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Endobiliäre Radiofrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion aufgrund eines perihilären Cholangiokarzinoms (RACCOON)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobiliäre Radiofrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion aufgrund eines perihilären Cholangiokarzinoms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der endobiliären RFA vor der Metallstent-Platzierung mit der Stent-Platzierung nur bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines perihilären CCA (Adenokarzinom).
  • Perihiläre Gallenobstruktion mit Indikation zur Drainage mit USEMS.*

  • Fortgeschritten (kein Kandidat für eine chirurgische Resektion) aufgrund von Metastasen, Beteiligung von Gefäßen oder Lymphknoten (N2) bei der Bildgebung oder während der Staging-Laparoskopie gemäß multidisziplinärem Team (MDT).

    • Nur Patienten mit pCCA kommen in Frage, aber bei begründeten Zweifeln zwischen intrahepatischem CCA mit einer perihilären Gallenobstruktion oder raumforderndem pCCA können Patienten eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich möglicherweise für eine kurative Resektion von pCCA qualifizieren.
  • pCCA, das für eine Lebertransplantation geeignet ist.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • ERCP und PTC technisch nicht realisierbar.
  • Unkontrollierte Koagulopathie (PTT > 1,5x verlängert oder Thrombozyten unter 40*10E9/L).
  • Anhaltende Cholangitis oder Leberabszess. Die Patienten müssen mindestens 7 Tage lang auf eine antibiotische Behandlung wegen Cholangitis und/oder Leberabszess verzichten.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobiliäre RFA + Stentplatzierung
Gerät: Endobiliäre Radiofrequenzablation (eRFA)
Intraduktale Hochfrequenzablation des Tumors vor Stentplatzierung
Gerät: unbedeckter selbstexpandierender Metallstent (uSEMS)
Intraduktale Platzierung eines unbedeckten Metallstents
Aktiver Komparator: Nur Stent-Platzierung
Gerät: unbedeckter selbstexpandierender Metallstent (uSEMS)
Intraduktale Platzierung eines unbedeckten Metallstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gallenobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Definiert als Zeitraum zwischen dem ersten Eingriff und dem Wiederauftreten der Gallengangsobstruktion. Das Wiederauftreten einer Gallengangsobstruktion ist definiert als rezidivierender Ikterus (konjugiertes Bilirubin ≥ 40 μmol/l (≥ 2,3 mg/dl)), das Vorliegen biochemischer Hinweise auf eine Cholestase zusammen mit einer Dilatation der drainierten Gallengänge oder endoskopische Befunde, die auf einen Stentverschluss hindeuten .
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, BIL21 und EQ-5D sind 4 Wochen und alle 3 Monate nach der Intervention auszufüllen
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg der initialen Ablation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als Abschluss der Ablation der malignen Stenose, durch die der Stent platziert wird, mittels RFA für 120 Sekunden mit 7 W.
Während des Eingriffs
Anzahl Patienten mit funktionellem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
Bei unzureichender Drainage vor dem Eingriff (Bilirubin ≥40 μmol/L [≥2,3 mg/dl]), definiert als 50%ige Abnahme oder Normalisierung des Bilirubinspiegels innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff oder Linderung der Symptome im Falle einer Cholangitis. Bei ausreichender Drainage vor dem Eingriff ein anhaltender Bilirubinspiegel
14 Tage
Vermutete Ursache einer rezidivierenden Gallengangsobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
  1. Stentverschluss aufgrund von Tumoreinwuchs
  2. Stentverschluss aufgrund von Tumorüberwucherung
  3. Stentokklusion aufgrund von Schlamm mit/oder ohne Steine, Hämobilie, Nahrungsmitteleinwirkung
  4. Stent-Migration
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit eines außerplanmäßigen erneuten Eingriffs (PTC und/oder ERCP), um eine ausreichende biliäre Drainage zu erreichen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit externer Drainagekatheter.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit für einen erneuten Eingriff.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stentdurchgängigkeit nach wiederholter eRFA.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Durch den Studienabschluss
Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76591.029.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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