Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio perihilaarisesta kolangiokarsinoomasta johtuvaan pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen (RACCOON)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio perihilarisesta kolangiokarsinoomasta johtuvaan pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin endobiliaarista RFA:ta ennen metallistentin asennusta stentin asennukseen vain potilailla, joilla on leikkauskelvoton perihilaarinen kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esmée Smit
- Puhelinnumero: +31204440613
- Sähköposti: e.smit1@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmée Smit, MD
- Sähköposti: e.smit1@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
- Histologinen tai sytologinen todiste perihilarisesta CCA:sta (adenokarsinoomasta).
- Perihilaarinen sapen tukos, jossa on indikaatio uSEMS:n avulla tapahtuvaan tyhjennykseen.*
Pitkälle edennyt (ei ehdokasta kirurgiseen resektioon) johtuen etäpesäkkeistä, verisuonista tai imusolmukkeista (N2) kuvantamisessa tai vaiheittaisen laparoskopian aikana monitieteisen tiimin (MDT) mukaan.
- Vain potilaat, joilla on pCCA, ovat kelvollisia, mutta jos on perusteltua epäilyä intrahepaattisen CCA:n ja perihilaarisen sappitiehyen tukkeuman tai massanmuodostavan pCCA:n välillä, potilaat voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka mahdollisesti kelpaavat parantavaan pCCA-resektioon.
- pCCA soveltuu maksansiirtoon.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- ERCP ja PTC eivät ole teknisesti toteutettavissa.
- Hallitsematon koagulopatia (PTT > 1,5x pitkittynyt tai trombosyytit alle 40*10E9/l).
- Jatkuva kolangiitti tai maksan paise. Potilaiden on oltava poissa antibioottihoidosta kolangiitin ja/tai maksapaiseen vuoksi vähintään 7 päivää.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobiliaarinen RFA + stentin asennus
|
Kasvaimen intraduktaalinen radiotaajuusablaatio ennen stentin asennusta
Päällystämättömän metallistentin intraduktaalinen asennus
|
|
Active Comparator: Vain stentin asennus
|
Päällystämättömän metallistentin intraduktaalinen asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sapen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen toimenpiteen ja sapen tukkeuman uusiutumisen välillä.
Sappiteiden tukkeutumisen uusiutuminen määritellään toistuvaksi keltaiseksi (konjugoitu bilirubiini ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), biokemiallisten todisteiden esiintyminen kolestaasista sekä tyhjennetyn sappitiehyen laajentuminen tai endoskooppiset löydökset, jotka viittaavat stentin tukkeutumiseen .
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ilmaistuna laatukorjattuina elinvuosina (QALY)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30, BIL21 ja EQ-5D kyselylomakkeet täytetään 4 viikon ja 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on teknisesti onnistunut alkuablaatio
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Määritelty pahanlaatuisen stenoosin ablaation loppuun saattamiseksi, jonka läpi stentti asetetaan käyttämällä RFA:ta 120 sekunniksi 7 watin teholla.
|
Intervention aikana
|
|
Toiminnallisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jos vedenpoisto on riittämätön ennen toimenpidettä (bilirubiini ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), määritellään bilirubiinitason 50 %:n laskuna tai normalisoitumisena 14 päivän kuluessa toimenpiteestä tai oireiden lievittymisestä kolangiitin tapauksessa.
Riittävän vedenpoiston tapauksessa ennen toimenpidettä, jatkuva bilirubiinitaso
|
14 päivää
|
|
Oletettu syy toistuvaan sapen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suunnittelemattomien uusintatoimenpiteiden tarve (PTC ja/tai ERCP) riittävän sapen poistumisen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Ulkoisten tyhjennyskatetrien tarve.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
On aika puuttua uudelleen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Stentin aukiolo toistuvan eRFA:n jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Haittatapahtumat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Terveydenhuollon kulut.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76591.029.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .