Účinky cvičení na hladiny BDNF a irisinu v séru u pacientů s revmatoidní artritidou
Účinky aerobního cvičení na kvalitu spánku, únavu, kvalitu života, depresi, sérové hladiny BDNF a irisinu u pacientů s revmatoidní artritidou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické, progresivní, autoimunitní onemocnění charakterizované primárně zánětem synoviálních kloubů a šlachových pochev synoviální povahy.
Poruchy spánku u pacientů s RA mají kromě duševního a fyzického zdraví negativní dopad i na kvalitu jejich života. Cvičení bylo identifikováno jako důležitý nefarmakologický faktor při zlepšování kvality spánku a nálady u pacientů s revmatoidní artritidou.
Irisin je myokin a adipokin, který má protizánětlivé účinky a může pomoci regulovat energetický výdej. Je vylučován z kosterních svalů po cvičení, stejně jako z jiných tkání, jako jsou játra, nervy, srdce, ledviny a kůže. Bylo pozorováno, že hladiny irisinu v séru jsou sníženy u pacientů s RA se špatnou kvalitou spánku ve srovnání s pacienty s RA s dobrou kvalitou spánku.
BDNF, jeden z biochemických parametrů hodnotících spánek, je signální protein kódovaný genem BDNF umístěným na 11. chromozomu. Patří do rodiny neurotrofinů, které regulují přežití, vývoj a funkci neuronů. Neuronální aktivita je silný stimulant, který vyvolává produkci BDNF. Aktivace mozkových oblastí spojených s motorickou kontrolou během cvičení tedy přispívá ke zvýšené produkci BDNF v mozku a navíc v plazmě. Během akutního cvičení stimuluje irisin expresi BDNF v hippocampu mozku. Kromě cirkadiánních změn plazmatického BDNF bylo prokázáno, že koncentrace BDNF v krvi se akutně zvyšuje v reakci na aerobní cvičení, které nezahrnuje odporové cvičení. Navíc bylo hlášeno, že lidé s vyššími bazálními sérovými koncentracemi BDNF mají nižší REM spánek, a proto méně poruch spánku.
Toto šetření bylo navrženo jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin; Pacienti s RA dostávající aerobní a domácí cvičení, pacienti s RA pouze domácí cvičení a zdravá kontrolní skupina.
Jako parametry hodnocení budou skóre DAS28, SF (krátká forma) -36 stupnice kvality života, index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), stupnice závažnosti únavy (FSS), Beckův inventář deprese (BDI), 6minutový test chůze a Borgova stupnice. hodnoceno s. Bylo plánováno, že hodnocení provede a zaznamená zaslepený lékař všem pacientům s revmatoidní artritidou na začátku léčby a na konci léčby. U zdravé kontrolní skupiny budou parametry hodnocení vyšetřeny pouze jednou začátek studia.
Na začátku léčby a na konci léčby (4. týden) budou testovány sérové hladiny BDNF a irisinu pomocí soupravy ELISA, přičemž vzorky krve odebrané pacientům s RA budou brzy ráno. Bude zkontrolováno, zda existuje rozdíl mezi bazálními hladinami BDNF a irisinu v séru pacientů s revmatoidní artritidou s odběrem pouze jednou v časných ranních hodinách od zdravé kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie byli zahrnuti pacienti
- Mužské a ženské pohlaví ve věku 20 až 60 let, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida podle diagnostických kritérií 2010 ACR/EULAR,
- Pacienti se skóre aktivity onemocnění (DAS28) ≤ 3,2 (nízká aktivita onemocnění nebo remise) (žádná změna antirevmatik nebo dávky steroidů za poslední 3 měsíce),
- Pacienti, kteří byli sledováni na katedře fyzikální medicíny a rehabilitace Afyonkarahisar Health Sciences University,
Kritéria vyloučení:
- aktivní malignita a/nebo anamnéza malignity během posledních 5 let,
- nekontrolované kardiopulmonální onemocnění (jako je těžká hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání stadia 3 nebo 4, významná obstrukce výtoku levé komory, disekující aneuryzma, embolie nebo tromboflebitida v anamnéze),
- Pacienti, kteří netolerují kardiorespirační zátěžový trénink z důvodu nestabilní anginy pectoris, nebezpečných srdečních arytmií a infarktu myokardu v posledních 3 měsících,
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v blízké budoucnosti,
- anamnéza velké operace (včetně operace kloubu) během posledních šesti měsíců,
- Pravidelná fyzická aktivita alespoň 3 dny v týdnu v posledních 3 měsících,
- Ortopedické, neurologické nebo duševní onemocnění, které může ovlivnit cvičení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RA, kteří dostávají aerobní a domácí cvičení
Pacientům bylo aplikováno celkem 20 sezení aerobního cvičení na cyklistickém ergometru, pětkrát týdně a jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Poté byl pacientům ukázán denní domácí cvičební program, který si aplikovali jednou denně u nich doma.
