De effecten van lichaamsbeweging op serum-BDNF- en irisinespiegels bij patiënten met reumatoïde artritis
De effecten van aerobe training op slaapkwaliteit, vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie, serum-BDNF- en irisinespiegels bij patiënten met reumatoïde artritis: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische, progressieve auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door ontsteking van synoviale gewrichten en peesscheden van synoviale aard.
Slaapstoornissen bij RA-patiënten hebben naast hun mentale en fysieke gezondheid ook een negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. Oefening is geïdentificeerd als een belangrijke niet-farmacologische factor bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en stemming bij patiënten met reumatoïde artritis.
Irisin is een myokine en adipokine die ontstekingsremmende effecten heeft en kan helpen bij het reguleren van het energieverbruik. Het wordt uitgescheiden door de skeletspieren na inspanning, evenals door andere weefsels zoals de lever, zenuwen, hart, nieren en huid. Er is waargenomen dat de serumirisinespiegels verlaagd zijn bij RA-patiënten met een slechte slaapkwaliteit in vergelijking met RA-patiënten met een goede slaapkwaliteit.
BDNF, een van de biochemische parameters die slaap evalueren, is een signaaleiwit dat wordt gecodeerd door het BDNF-gen op chromosoom 11. Het behoort tot de neurotrofinefamilie, die de overleving, ontwikkeling en functie van neuronen reguleert. Neuronale activiteit is een krachtige stimulans die de productie van BDNF opwekt. Activering van hersengebieden geassocieerd met motorische controle tijdens inspanning draagt dus bij aan verhoogde BDNF-productie in de hersenen en bovendien in plasma. Tijdens acute inspanning stimuleert irisine de BDNF-expressie in de hippocampus van de hersenen. Naast de circadiane variatie van BDNF in het plasma, is aangetoond dat de bloedconcentratie van BDNF acuut toeneemt als reactie op aerobe oefeningen die geen weerstandsoefeningen omvatten. Bovendien is gemeld dat mensen met hogere basale serum-BDNF-concentraties een lagere REM-slaap hebben en dus minder slaapstoornissen.
Dit onderzoek was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in 3 groepen; RA-patiënten die aerobics en thuisoefeningen krijgen, RA-patiënten die alleen thuisoefeningen krijgen en een gezonde controlegroep.
Als evaluatieparameters worden DAS28-score, SF (verkorte vorm) -36 Quality of Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), 6 Minute Walk Test en Borg Scale gebruikt. geëvalueerd met. Het was de bedoeling dat de evaluaties werden gemaakt en geregistreerd door een geblindeerde arts voor alle patiënten met reumatoïde artritis aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling. het begin van de studie.
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling (4e week) worden de serum-BDNF- en irisinespiegels getest met behulp van de ELISA-kit, waarbij bloedmonsters worden genomen van de RA-patiënten in de vroege ochtend. Bij patiënten met reumatoïde artritis wordt nagegaan of er een verschil is tussen de basale serum-BDNF- en irisinespiegels, waarbij slechts één keer in de vroege ochtend bloed wordt afgenomen bij de gezonde controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkoen, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten werden opgenomen in de studie
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht tussen de 20 en 60 jaar bij wie reumatoïde artritis werd vastgesteld volgens de diagnostische criteria van ACR/EULAR uit 2010,
- Patiënten met Disease Activity Score (DAS28) ≤3,2 (lage ziekteactiviteit of remissie) (geen verandering in antireumatische geneesmiddelen of dosis steroïden in de laatste 3 maanden),
- Patiënten die werden gevolgd aan de Afyonkarahisar Health Sciences University Department of Physical Medicine and Rehabilitation,
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit en/of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar,
- Ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte (zoals ernstige hypertensie, chronische obstructieve longziekte, stadium 3 of 4 hartfalen, significante linkerventrikeluitstroomobstructie, ontledend aneurysma, embolie of tromboflebitis geschiedenis),
- Patiënten die cardiorespiratoire inspanningstraining niet kunnen verdragen vanwege onstabiele angina pectoris, gevaarlijke hartritmestoornissen en myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden,
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap in de nabije toekomst,
- Geschiedenis van grote operaties (inclusief gewrichtsoperaties) in de afgelopen zes maanden,
- Regelmatige fysieke activiteit minstens 3 dagen per week in de laatste 3 maanden,
- Orthopedische, neurologische of mentale ziekte die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RA-patiënten die aerobics en thuisoefeningen krijgen
De patiënten kregen in totaal 20 sessies aerobe oefeningen met behulp van een fietsergometer, vijf keer per week en één keer per dag gedurende vier weken.
Vervolgens kregen de patiënten een dagelijks oefenprogramma voor thuis te zien dat ze eenmaal per dag thuis konden toepassen.
|
Een totaal van 20 sessies aerobe oefeningen met behulp van een fietsergometer, vijf keer per week en één keer per dag gedurende vier weken, werden toegepast op de patiënten. De maximale hartslag werd berekend voor elke proefpersoon (220 - leeftijd) en een hartslagmeter zal worden gebruikt om de hartslag van proefpersonen te volgen tijdens aerobe oefeningen. Vervolgens kregen de patiënten een dagelijks oefenprogramma voor thuis te zien dat ze eenmaal per dag thuis konden toepassen. Als dagelijks oefenprogramma voor thuis werden ROM-oefeningen en versterkende oefeningen voor grote spiergroepen (zoals buikspieren, erector spinae, hamstring, quadriceps, heupflexoren, versterkende oefeningen voor alle extremiteiten) getoond. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling (4e week) worden de serum-BDNF- en irisinespiegels getest met behulp van de ELISA-kit, waarbij bloedmonsters worden genomen van de RA-patiënten in de vroege ochtend. |
|
Actieve vergelijker: RA-patiënten krijgen alleen thuisoefeningen
De patiënten kregen alleen een dagelijks oefenprogramma voor thuis te zien om eenmaal per dag thuis toe te passen.
|
De patiënten kregen alleen een dagelijks oefenprogramma voor thuis te zien om eenmaal per dag thuis toe te passen. Als dagelijks oefenprogramma voor thuis werden ROM-oefeningen en versterkende oefeningen voor grote spiergroepen (zoals buikspieren, erector spinae, hamstring, quadriceps, heupflexoren, versterkende oefeningen voor alle extremiteiten) getoond. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling (4e week) worden de serum-BDNF- en irisinespiegels getest met behulp van de ELISA-kit, waarbij bloedmonsters worden genomen van de RA-patiënten in de vroege ochtend. |
|
Ander: Gezonde controlegroep
Er is geen tussenkomst voor deze groep.
|
Serum BDNF- en irisinespiegels worden getest met behulp van de ELISA-kit, waarbij bloedmonsters slechts één keer worden genomen bij een gezonde controlegroep in de vroege ochtend.
Er zal worden nagegaan of er een verschil is tussen de basale serum BDNF- en irisinespiegels van patiënten met reumatoïde artritis en gezonde controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline disease activity score (DAS28) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
DAS 28 is een schaal bestaande uit 4 parameters; gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schouders, ellebogen, polsen, MCF's, PIP's en kniegewrichten), bloedsedimentatie (mm/uur) of CRP (mg/liter) waarde en globale beoordeling door de patiënt (tussen 0 en 100; best denkbare gezondheidstoestand-100, de slechtst mogelijke gezondheidstoestand -0) Een wiskundige formule wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen. DAS28 kan variëren van 0 tot 9,4. Over het algemeen is een DAS28-score van;
Het wordt alleen toegepast bij patiënten met reumatoïde artritis. |
Tot 4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (korte vorm 36 (SF-36)) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen. SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid. De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking). Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Het wordt toegepast op alle RA-patiënten bij de basislijn en de 4e week, en slechts één keer bij de gezonde controlegroep bij de basislijn. |
Tot 4e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fatigue Severity Scale (FSS) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
De schaal evalueert de mate van vermoeidheid van de deelnemers in de afgelopen week. Antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimaal mogelijke score is negen en de hoogste is 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is en hoe meer deze de activiteiten van de persoon beïnvloedt. Het wordt toegepast op alle RA-patiënten bij de basislijn en de 4e week, en slechts één keer bij de gezonde controlegroep bij de basislijn. |
Tot 4e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck's Depression Inventory (BDI) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item (elke vraag had een set van ten minste vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit), zelfrapportage-beoordelingsinventaris die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. Het is samengesteld uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie zoals hopeloosheid en prikkelbaarheid, cognities zoals schuldgevoelens of het gevoel gestraft te worden, evenals fysieke symptomen zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks.
Het wordt toegepast op alle RA-patiënten bij de basislijn en de 4e week, en slechts één keer bij de gezonde controlegroep bij de basislijn. |
Tot 4e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. Het wordt toegepast op alle RA-patiënten bij de basislijn en de 4e week, en slechts één keer bij de gezonde controlegroep bij de basislijn. |
Tot 4e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zes minuten looptest (6MWT) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
Loopafstand, begin- en eindbloeddruk, hartslag en zuurstofverzadigingswaarden worden geregistreerd door een 6 minuten durende looptest uit te voeren in een gang van 40 meter bij de patiënten die fietsergometrie zullen toepassen. Het wordt alleen toegepast bij RA-patiënten die aerobe oefeningen ondergaan. |
Tot 4e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal (Borg RPE-schaal) in de 4e week
Tijdsspanne: Tot 4e week
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt om het voorschrift van de trainingsintensiteit te kennen. Het is een schaal van 6-20; het heeft een hoge correlatie met de hartslag en het vermenigvuldigen van elk getal met 10 geeft de trainingshartslag op het moment van scoren. In Borg RPE;
Het wordt alleen toegepast bij RA-patiënten die aerobe oefeningen ondergaan. |
Tot 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAİRİSİNBDNF2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .