Effektene av trening på serum BDNF og irisinnivåer hos pasienter med revmatoid artritt
Effekten av aerob trening på søvnkvalitet, tretthet, livskvalitet, depresjon, serum BDNF og irisinnivåer hos pasienter med revmatoid artritt: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, progressiv, autoimmun sykdom karakterisert primært av betennelse i synovialledd og seneskjeder av synovial natur.
Søvnforstyrrelser hos RA-pasienter har en negativ innvirkning på deres livskvalitet i tillegg til deres mentale og fysiske helse. Trening har blitt identifisert som en viktig ikke-farmakologisk faktor for å forbedre søvnkvalitet og humør hos pasienter med revmatoid artritt.
Irisin er et myokin og adipokin som har anti-inflammatoriske effekter og kan bidra til å regulere energiforbruket. Det skilles ut fra skjelettmuskulaturen etter trening, samt fra annet vev som lever, nerver, hjerte, nyrer og hud. Det har blitt observert at serumirisinnivåer er redusert hos RA-pasienter med dårlig søvnkvalitet sammenlignet med RA-pasienter med god søvnkvalitet.
BDNF, en av de biokjemiske parameterne som evaluerer søvn, er et signalprotein kodet av BDNF-genet lokalisert på kromosom 11. Den tilhører nevrotrofinfamilien, som regulerer overlevelsen, utviklingen og funksjonen til nevroner. Nevronal aktivitet er et kraftig stimulerende middel som fremkaller BDNF-produksjon. Dermed bidrar aktivering av hjerneområder assosiert med motorisk kontroll under trening til økt BDNF-produksjon i hjernen og i tillegg i plasma. Under akutt trening stimulerer irisin BDNF-uttrykk i hippocampus i hjernen. I tillegg til døgnvariasjonen av plasma BDNF, har blodkonsentrasjonen av BDNF vist seg å øke akutt som respons på aerob trening som ikke inkluderer motstandstrening. Dessuten har det blitt rapportert at personer med høyere basal BDNF-konsentrasjoner i serum har lavere REM-søvn og derfor mindre søvnforstyrrelser.
Denne undersøkelsen ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Deltakerne ble randomisert i 3 grupper; RA-pasienter som får aerobic og hjemmetrening, RA-pasienter som kun får hjemmetrening og sunn kontrollgruppe.
Som evalueringsparametere vil DAS28 Score, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), 6 Minute Walk Test og Borg Scale være evaluert med. Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til alle pasienter med revmatoid artritt i begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen. I den friske kontrollgruppen vil evalueringsparametrene kun undersøkes én gang kl. begynnelsen av studiet.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen (4. uke) vil serum BDNF og irisinnivået bli testet ved hjelp av ELISA-settet, med blodprøver tatt fra RA-pasientene tidlig om morgenen. Det vil bli sjekket om det er forskjell mellom basal serum BDNF og irisinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med blodprøve tatt kun én gang tidlig om morgenen fra den friske kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter ble inkludert i studien
- Mannlig og kvinnelig kjønn mellom 20 og 60 år som ble diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier,
- Pasienter med Disease Activity Score (DAS28) ≤3,2 (lav sykdomsaktivitet eller remisjon) (ingen endring i antireumatiske legemidler eller steroiddose de siste 3 månedene),
- Pasienter som ble fulgt ved Afyonkarahisar Health Sciences University Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering,
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet og/eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene,
- Ukontrollert kardiopulmonal sykdom (som alvorlig hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, stadium 3 eller 4 hjertesvikt, betydelig venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, dissekerende aneurisme, emboli eller tromboflebitthistorie),
- Pasienter som ikke tåler kardiorespiratorisk trening på grunn av ustabil angina pectoris, farlige hjertearytmier og hjerteinfarkt de siste 3 månedene,
- Graviditet eller planlegger en graviditet i nær fremtid,
- Anamnese med større operasjoner (inkludert leddkirurgi) i løpet av de siste seks månedene,
- Regelmessig fysisk aktivitet minst 3 dager i uken de siste 3 månedene,
- Ortopedisk, nevrologisk eller mental sykdom som kan påvirke trening,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RA-pasienter som får aerobic og hjemmetrening
Totalt 20 økter med aerobe øvelser med sykkelergometer, fem ganger i uken og en gang daglig i fire uker, ble brukt på pasientene.
Deretter ble pasientene vist et daglig hjemmetreningsprogram som de skulle bruke en gang om dagen hjemme hos dem.
|
Totalt 20 økter med aerobic øvelser med sykkelergometer, fem ganger i uken og en gang daglig i fire uker, ble brukt på pasientene. Maksimal hjertefrekvens ble beregnet for hvert forsøksperson (220 - alder) og en pulsmåler vil bli beregnet. brukes til å følge forsøkspersonens hjertefrekvens under aerobic trening. Deretter ble pasientene vist et daglig hjemmetreningsprogram som de skulle bruke en gang om dagen hjemme hos dem. Som et daglig hjemmetreningsprogram: ROM-øvelser og styrkeøvelser for store muskelgrupper (som magemuskler, erector spinae, hamstring, quadriceps, hoftebøyere, styrkeøvelser for alle ekstremiteter) ble vist. Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen (4. uke) vil serum BDNF og irisinnivået bli testet ved hjelp av ELISA-settet, med blodprøver tatt fra RA-pasientene tidlig om morgenen. |
|
Aktiv komparator: RA-pasienter som kun får hjemmetrening
Pasientene ble bare vist et daglig hjemmetreningsprogram for å bruke en gang om dagen hjemme hos dem.
|
Pasientene ble bare vist et daglig hjemmetreningsprogram for å bruke en gang om dagen hjemme hos dem. Som et daglig hjemmetreningsprogram: ROM-øvelser og styrkeøvelser for store muskelgrupper (som magemuskler, erector spinae, hamstring, quadriceps, hoftebøyere, styrkeøvelser for alle ekstremiteter) ble vist. Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen (4. uke) vil serum BDNF og irisinnivået bli testet ved hjelp av ELISA-settet, med blodprøver tatt fra RA-pasientene tidlig om morgenen. |
|
Annen: Frisk kontrollgruppe
Det er ingen intervensjon til denne gruppen.
|
Serum BDNF og irisin nivåer vil bli testet ved hjelp av ELISA kit, med blodprøver tatt kun én gang fra frisk kontrollgruppe tidlig om morgenen.
Det vil bli sjekket om det er forskjell mellom basal serum BDNF og irisinnivåer hos pasienter med revmatoid artritt og frisk kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitetsscore (DAS28) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
DAS 28 er en skala som består av 4 parametere; ømme og hovne ledd fra 28 ledd (skuldre, albuer, håndledd, MCF, PIP og kneledd), blodsedimentering (mm/time) eller CRP (mg/liter) verdi og pasientens globale vurdering (mellom 0 og 100; best tenkelig helsetilstand-100, Verst mulig helsetilstand -0) En matematisk formel brukes for å beregne totalskåren. DAS28 kan variere fra 0 til 9,4. Generelt sett har en DAS28-poengsum på;
Det brukes kun på pasienter med revmatoid artritt. |
Opp til 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet. Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes til friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer. SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming). Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100. Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse. Den brukes på alle RA-pasienter ved baseline og 4. uke, og brukes kun én gang til friske kontrollgrupper ved baseline. |
Opp til 4. uke
|
|
Endring fra baseline Fatigue Severity Scale (FSS) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Skalaen evaluerer tretthetsgraden til deltakerne den siste uken. Svarene skåres på en syvpunktsskala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Minste mulige poengsum er ni og den høyeste er 63. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter. Den brukes på alle RA-pasienter ved baseline og 4. uke, og brukes kun én gang til friske kontrollgrupper ved baseline. |
Opp til 4. uke
|
|
Endring fra baseline Beck's Depression Inventory (BDI) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element (hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet), selvrapporteringsvurdering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Den er sammensatt av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, erkjennelser som skyldfølelse eller følelse av å bli straffet, samt fysiske symptomer som tretthet, vekttap og manglende interesse for sex.
Den brukes på alle RA-pasienter ved baseline og 4. uke, og brukes kun én gang til friske kontrollgrupper ved baseline. |
Opp til 4. uke
|
|
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall. PSQI består av 19 elementer, og måler flere forskjellige aspekter ved søvn, og tilbyr syv komponentscore og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet. Den brukes på alle RA-pasienter ved baseline og 4. uke, og brukes kun én gang til friske kontrollgrupper ved baseline. |
Opp til 4. uke
|
|
Endring fra baseline seks minutters gangtest (6MWT) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Gangdistanse, start- og sluttblodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier vil bli registrert ved å bruke en 6-minutters gangtest i en 40-meters korridor til pasientene som skal bruke sykkelergometri. Det brukes bare på RA-pasienter som får aerob trening. |
Opp til 4. uke
|
|
Endring fra baseline Borg Rating Of Perceived Exertion Scale (Borg RPE Scale) ved 4. uke
Tidsramme: Opp til 4. uke
|
Borg vurdering av oppfattet anstrengelse (RPE) er en resultatmålsskala som brukes for å kjenne resept på treningsintensitet. Det er en skala fra 6-20; den har en høy korrelasjon til hjertefrekvens og å multiplisere hvert tall med 10 gir treningspulsen som på tidspunktet for scoring. I Borg RPE;
Det brukes bare på RA-pasienter som får aerob trening. |
Opp til 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAİRİSİNBDNF2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .