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Ablação por Radiofrequência Endobiliar para Obstrução Biliar Maligna Devido a Colangiocarcinoma Perihilar (RACCOON)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ablação por Radiofrequência Endobiliar para Obstrução Biliar Maligna Devido a Colangiocarcinoma Perihilar: um Estudo Controlado Randomizado

Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado e controlado comparando a RFA endobiliar antes da colocação de stent metálico com a colocação de stent apenas em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado escrito e oral.
  • Prova histológica ou citológica de ACC peri-hilar (adenocarcinoma).
  • Obstrução biliar peri-hilar com indicação de drenagem com uSEMS.*

  • Avançado (sem candidato para ressecção cirúrgica) devido a metástases, envolvimento vascular ou linfonodal (N2) na imagem ou durante a laparoscopia de estadiamento de acordo com a equipe multidisciplinar (MDT).

    • Apenas pacientes com pCCA são elegíveis, no entanto, em caso de dúvida razoável entre ACC intra-hepática com obstrução biliar peri-hilar ou pCCA em massa, os pacientes podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que potencialmente se qualificam para ressecção curativa de pCCA.
  • pCCA elegíveis para transplante de fígado.
  • Esperança de vida inferior a 3 meses.
  • CPRE e PTC tecnicamente inviáveis.
  • Coagulopatia descontrolada (PTT >1,5x prolongado ou trombócitos abaixo de 40*10E9/L).
  • Colangite contínua ou abscesso hepático. Os pacientes devem estar sem tratamento com antibióticos para colangite e/ou abscesso hepático por pelo menos 7 dias.
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA endobiliar + colocação de stent
Dispositivo: Ablação por radiofrequência endobiliar (eRFA)
Ablação por radiofrequência intraductal do tumor antes da colocação do stent
Dispositivo: stent de metal auto-expansível descoberto (uSEMS)
Colocação intraductal de stent metálico descoberto
Comparador Ativo: Somente colocação de stent
Dispositivo: stent de metal auto-expansível descoberto (uSEMS)
Colocação intraductal de stent metálico descoberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obstrução biliar
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
Definido como o período entre o procedimento inicial e a recorrência da obstrução biliar. A recorrência da obstrução biliar é definida como icterícia recorrente (bilirrubina conjugada ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), presença de evidência bioquímica de colestase juntamente com dilatação do(s) ducto(s) biliar(es) drenado(s) ou achados endoscópicos sugerindo oclusão do stent .
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida expressa em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
Os questionários EORTC QLQ-C30, BIL21 e EQ-5D devem ser preenchidos 4 semanas e a cada 3 meses após a intervenção
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
Número de pacientes com sucesso técnico da ablação inicial
Prazo: Durante a intervenção
Definido como a finalização da ablação da estenose maligna através da qual será colocado o stent utilizando RFA por 120 segundos com 7W.
Durante a intervenção
Número de pacientes com sucesso funcional
Prazo: 14 dias
Em caso de drenagem inadequada antes do procedimento (bilirrubina ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), definida como diminuição de 50% ou normalização do nível de bilirrubina em até 14 dias após o procedimento ou alívio dos sintomas em caso de colangite. Em caso de drenagem suficiente antes do procedimento, um nível persistente de bilirrubina
14 dias
Motivo presumido de obstrução biliar recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
  1. Oclusão do stent devido ao crescimento tumoral
  2. Oclusão do stent por supercrescimento tumoral
  3. Oclusão do stent por lama com/ou sem cálculos, hemobilia, impactação alimentar
  4. Migração de stent
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de reintervenção não programada (PTC e/ou CPRE) para obter drenagem biliar adequada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de cateteres de drenagem externa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hora de reintervenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perviedade do stent após repetida eRFA.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
30 dias
Sobrevida global.
Prazo: Através da conclusão do estudo
Através da conclusão do estudo
Custos de saúde.
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL76591.029.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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