Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på serum BDNF og irisin niveauer hos patienter med reumatoid arthritis

27. februar 2023 opdateret af: Hatice Kudret Miroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekterne af aerob træning på søvnkvalitet, træthed, livskvalitet, depression, serum-BDNF og irisinniveauer hos patienter med reumatoid arthritis: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​aerob træning på søvnkvalitet, træthed, livskvalitet, depression og serum BDNF og irisin niveauer, som er vigtige biomarkører for søvn hos patienter med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rheumatoid arthritis (RA) er en kronisk, fremadskridende, autoimmun sygdom, der primært er karakteriseret ved betændelse i synovialled og seneskeder af synovial natur.

Søvnforstyrrelser hos RA-patienter har en negativ indvirkning på deres livskvalitet ud over deres mentale og fysiske helbred. Motion er blevet identificeret som en vigtig ikke-farmakologisk faktor til forbedring af søvnkvalitet og humør hos patienter med leddegigt.

Irisin er et myokin og adipokin, der har antiinflammatoriske virkninger og kan hjælpe med at regulere energiforbruget. Det udskilles fra skeletmuskler efter træning, såvel som fra andet væv som lever, nerver, hjerte, nyrer og hud. Det er blevet observeret, at serum irisin-niveauer er faldet hos RA-patienter med dårlig søvnkvalitet sammenlignet med RA-patienter med god søvnkvalitet.

BDNF, en af ​​de biokemiske parametre, der evaluerer søvn, er et signalprotein kodet af BDNF-genet placeret på kromosom 11. Det tilhører neurotrofinfamilien, som regulerer neuronernes overlevelse, udvikling og funktion. Neuronal aktivitet er et kraftigt stimulerende middel, der fremkalder BDNF-produktion. Aktivering af hjerneområder forbundet med motorisk kontrol under træning bidrager således til øget BDNF-produktion i hjernen og desuden i plasma. Under akut træning stimulerer irisin BDNF-ekspression i hjernens hippocampus. Ud over den cirkadiske variation af plasma BDNF har blodkoncentrationen af ​​BDNF vist sig at stige akut som reaktion på aerob træning, der ikke inkluderer modstandstræning. Desuden er det blevet rapporteret, at personer med højere basale BDNF-koncentrationer i serum har lavere REM-søvn og derfor færre søvnforstyrrelser.

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i 3 grupper; RA-patienter, der får aerob træning og hjemmetræning, RA-patienter, der kun får hjemmetræning og sund kontrolgruppe.

Som evalueringsparametre vil DAS28 Score, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), 6 Minute Walk Test og Borg Scale være vurderet med. Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til alle patienter med leddegigt ved begyndelsen af ​​behandlingen og ved behandlingens afslutning. I den raske kontrolgruppe vil evalueringsparametrene kun blive undersøgt én gang kl. begyndelsen af ​​studiet.

I begyndelsen af ​​behandlingen og i slutningen af ​​behandlingen (4. uge) vil serum-BDNF og irisin-niveauer blive testet ved hjælp af ELISA-sættet, med blodprøver taget fra RA-patienter tidligt om morgenen. Det vil blive kontrolleret, om der er forskel mellem det basale serum BDNF og irisinniveauet hos reumatoid arthritispatienter med blodprøven kun taget én gang tidligt om morgenen fra den raske kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter blev inkluderet i undersøgelsen

  • Mandlige og kvindelige køn mellem 20 og 60 år, som blev diagnosticeret med leddegigt i henhold til 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier,
  • Patienter med Disease Activity Score (DAS28) ≤3,2 (lav sygdomsaktivitet eller remission) (ingen ændring i anti-rheumatisk medicin eller steroiddosis inden for de sidste 3 måneder),
  • Patienter, der blev fulgt på Afyonkarahisar Health Sciences University Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering,

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet og/eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år,
  • Ukontrolleret kardiopulmonal sygdom (såsom svær hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, stadium 3 eller 4 hjertesvigt, signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, dissekerende aneurisme, emboli eller tromboflebitis historie),
  • Patienter, der ikke kan tåle kardiorespiratorisk træning på grund af ustabil angina pectoris, farlige hjertearytmier og myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder,
  • Graviditet eller planlægning af en graviditet i den nærmeste fremtid,
  • Anamnese med større operationer (inklusive ledoperationer) inden for de sidste seks måneder,
  • Regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen i de sidste 3 måneder,
  • Ortopædisk, neurologisk eller mental sygdom, der kan påvirke træning,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RA-patienter, der får aerob træning og hjemmetræning
I alt 20 sessioner med aerobe øvelser med cykelergometer, fem gange om ugen og en gang om dagen i fire uger, blev påført patienterne. Derefter fik patienterne vist et dagligt hjemmetræningsprogram, som de kunne anvende en gang om dagen i deres hjem.
Enhed: Aerobic og hjemmetræning

I alt 20 sessioner med aerobe øvelser ved hjælp af cykelergometer, fem gange om ugen og en gang om dagen i fire uger, blev anvendt på patienterne. Maksimal puls blev beregnet for hvert forsøgsperson (220 - alder), og en pulsmåler vil blive udregnet. bruges til at følge forsøgspersoners puls under aerob træning.

Derefter fik patienterne vist et dagligt hjemmetræningsprogram, som de kunne anvende en gang om dagen i deres hjem.

Som et dagligt hjemmetræningsprogram: ROM-øvelser og styrkeøvelser for større muskelgrupper (såsom mavemuskler, erector spinae, hamstring, quadriceps, hoftebøjer, styrkeøvelser for alle ekstremiteter) blev vist.

I begyndelsen af ​​behandlingen og i slutningen af ​​behandlingen (4. uge) vil serum-BDNF og irisin-niveauer blive testet ved hjælp af ELISA-sættet, med blodprøver taget fra RA-patienter tidligt om morgenen.
Aktiv komparator: RA-patienter, der kun får hjemmemotion
Patienterne fik kun vist et dagligt hjemmetræningsprogram, der skulle påføres en gang om dagen i deres hjem.
Andet: Hjemmeøvelse

Patienterne fik kun vist et dagligt hjemmetræningsprogram, der skulle påføres en gang om dagen i deres hjem.

Som et dagligt hjemmetræningsprogram: ROM-øvelser og styrkeøvelser for større muskelgrupper (såsom mavemuskler, erector spinae, hamstring, quadriceps, hoftebøjer, styrkeøvelser for alle ekstremiteter) blev vist.

I begyndelsen af ​​behandlingen og i slutningen af ​​behandlingen (4. uge) vil serum-BDNF og irisin-niveauer blive testet ved hjælp af ELISA-sættet, med blodprøver taget fra RA-patienter tidligt om morgenen.
Andet: Sund kontrolgruppe
Der er ingen intervention til denne gruppe.
Andet: Sund kontrolgruppe
Serum BDNF og irisin niveauer vil blive testet ved hjælp af ELISA kit, med blodprøver taget én gang fra en rask kontrolgruppe tidligt om morgenen. Det vil blive kontrolleret, om der er forskel mellem basal serum BDNF og irisin niveauer hos reumatoid arthritis patienter og rask kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

DAS 28 er en skala bestående af 4 parametre; ømme og hævede led fra 28 led (skuldre, albuer, håndled, MCF'er, PIP'er og knæled), blodsedimentation (mm/time) eller CRP (mg/liter) værdi og patientens globale vurdering (mellem 0 og 100; bedst tænkelige helbredstilstand-100, Den værst mulige helbredstilstand -0) En matematisk formel bruges til at beregne den samlede score. DAS28 kan variere fra 0 til 9,4. Generelt er en DAS28-score på;

  • Mere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet
  • Mellem 3,2 og 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet
  • Mellem 2,6 og mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet
  • Lavere end 2,6 indikerer sygdomsremission

Det anvendes kun til patienter med reumatoid arthritis.
Op til 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvalitet. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes anvendes til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af ​​SF-36 spørgeskema, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.

Det anvendes på alle RA-patienter ved baseline og 4. uge, og anvendes kun én gang til raske kontrolgrupper ved baseline.
Op til 4. uge
Ændring fra baseline Fatigue Severity Scale (FSS) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Skalaen evaluerer træthedsgraden af ​​deltagerne i den sidste uge. Svarene scores på en syv-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Den mindst mulige score er ni og den højeste er 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.

Det anvendes på alle RA-patienter ved baseline og 4. uge, og anvendes kun én gang til raske kontrolgrupper ved baseline.
Op til 4. uge
Ændring fra baseline Beck's Depression Inventory (BDI) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element (Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet), selvrapporteringsvurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Den er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression, såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser såsom skyldfølelse eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex.

  • 0-9: angiver minimal depression
  • 10-18: indikerer mild depression
  • 19-29: indikerer moderat depression
  • 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Det anvendes på alle RA-patienter ved baseline og 4. uge, og anvendes kun én gang til raske kontrolgrupper ved baseline.
Op til 4. uge
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. PSQI'et består af 19 punkter og måler flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.

Det anvendes på alle RA-patienter ved baseline og 4. uge, og anvendes kun én gang til raske kontrolgrupper ved baseline.
Op til 4. uge
Ændring fra baseline seks minutters gangtest (6MWT) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Værdierne for gåafstand, start- og slutblodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret ved at anvende en 6-minutters gangtest i en 40-meters korridor på de patienter, som vil blive anvendt til cykelergometri.

Det anvendes kun til RA-patienter, der får aerob træning.
Op til 4. uge
Ændring fra baseline Borg Rating Of Perceived Exertion Scale (Borg RPE Scale) ved 4. uge
Tidsramme: Op til 4. uge

Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) er en resultatmålsskala, der bruges til at kende recept på træningsintensitet. Det er en skala fra 6-20; den har en høj korrelation til puls, og multiplicering af hvert tal med 10 giver træningspulsen som på tidspunktet for scoring.

I Borg RPE;

  • 9 = 'meget let' øvelse, som svarer til at gå langsomt i et par minutter i et sundt individs eget tempo.
  • 13 = 'noget hårdt', men individet er stadig i stand til at fortsætte aktiviteten.
  • 17 = 'meget hårdt'. En sund person kan fortsætte, men må presse sig selv ud over deres komfort for at være meget træt.
  • 19 = ekstremt anstrengende motion.for de fleste mennesker, det hårdeste de nogensinde har oplevet.

Det anvendes kun til RA-patienter, der får aerob træning.
Op til 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAİRİSİNBDNF2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Aerobic og hjemmetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner