica między podstawowym poziomem BDNF i iryzyny w surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z próbką krwi pobraną tylko raz wczesnym rankiem od zdrowej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów
- płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 60 lat, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR/EULAR z 2010 r.,
- Pacjenci ze wskaźnikiem aktywności choroby (DAS28) ≤3,2 (mała aktywność choroby lub remisja) (brak zmian leków przeciwreumatycznych lub dawki steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
- Pacjenci, których obserwowano na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Afyonkarahisar,
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba nowotworowa i/lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat,
- Niekontrolowana choroba sercowo-płucna (taka jak ciężkie nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca stopnia 3 lub 4, znaczna niedrożność odpływu z lewej komory, tętniak rozwarstwiający, zatorowość lub zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie),
- Pacjenci, którzy nie tolerują treningu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, groźnych zaburzeń rytmu serca i zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Ciąża lub planowanie ciąży w najbliższym czasie,
- Historia dużych operacji (w tym operacji stawów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na ćwiczenia,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS otrzymujący ćwiczenia aerobowe i domowe
Pacjentom wykonano łącznie 20 sesji ćwiczeń aerobowych na ergometrze rowerowym, pięć razy w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie.
Następnie pacjentom pokazywano dzienny program ćwiczeń w domu, który mieli stosować raz dziennie w domu.
|
Pacjentom poddano łącznie 20 sesji ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem ergometru rowerowego, pięć razy w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Dla każdego badanego (220 - wiek) obliczono tętno maksymalne, a monitor tętna będzie używany do śledzenia tętna badanych podczas ćwiczeń aerobowych. Następnie pacjentom pokazywano dzienny program ćwiczeń w domu, który mieli stosować raz dziennie w domu. Jako codzienny program ćwiczeń w domu: pokazano ćwiczenia ROM i ćwiczenia wzmacniające główne grupy mięśni (takie jak mięśnie brzucha, prostownik kręgosłupa, ścięgno podkolanowe, mięsień czworogłowy uda, zginacze bioder, ćwiczenia wzmacniające wszystkie kończyny). Na początku kuracji i na końcu kuracji (4 tyg.) zostaną zbadane poziomy BDNF i iryzyny w surowicy za pomocą zestawu ELISA z próbek krwi pobranych od pacjentów z RZS we wczesnych godzinach porannych. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z RZS otrzymujący wyłącznie ćwiczenia domowe
Pacjentom pokazywano tylko program codziennych ćwiczeń w domu do stosowania raz dziennie w domu.
|
Pacjentom pokazywano tylko program codziennych ćwiczeń w domu do stosowania raz dziennie w domu. Jako codzienny program ćwiczeń w domu: pokazano ćwiczenia ROM i ćwiczenia wzmacniające główne grupy mięśni (takie jak mięśnie brzucha, prostownik kręgosłupa, ścięgno podkolanowe, mięsień czworogłowy uda, zginacze bioder, ćwiczenia wzmacniające wszystkie kończyny). Na początku kuracji i na końcu kuracji (4 tyg.) zostaną zbadane poziomy BDNF i iryzyny w surowicy za pomocą zestawu ELISA z próbek krwi pobranych od pacjentów z RZS we wczesnych godzinach porannych. |
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Nie ma interwencji w tej grupie.
|
Stężenie BDNF i iryzyny w surowicy zostanie zbadane przy użyciu zestawu ELISA, z próbkami krwi pobranymi tylko raz od zdrowej grupy kontrolnej wczesnym rankiem.
Sprawdzone zostanie, czy istnieje różnica między podstawowymi poziomami BDNF i iryzyny w surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny aktywności choroby (DAS28) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
DAS 28 to skala składająca się z 4 parametrów; liczba bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (barki, łokcie, nadgarstki, MCF, PIP i stawy kolanowe), wartość sedymentacji krwi (mm/godz.) lub CRP (mg/litr) oraz ogólna ocena pacjenta (między 0 a 100; Najlepsza możliwa do wyobrażenia stan zdrowia-100, Najgorszy możliwy stan zdrowia -0) Do obliczenia ogólnego wyniku używany jest wzór matematyczny. DAS28 może mieścić się w zakresie od 0 do 9,4. Ogólnie rzecz biorąc, wynik DAS28 wynosi;
Stosuje się go tylko u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. |
Do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (formularz skrócony 36 (SF-36)) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi. SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem. Stosuje się go u wszystkich pacjentów z RZS na początku badania iw 4. tygodniu, a zdrowej grupie kontrolnej na początku badania tylko raz. |
Do 4 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Skala ocenia nasilenie zmęczenia uczestników w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest zmęczenie i tym bardziej wpływa ono na aktywność danej osoby. Stosuje się go u wszystkich pacjentów z RZS na początku badania iw 4. tygodniu, a zdrowej grupie kontrolnej na początku badania tylko raz. |
Do 4 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Inwentarza Depresji Becka (BDI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy (każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnym nasileniu), samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak poczucie beznadziejności i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem.
Stosuje się go u wszystkich pacjentów z RZS na początku badania iw 4. tygodniu, a zdrowej grupie kontrolnej na początku badania tylko raz. |
Do 4 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Składający się z 19 elementów, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Stosuje się go u wszystkich pacjentów z RZS na początku badania iw 4. tygodniu, a zdrowej grupie kontrolnej na początku badania tylko raz. |
Do 4 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu sześciominutowego marszu (6MWT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Dystans marszu, początkowe i końcowe ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem zostaną zarejestrowane poprzez zastosowanie 6-minutowego testu marszu w 40-metrowym korytarzu u pacjentów, u których zostanie zastosowana ergometria rowerowa. Stosuje się go tylko u pacjentów z RZS wykonujących ćwiczenia aerobowe. |
Do 4 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali postrzeganego wysiłku Borga (skala Borg RPE) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Ocena Borg postrzeganego wysiłku (RPE) to skala pomiaru wyników stosowana do poznania zalecanej intensywności ćwiczeń. Jest to skala 6-20; ma wysoką korelację z tętnem, a pomnożenie każdej liczby przez 10 daje tętno podczas treningu w momencie punktacji. W Borg RPE;
Stosuje się go tylko u pacjentów z RZS wykonujących ćwiczenia aerobowe. |
Do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Główny śledczy: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAİRİSİNBDNF2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .