Эндобилиарная радиочастотная абляция при злокачественной обструкции желчевыводящих путей вследствие перихилярной холангиокарциномы (RACCOON)
21 мая 2026 г. обновлено: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Эндобилиарная радиочастотная абляция при злокачественной обструкции желчевыводящих путей, вызванной перихилярной холангиокарциномой: рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали эндобилиарную РЧА до установки металлического стента с установкой стента только у пациентов с неоперабельной околокорневой холангиокарциномой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esmée Smit
- Номер телефона: +31204440613
- Электронная почта: e.smit1@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Контакт:
- Esmée Smit, MD
- Электронная почта: e.smit1@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Возможность предоставления письменного и устного информированного согласия.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение прикорневой ОСА (аденокарцинома).
- Околокорневая билиарная обструкция с показанием к дренированию с помощью УЗЭМС.*
Прогрессирующий (нет кандидата на хирургическую резекцию) из-за метастазов, поражения сосудов или лимфатических узлов (N2) при визуализации или во время стадирования лапароскопии по данным мультидисциплинарной группы (MDT).
- Только пациенты с pCCA имеют право на участие, однако в случае разумного сомнения между внутрипеченочной CCA с перихилярной билиарной обструкцией или массивным pCCA пациенты могут быть включены.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые потенциально подходят для лечебной резекции pCCA.
- pCCA подходит для трансплантации печени.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- ERCP и PTC технически невозможны.
- Неконтролируемая коагулопатия (удлинение АЧТВ более чем в 1,5 раза или тромбоциты ниже 40*10E9/л).
- Продолжающийся холангит или абсцесс печени. Пациенты должны отказаться от лечения антибиотиками при холангите и/или абсцессе печени не менее 7 дней.
- Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобилиарная РЧА + установка стента
|
Внутрипротоковая радиочастотная абляция опухоли перед стентированием
Внутрипротоковая установка непокрытого металлического стента
|
|
Активный компаратор: Только установка стента
|
Внутрипротоковая установка непокрытого металлического стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обструкции желчевыводящих путей
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
|
Определяется как период между начальной процедурой и рецидивом обструкции желчевыводящих путей.
Рецидив обструкции желчевыводящих путей определяется как рецидивирующая желтуха (конъюгированный билирубин ≥ 40 мкмоль/л (≥ 2,3 мг/дл)), наличие биохимических признаков холестаза наряду с дилатацией дренированных желчных протоков или эндоскопическими данными, предполагающими окклюзию стента. .
|
По окончании обучения, не более 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, выраженное в годах жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
|
Опросники EORTC QLQ-C30, BIL21 и EQ-5D необходимо заполнять через 4 недели и каждые 3 месяца после вмешательства.
|
По окончании обучения, не более 1 года
|
|
Количество пациентов с техническим успехом начальной абляции
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Определяется как завершение абляции злокачественного стеноза, через который будет установлен стент, с использованием РЧА в течение 120 секунд мощностью 7 Вт.
|
Во время вмешательства
|
|
Количество пациентов с функциональным успехом
Временное ограничение: 14 дней
|
В случае неадекватного дренажа перед процедурой (билирубин ≥40 мкмоль/л [≥2,3 мг/дл]), определяемого как 50% снижение или нормализация уровня билирубина в течение 14 дней после процедуры или купирование симптомов при холангите.
В случае достаточного дренирования перед процедурой сохраняется постоянный уровень билирубина
|
14 дней
|
|
Предполагаемая причина рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Необходимость незапланированного повторного вмешательства (ПТК и/или ЭРХПГ) для достижения адекватного дренирования желчи.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Необходимость наружных дренажных катетеров.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Время для повторного вмешательства.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Проходимость стента после повторной рЧА.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Нежелательные явления в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Расходы на здравоохранение.
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
|
По окончании обучения, не более 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76591.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .