肺門周囲胆管癌による悪性胆道閉塞に対する胆管内ラジオ波焼灼療法 (RACCOON)
2026年5月21日 更新者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
肺門周囲胆管癌による悪性胆道閉塞に対する胆管内ラジオ波アブレーション：無作為対照試験
手術不能な肺門周囲胆管癌患者のみを対象に、金属ステント留置前の胆管内 RFA とステント留置を比較した、多施設共同、並行群、非盲検、ランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esmée Smit
- 電話番号：+31204440613
- メール：e.smit1@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC location VUMC
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コンタクト：
- Esmée Smit, MD
- メール：e.smit1@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。
- -肺門部CCA（腺癌）の組織学的または細胞学的証拠。
- uSEMSによるドレナージの適応を伴う肝門部胆管閉塞*。
集学的チーム（MDT）によると、イメージングまたは病期分類の腹腔鏡検査中の転移、血管またはリンパ節（N2）の関与による進行（外科的切除の候補なし）。
- pCCAの患者のみが適格ですが、肝内CCAと肝門部胆管閉塞または大量形成pCCAとの間に合理的な疑いがある場合は、患者を含めることができます。
除外基準:
- -pCCAの根治的切除に適格となる可能性のある患者。
- 肝移植に適格なpCCA。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- ERCP と PTC は技術的に実現不可能です。
- 制御されていない凝固障害（PTTが1.5倍以上延長、または血小板が40*10E9/L未満）。
- 進行中の胆管炎または肝膿瘍。 患者は、胆管炎および/または肝膿瘍の抗生物質治療を少なくとも7日間中止する必要があります。
- -不安定な状態、または被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆道RFA + ステント留置
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ステント留置前の腫瘍の管内ラジオ波アブレーション
被覆されていない金属ステントの管内留置
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アクティブコンパレータ：ステント留置のみ
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被覆されていない金属ステントの管内留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道閉塞までの時間
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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最初の処置から胆道閉塞の再発までの期間として定義されます。
胆道閉塞の再発は、再発性黄疸（抱合型ビリルビン≧40μmol/l（≧2.3mg/dl））、排出された胆管の拡張を伴う胆汁うっ滞の生化学的証拠の存在、またはステント閉塞を示唆する内視鏡的所見として定義される。 .
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学習完了まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整生存年（QALY）で表される生活の質
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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EORTC QLQ-C30、BIL21、および EQ-5D アンケートは、介入後 4 週間および 3 か月ごとに記入する必要があります。
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学習完了まで、最大1年間
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初期アブレーションが技術的に成功した患者数
時間枠：介入中
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7W で 120 秒間の RFA を使用して、ステントが配置される悪性狭窄のアブレーションの完了として定義されます。
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介入中
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機能的成功を収めた患者数
時間枠：14日間
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処置前のドレナージが不十分な場合 (ビリルビン ≥40 umol/L [≥2.3 mg/dl])、処置の 14 日以内にビリルビン レベルが 50% 減少または正常化した場合、または胆管炎の場合は症状が緩和した場合と定義されます。
処置前に十分なドレナージが行われた場合、持続的なビリルビン値
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14日間
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再発性胆道閉塞の推定原因
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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適切な胆道ドレナージを達成するための予定外の再介入 (PTC および/または ERCP) の必要性。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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外部ドレナージ カテーテルの必要性。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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再介入の時間。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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ERFAを繰り返した後のステント開存性。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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処置後30日以内の有害事象
時間枠：30日
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30日
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全生存。
時間枠：学習完了まで
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学習完了まで
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医療費。
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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学習完了まで、最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月22日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL76591.029.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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