Ablazione endobiliare con radiofrequenza per ostruzione biliare maligna da colangiocarcinoma perilare (RACCOON)
21 maggio 2026 aggiornato da: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ablazione endobiliare con radiofrequenza per ostruzione biliare maligna dovuta a colangiocarcinoma perilare: uno studio controllato randomizzato
Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato che confronta la RFA endobiliare prima del posizionamento di stent in metallo con il posizionamento di stent solo in pazienti con colangiocarcinoma perilare inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esmée Smit
- Numero di telefono: +31204440613
- Email: e.smit1@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Contatto:
- Esmée Smit, MD
- Email: e.smit1@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e orale.
- Prova istologica o citologica di CCA perilare (adenocarcinoma).
- Ostruzione biliare perilare con indicazione al drenaggio con uSEMS.*
Avanzato (nessun candidato alla resezione chirurgica) a causa di metastasi, coinvolgimento vascolare o linfonodale (N2) all'imaging o durante la laparoscopia di stadiazione secondo il team multidisciplinare (MDT).
- Solo i pazienti con pCCA sono eleggibili, tuttavia in caso di ragionevole dubbio tra ACC intraepatico con ostruzione biliare perilare o pCCA con formazione di massa, i pazienti possono essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potenzialmente si qualificano per la resezione curativa del pCCA.
- pCCA idoneo al trapianto di fegato.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- ERCP e PTC tecnicamente non realizzabili.
- Coagulopatia incontrollata (PTT >1,5x prolungato o piastrine sotto 40*10E9/L).
- Colangite in corso o ascesso epatico. I pazienti devono interrompere il trattamento antibiotico per colangite e/o ascesso epatico da almeno 7 giorni.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFA endobiliare + posizionamento di stent
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Ablazione con radiofrequenza intraduttale del tumore prima del posizionamento dello stent
Posizionamento intraduttale di stent metallico scoperto
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Comparatore attivo: Solo posizionamento dello stent
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Posizionamento intraduttale di stent metallico scoperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ostruzione biliare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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Definito come periodo tra la procedura iniziale e la recidiva dell'ostruzione biliare.
La recidiva di ostruzione biliare è definita come ittero ricorrente (bilirubina coniugata ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), presenza di evidenza biochimica di colestasi insieme a dilatazione dei dotti biliari drenati o reperti endoscopici che suggeriscono l'occlusione dello stent .
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Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita espressa in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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I questionari EORTC QLQ-C30, BIL21 e EQ-5D devono essere compilati 4 settimane e ogni 3 mesi dopo l'intervento
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Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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Numero di pazienti con successo tecnico dell'ablazione iniziale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Definito come il completamento dell'ablazione della stenosi maligna attraverso la quale verrà posizionato lo stent utilizzando RFA per 120 secondi con 7W.
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Durante l'intervento
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Numero di pazienti con successo funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
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In caso di drenaggio inadeguato prima della procedura (bilirubina ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), definito come diminuzione del 50% o normalizzazione del livello di bilirubina entro 14 giorni dalla procedura o sollievo dei sintomi in caso di colangite.
In caso di drenaggio sufficiente prima della procedura, un livello di bilirubina persistente
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14 giorni
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Motivo presunto di ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Necessità di un reintervento non programmato (PTC e/o ERCP) per ottenere un adeguato drenaggio biliare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Necessità di cateteri di drenaggio esterno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di reintervento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pervietà dello stent dopo ripetute eRFA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Costi sanitari.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76591.029.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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