- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546294
Gli effetti dell'esercizio sui livelli sierici di BDNF e irisina nei pazienti con artrite reumatoide
Gli effetti dell'esercizio aerobico su qualità del sonno, affaticamento, qualità della vita, depressione, livelli sierici di BDNF e irisina nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica, progressiva, autoimmune caratterizzata principalmente dall'infiammazione delle articolazioni sinoviali e delle guaine tendinee di natura sinoviale.
I disturbi del sonno nei pazienti affetti da AR hanno un impatto negativo sulla loro qualità di vita oltre che sulla loro salute mentale e fisica. L'esercizio fisico è stato identificato come un importante fattore non farmacologico nel migliorare la qualità del sonno e l'umore nei pazienti con artrite reumatoide.
L'irisina è una miochina e adipochina che ha effetti antinfiammatori e può aiutare a regolare il dispendio energetico. Viene secreto dai muscoli scheletrici dopo l'esercizio, così come da altri tessuti come il fegato, i nervi, il cuore, i reni e la pelle. È stato osservato che i livelli sierici di irisina sono diminuiti nei pazienti con AR con scarsa qualità del sonno rispetto ai pazienti con AR con una buona qualità del sonno.
Il BDNF, uno dei parametri biochimici che valutano il sonno, è una proteina segnale codificata dal gene BDNF situato sul cromosoma 11. Appartiene alla famiglia delle neurotrofine, che regola la sopravvivenza, lo sviluppo e la funzione dei neuroni. L'attività neuronale è un potente stimolante che stimola la produzione di BDNF. Pertanto, l'attivazione delle aree cerebrali associate al controllo motorio durante l'esercizio contribuisce ad aumentare la produzione di BDNF nel cervello e anche nel plasma. Durante l'esercizio acuto, l'irisina stimola l'espressione del BDNF nell'ippocampo del cervello. Oltre alla variazione circadiana del BDNF plasmatico, è stato dimostrato che la concentrazione ematica di BDNF aumenta in modo acuto in risposta all'esercizio aerobico che non include l'esercizio di resistenza. Inoltre, è stato riportato che le persone con concentrazioni sieriche basali più elevate di BDNF hanno un sonno REM più basso e quindi meno disturbi del sonno.
Questa indagine è stata progettata come studio prospettico randomizzato controllato. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi; Pazienti con AR che ricevono esercizi aerobici ea casa, pazienti con AR che ricevono solo esercizi a casa e gruppo di controllo sano.
Come parametri di valutazione saranno valutati DAS28 Score, SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), 6 Minute Walk Test e Borg Scale. valutato con. È stato pianificato che le valutazioni fossero effettuate e registrate da un medico in cieco a tutti i pazienti con artrite reumatoide all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento. Nel gruppo di controllo sano, i parametri di valutazione saranno esaminati una sola volta a l'inizio dello studio.
All'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (4a settimana), i livelli sierici di BDNF e irisina saranno testati utilizzando il kit ELISA, con campioni di sangue prelevati dai pazienti affetti da AR la mattina presto. Verrà verificato se esiste una differenza tra i livelli sierici basali di BDNF e irisina dei pazienti con artrite reumatoide con il campione di sangue prelevato una sola volta al mattino presto dal gruppo di controllo sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti sono stati inclusi nello studio
- Sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide secondo i criteri diagnostici ACR/EULAR del 2010,
- Pazienti con punteggio di attività della malattia (DAS28) ≤3,2 (bassa attività o remissione della malattia) (nessun cambiamento nei farmaci antireumatici o nella dose di steroidi negli ultimi 3 mesi),
- Pazienti seguiti presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar,
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva e/o una storia di malignità negli ultimi 5 anni,
- Malattie cardiopolmonari non controllate (come ipertensione grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca di stadio 3 o 4, ostruzione significativa del deflusso ventricolare sinistro, aneurisma dissecante, storia di embolia o tromboflebite),
- Pazienti che non possono tollerare l'allenamento cardiorespiratorio a causa di angina pectoris instabile, aritmie cardiache pericolose e infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi,
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo futuro,
- Storia di interventi chirurgici maggiori (compresa la chirurgia articolare) negli ultimi sei mesi,
- Attività fisica regolare almeno 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi,
- Malattie ortopediche, neurologiche o mentali che possono influenzare l'esercizio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti affetti da AR sottoposti a esercizi aerobici ea casa
Ai pazienti sono state applicate un totale di 20 sessioni di esercizi aerobici utilizzando il cicloergometro, cinque volte a settimana e una volta al giorno per quattro settimane.
Quindi ai pazienti è stato mostrato un programma quotidiano di esercizi a casa da applicare una volta al giorno a casa loro.
|
Ai pazienti sono state applicate un totale di 20 sessioni di esercizi aerobici utilizzando il cicloergometro, cinque volte a settimana e una volta al giorno per quattro settimane. Per ogni soggetto è stata calcolata la frequenza cardiaca massima (220 - età) e verrà utilizzato un cardiofrequenzimetro utilizzato per seguire la frequenza cardiaca dei soggetti durante l'esercizio aerobico. Quindi ai pazienti è stato mostrato un programma quotidiano di esercizi a casa da applicare una volta al giorno a casa loro. Come programma quotidiano di esercizi a casa: sono stati mostrati esercizi ROM ed esercizi di rafforzamento per i principali gruppi muscolari (come muscoli addominali, erettori spinali, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, flessori dell'anca, esercizi di rafforzamento per tutte le estremità). All'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (4a settimana), i livelli sierici di BDNF e irisina saranno testati utilizzando il kit ELISA, con campioni di sangue prelevati dai pazienti affetti da AR la mattina presto. |
|
Comparatore attivo: Pazienti con artrite reumatoide che ricevono solo esercizi a casa
Ai pazienti è stato mostrato solo un programma quotidiano di esercizi a casa da applicare una volta al giorno a casa loro.
|
Ai pazienti è stato mostrato solo un programma quotidiano di esercizi a casa da applicare una volta al giorno a casa loro. Come programma quotidiano di esercizi a casa: sono stati mostrati esercizi ROM ed esercizi di rafforzamento per i principali gruppi muscolari (come muscoli addominali, erettori spinali, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, flessori dell'anca, esercizi di rafforzamento per tutte le estremità). All'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (4a settimana), i livelli sierici di BDNF e irisina saranno testati utilizzando il kit ELISA, con campioni di sangue prelevati dai pazienti affetti da AR la mattina presto. |
|
Altro: Gruppo di controllo sano
Non c'è alcun intervento in questo gruppo.
|
I livelli sierici di BDNF e irisina saranno testati utilizzando il kit ELISA, con campioni di sangue prelevati una sola volta dal gruppo di controllo sano al mattino presto.
Verrà verificato se esiste una differenza tra i livelli sierici basali di BDNF e irisina dei pazienti con artrite reumatoide e del gruppo di controllo sano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio di attività della malattia al basale (DAS28) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
DAS 28 è una scala composta da 4 parametri; conta delle articolazioni dolenti e gonfie da 28 articolazioni (spalle, gomiti, polsi, MCF, PIP e articolazioni del ginocchio), sedimentazione del sangue (mm/ora) o valore CRP (mg/litro) e valutazione globale del paziente (tra 0 e 100; Migliore immaginabile condizione di salute-100, La peggiore condizione di salute possibile -0) Viene utilizzata una formula matematica per calcolare il punteggio complessivo. DAS28 può variare da 0 a 9.4. Generalmente, un punteggio DAS28 di;
Si applica solo ai pazienti con artrite reumatoide. |
Fino alla 4a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche. SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità). Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute. Viene applicato a tutti i pazienti con AR al basale e alla 4a settimana e applicato solo una volta al gruppo di controllo sano al basale. |
Fino alla 4a settimana
|
|
Variazione dalla scala di gravità della fatica (FSS) al basale alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
La scala valuta la gravità della fatica dei partecipanti nell'ultima settimana. Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo possibile è nove e il più alto è 63. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona. Viene applicato a tutti i pazienti con AR al basale e alla 4a settimana e applicato solo una volta al gruppo di controllo sano al basale. |
Fino alla 4a settimana
|
|
Variazione rispetto al basale Beck's Depression Inventory (BDI) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci (ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di varia intensità), inventario di valutazione auto-segnalato che misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione. È composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sensazione di essere puniti, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso.
Viene applicato a tutti i pazienti con AR al basale e alla 4a settimana e applicato solo una volta al gruppo di controllo sano al basale. |
Fino alla 4a settimana
|
|
Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Viene applicato a tutti i pazienti con AR al basale e alla 4a settimana e applicato solo una volta al gruppo di controllo sano al basale. |
Fino alla 4a settimana
|
|
Variazione rispetto al basale Six Minute Walk Test (6MWT) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
La distanza percorsa, la pressione sanguigna iniziale e finale, la frequenza cardiaca e i valori di saturazione dell'ossigeno verranno registrati applicando un test di camminata di 6 minuti in un corridoio di 40 metri ai pazienti a cui verrà applicata l'ergometria della bicicletta. Si applica solo ai pazienti affetti da AR che ricevono esercizio aerobico. |
Fino alla 4a settimana
|
|
Variazione rispetto alla scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale (Borg RPE Scale) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
|
La valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) è una scala di misurazione dei risultati utilizzata per conoscere la prescrizione dell'intensità dell'esercizio. È una scala da 6 a 20; ha un'alta correlazione con la frequenza cardiaca e moltiplicando ogni numero per 10 si ottiene la frequenza cardiaca dell'allenamento al momento del punteggio. In Borg RPE;
Si applica solo ai pazienti affetti da AR che ricevono esercizio aerobico. |
Fino alla 4a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ümit DÜNDAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Hatice Kudret MİROĞLU, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baillet A, Zeboulon N, Gossec L, Combescure C, Bodin LA, Juvin R, Dougados M, Gaudin P. Efficacy of cardiorespiratory aerobic exercise in rheumatoid arthritis: meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):984-92. doi: 10.1002/acr.20146.
- Gamal RM, Mohamed ME, Hammam N, El Fetoh NA, Rashed AM, Furst DE. Preliminary study of the association of serum irisin levels with poor sleep quality in rheumatoid arthritis patients. Sleep Med. 2020 Mar;67:71-76. doi: 10.1016/j.sleep.2019.10.021. Epub 2019 Nov 30.
- Tan X, van Egmond LT, Cedernaes J, Benedict C. The role of exercise-induced peripheral factors in sleep regulation. Mol Metab. 2020 Dec;42:101096. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101096. Epub 2020 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAİRİSİNBDNF2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio aerobico e casalingo
-
Uşak UniversityIscrizione su invito