- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05546294
운동이 류마티스 관절염 환자의 혈청 BDNF와 Irisin 농도에 미치는 영향
류마티스 관절염 환자의 수면의 질, 피로, 삶의 질, 우울증, 혈청 BDNF 및 아이리신 수치에 대한 유산소 운동의 효과: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 주로 활막 관절 및 활막 성질의 힘줄집의 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 자가면역 질환입니다.
RA 환자의 수면 장애는 정신 및 신체 건강 외에도 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 운동은 류마티스 관절염 환자의 수면의 질과 기분을 개선하는 중요한 비약물학적 요인으로 확인되었습니다.
아이리신은 항염증 효과가 있고 에너지 소비를 조절하는 데 도움이 되는 미오킨 및 아디포킨입니다. 운동 후 골격근뿐만 아니라 간, 신경, 심장, 신장 및 피부와 같은 다른 조직에서도 분비됩니다. 수면의 질이 좋은 RA 환자에 비해 수면의 질이 나쁜 RA 환자에서 혈청 이리신 수치가 감소하는 것이 관찰되었습니다.
수면을 평가하는 생화학적 매개변수 중 하나인 BDNF는 11번 염색체에 위치한 BDNF 유전자가 암호화하는 신호 단백질이다. 그것은 뉴런의 생존, 발달 및 기능을 조절하는 뉴로트로핀 계열에 속합니다. 신경 활동은 BDNF 생성을 유도하는 강력한 자극제입니다. 따라서 운동 중 운동 제어와 관련된 뇌 영역의 활성화는 뇌와 추가로 혈장에서 증가된 BDNF 생산에 기여합니다. 급성 운동 중에 irisin은 뇌의 해마에서 BDNF 발현을 자극합니다. 혈장 BDNF의 일주기 변화에 더하여, BDNF의 혈중 농도는 저항 운동을 포함하지 않는 유산소 운동에 반응하여 급격하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 기저 혈청 BDNF 농도가 높은 사람들은 REM 수면이 낮기 때문에 수면 장애가 적다고 보고되었습니다.
이 조사는 전향적 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 에어로빅 및 가정 운동을 받는 RA 환자, 가정 운동만 받는 RA 환자 및 건강한 대조군.
평가변수로는 DAS28 Score, SF(Short form)-36 Quality of Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Fatigue Severity Scale(FSS), Beck Depression Inventory(BDI), 6 Minute Walk Test, Borg Scale을 로 평가. 모든 류마티스 관절염 환자에 대해 맹검 의사가 치료 초기와 치료 종료 시점에 평가를 수행하고 기록하도록 계획했습니다. 건강한 대조군에서 평가 매개변수는 연구의 시작.
치료 시작 및 치료 종료(4주차)에 ELISA 키트를 사용하여 이른 아침에 RA 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈청 BDNF 및 홍채 수치를 테스트합니다. 건강한 대조군에서 아침 일찍 1회 채혈한 혈액을 대상으로 류마티스관절염 환자의 기저혈청 BDNF와 아이리신 수치의 차이를 확인한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahi̇sar, 칠면조, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 2010년 ACR/EULAR 진단기준에 따라 류마티스관절염으로 진단된 20세 이상 60세 이하의 남녀,
- 질병 활동성 점수(DAS28) ≤3.2(낮은 질병 활동성 또는 관해) 환자(지난 3개월 동안 항류마티스제 또는 스테로이드 용량의 변화 없음),
- Afyonkarahisar Health Sciences University 물리 의학 및 재활학과에서 추적중인 환자,
제외 기준:
- 활동성 악성 종양 및/또는 지난 5년 이내의 악성 병력,
- 조절되지 않는 심폐 질환(예: 중증 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 3기 또는 4기 심부전, 상당한 좌심실 유출 폐쇄, 박리 동맥류, 색전증 또는 혈전성 정맥염 병력),
- 최근 3개월 이내 불안정 협심증, 위험한 심부정맥 및 심근경색으로 심폐운동 훈련을 견딜 수 없는 환자,
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획하고 있는 분,
- 지난 6개월 이내에 대수술(관절 수술 포함)의 병력,
- 최근 3개월간 일주일에 3일 이상 규칙적인 신체활동,
- 운동에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 정신적 질환,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 및 가정 운동을 받는 RA 환자
자전거 에르고미터를 이용한 유산소 운동을 주 5회, 하루 1회씩 4주간 총 20회 실시하였다.
그런 다음 환자들은 집에서 하루에 한 번 적용할 수 있는 일일 가정 운동 프로그램을 보여주었습니다.
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자전거 에르고미터를 이용한 유산소 운동을 주 5회, 1일 1회 4주 동안 총 20회 실시하였다. 각 피험자(220~연령)에 대해 최대 심박수를 계산하고 심박수 모니터를 유산소 운동 중 피험자의 심박수를 추적하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자들은 집에서 하루에 한 번 적용할 수 있는 일일 가정 운동 프로그램을 보여주었습니다. 일일 가정 운동 프로그램으로는 ROM 운동과 주요 근육군(복근, 척추기립근, 햄스트링, 대퇴사두근, 고관절 굴근, 모든 사지 강화운동)의 강화운동을 보여주었다. 치료 시작 및 치료 종료(4주차)에 ELISA 키트를 사용하여 이른 아침에 RA 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈청 BDNF 및 홍채 수치를 테스트합니다. |
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활성 비교기: 가정 운동만 받는 RA 환자
환자들은 집에서 하루에 한 번 적용하는 일일 가정 운동 프로그램만 보여주었다.
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환자들은 집에서 하루에 한 번 적용하는 일일 가정 운동 프로그램만 보여주었다. 일일 가정 운동 프로그램으로는 ROM 운동과 주요 근육군(복근, 척추기립근, 햄스트링, 대퇴사두근, 고관절 굴근, 모든 사지 강화운동)의 강화운동을 보여주었다. 치료 시작 및 치료 종료(4주차)에 ELISA 키트를 사용하여 이른 아침에 RA 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈청 BDNF 및 홍채 수치를 테스트합니다. |
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다른: 건강한 대조군
이 그룹에는 개입이 없습니다.
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혈청 BDNF 및 아이리신 수치는 ELISA 키트를 사용하여 건강한 대조군에서 이른 아침에 한 번만 혈액 샘플을 채취하여 테스트합니다.
류마티스관절염 환자와 건강한 대조군의 기저 혈청 BDNF와 홍채 수치에 차이가 있는지 확인한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선 질병 활성도 점수(DAS28)로부터의 변화
기간: 4주까지
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DAS 28은 4개의 매개변수로 구성된 척도입니다. 28개 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, MCF, PIP 및 무릎 관절)의 압통 및 부은 관절 수, 혈액 침강(mm/시간) 또는 CRP(mg/리터) 값 및 환자 전체 평가(0~100; 상상할 수 있는 최고) 건강 상태-100, 최악의 건강 상태-0) 전체 점수를 계산하기 위해 수학 공식이 사용됩니다. DAS28의 범위는 0에서 9.4까지입니다. 일반적으로 DAS28 점수는 다음과 같습니다.
류마티스 관절염 환자에게만 적용됩니다. |
4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선 삶의 질(약식 36(SF-36))에서 변화
기간: 4주까지
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삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자가 관리 척도입니다. 신체 질환이 있는 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 건강한 개인과 정신 질환이 있는 환자에게도 성공적으로 사용할 수 있습니다. SF-36은 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체적 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강의 8개 영역을 조사합니다. 총점은 0(장애)에서 100(장애 없음) 사이였습니다. 설문지의 모든 하위 그룹에는 0에서 100 사이의 점수 척도가 있습니다. 양성 점수 체계인 SF-36 설문지의 하위 그룹이 증가할 때마다 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선과 4주차에 모든 RA 환자에게 적용하고 기준선에서 건강한 대조군에 한 번만 적용합니다. |
4주까지
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기준선 FSS(Fatigue Severity Scale)에서 4주째 변화
기간: 4주까지
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척도는 지난 주 참가자의 피로 심각도를 평가합니다. 답변은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 채점됩니다. 가능한 최소 점수는 9점이고 최고 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 피로가 심하고 개인의 활동에 더 많은 영향을 미칩니다. 기준선과 4주차에 모든 RA 환자에게 적용하고 기준선에서 건강한 대조군에 한 번만 적용합니다. |
4주까지
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4주차에 베이스라인 Beck's Depression Inventory(BDI)로부터의 변화
기간: 4주까지
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Beck Depression Inventory(BDI)는 21개 항목(각 질문에는 강도 범위에 따라 최소 4개의 가능한 응답 세트가 있음), 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 자가 보고식 평가 인벤토리입니다. 무기력감, 초조함 등의 우울 증상, 죄책감, 벌을 받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중감소, 성관심 결여 등의 신체적 증상과 관련된 문항으로 구성되어 있다.
기준선과 4주차에 모든 RA 환자에게 적용하고 기준선에서 건강한 대조군에 한 번만 적용합니다. |
4주까지
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4주차에 기준 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로부터의 변화
기간: 4주까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하며 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. 기준선과 4주차에 모든 RA 환자에게 적용하고 기준선에서 건강한 대조군에 한 번만 적용합니다. |
4주까지
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4주째 기준선 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 변경
기간: 4주까지
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자전거 에르고메트리를 적용할 환자를 대상으로 40m 복도에서 6분 보행 테스트를 적용하여 보행 거리, 시작 및 종료 혈압, 심박수 및 산소 포화도 값을 기록합니다. 유산소 운동을 받는 RA 환자에게만 적용됩니다. |
4주까지
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4주째 기준선 Borg Rating Of Perceived Exertion Scale(Borg RPE Scale)과의 변화
기간: 4주까지
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인지된 노력의 보그 등급(RPE)은 운동 강도 처방을 아는 데 사용되는 결과 측정 척도입니다. 6-20의 척도입니다. 심박수와 상관관계가 높으며 각 숫자에 10을 곱하면 채점 당시의 훈련 심박수가 됩니다. 보그 RPE에서;
유산소 운동을 받는 RA 환자에게만 적용됩니다. |
4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- 수석 연구원: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
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