|
Pacientům bylo aplikováno celkem 20 aerobních cvičení s využitím cyklistického ergometru, pětkrát týdně a jednou denně po dobu čtyř týdnů. Pro každého subjektu (220 - věk) byla vypočtena maximální tepová frekvence a bude k dispozici monitor tepové frekvence. používá se ke sledování srdeční frekvence subjektů během aerobního cvičení. Poté byl pacientům ukázán denní domácí cvičební program, který si aplikovali jednou denně u nich doma. Jako denní domácí cvičební program bylo ukázáno: ROM cvičení a posilovací cvičení pro hlavní svalové skupiny (jako jsou břišní svaly, vzpřimovač páteře, hamstringy, kvadricepsy, flexory kyčle, posilovací cvičení pro všechny končetiny). Na začátku léčby a na konci léčby (4. týden) budou testovány sérové hladiny BDNF a irisinu pomocí soupravy ELISA, přičemž vzorky krve odebrané pacientům s RA budou brzy ráno. |
|
Aktivní komparátor: Pacienti s RA, kteří dostávají pouze domácí cvičení
Pacientům byl ukázán pouze denní domácí cvičební program, který si aplikovali jednou denně u nich doma.
|
Pacientům byl ukázán pouze denní domácí cvičební program, který si aplikovali jednou denně u nich doma. Jako denní domácí cvičební program bylo ukázáno: ROM cvičení a posilovací cvičení pro hlavní svalové skupiny (jako jsou břišní svaly, vzpřimovač páteře, hamstringy, kvadricepsy, flexory kyčle, posilovací cvičení pro všechny končetiny). Na začátku léčby a na konci léčby (4. týden) budou testovány sérové hladiny BDNF a irisinu pomocí soupravy ELISA, přičemž vzorky krve odebrané pacientům s RA budou brzy ráno. |
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Do této skupiny není žádný zásah.
|
Hladiny BDNF a irisinu v séru budou testovány pomocí soupravy ELISA, přičemž vzorky krve budou odebrány pouze jednou zdravé kontrolní skupině v časných ranních hodinách.
Bude ověřeno, zda existuje rozdíl mezi bazálními hladinami BDNF a irisinu v séru pacientů s revmatoidní artritidou a zdravé kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění (DAS28) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
DAS 28 je stupnice skládající se ze 4 parametrů; počet citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (ramena, lokty, zápěstí, MCF, PIP a kolenní klouby), hodnoty sedimentace krve (mm/hod.) nebo CRP (mg/litr) a celkové hodnocení pacienta (mezi 0 a 100; nejlepší představitelné zdravotní stav-100, Nejhorší možný zdravotní stav -0) K výpočtu celkového skóre se používá matematický vzorec. DAS28 se může pohybovat od 0 do 9,4. Obecně skóre DAS28;
Používá se pouze u pacientů s revmatoidní artritidou. |
Do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví. Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím. Aplikuje se na všechny pacienty s RA na začátku a ve 4. týdnu a pouze jednou se aplikuje na zdravou kontrolní skupinu na začátku. |
Do 4. týdne
|
|
Změna od výchozí stupnice závažnosti únavy (FSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
Škála hodnotí závažnost únavy účastníků za poslední týden. Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka. Aplikuje se na všechny pacienty s RA na začátku a ve 4. týdnu a pouze jednou se aplikuje na zdravou kontrolní skupinu na začátku. |
Do 4. týdne
|
|
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese (BDI) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový (každá otázka obsahovala soubor alespoň čtyř možných odpovědí s různou intenzitou), self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex.
Aplikuje se na všechny pacienty s RA na začátku a ve 4. týdnu a pouze jednou se aplikuje na zdravou kontrolní skupinu na začátku. |
Do 4. týdne
|
|
Změna od výchozího Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI se skládá z 19 položek a měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Aplikuje se na všechny pacienty s RA na začátku a ve 4. týdnu a pouze jednou se aplikuje na zdravou kontrolní skupinu na začátku. |
Do 4. týdne
|
|
Změna od výchozího testu Six Minute Walk Test (6MWT) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
U pacientů, kterým bude aplikována cyklistická ergometrie, budou zaznamenávány chůzi, počáteční a koncový krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí 6minutového testu chůze ve 40metrové chodbě. Používá se pouze u pacientů s RA, kteří dostávají aerobní cvičení. |
Do 4. týdne
|
|
Změna od základní Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy (Borg RPE Scale) ve 4. týdnu
Časové okno: Do 4. týdne
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je stupnicí měření výsledku, která se používá při znalosti předpisu intenzity cvičení. Je to stupnice 6-20; má vysokou korelaci k tepové frekvenci a vynásobením každého čísla 10 získáte tréninkovou tepovou frekvenci jako v době bodování. V Borg RPE;
Používá se pouze u pacientů s RA, kteří dostávají aerobní cvičení. |
Do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAİRİSİNBDNF2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .