Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobiliær radiofrekvensablation for malign galdeobstruktion på grund af perihilært kolangiokarcinom (RACCOON)

21. maj 2026 opdateret af: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobilær radiofrekvensablation for malign galdeobstruktion på grund af perihilært cholangiocarcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endobiliær RFA forud for metalstentplacering med stentplacering kun hos patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for perihilær CCA (adenokarcinom).
  • Perihilær biliær obstruktion med indikation for dræning med uSEMS.*

  • Avanceret (ingen kandidat til kirurgisk resektion) på grund af metastaser, vaskulær eller lymfeknude (N2) involvering på billeddiagnostik eller under iscenesættelse af laparoskopi ifølge multidisciplinært team (MDT).

    • Kun patienter med pCCA er kvalificerede, men i tilfælde af rimelig tvivl mellem intrahepatisk CCA med en perihilær galdeobstruktion eller massedannende pCCA, kan patienter inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der potentielt kvalificerer sig til kurativ resektion af pCCA.
  • pCCA berettiget til levertransplantation.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • ERCP og PTC er ikke teknisk muligt.
  • Ukontrolleret koagulopati (PTT >1,5x forlænget eller trombocytter under 40*10E9/L).
  • Igangværende kolangitis eller leverabsces. Patienter skal have fri for antibiotikabehandling for kolangitis og/eller leverabsces i mindst 7 dage.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobiliær RFA + stentplacering
Enhed: Endobilær radiofrekvensablation (eRFA)
Intraduktal radiofrekvensablation af tumor før stentplacering
Enhed: udækket selvekspanderende metalstent (uSEMS)
Intraduktal placering af udækket metalstent
Aktiv komparator: Kun stentplacering
Enhed: udækket selvekspanderende metalstent (uSEMS)
Intraduktal placering af udækket metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til galdevejsobstruktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Defineret som perioden mellem indledende procedure og gentagelse af galdeobstruktion. Tilbagefald af galdeobstruktion defineres som tilbagevendende gulsot (konjugeret bilirubin ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), tilstedeværelse af biokemiske tegn på kolestase sammen med dilatation af de drænede galdegange eller endoskopiske fund, der tyder på stentokklusion .
Gennem studieafslutning max 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet udtrykt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
EORTC QLQ-C30, BIL21 og EQ-5D spørgeskemaer skal udfyldes 4 uger og hver 3. måned efter interventionen
Gennem studieafslutning max 1 år
Antal patienter med teknisk succes med initial ablation
Tidsramme: Under intervention
Defineret som afslutning af ablation af den maligne stenose, hvorigennem stenten vil blive placeret ved hjælp af RFA i 120 sekunder med 7W.
Under intervention
Antal patienter med funktionel succes
Tidsramme: 14 dage
I tilfælde af utilstrækkelig dræning før proceduren (bilirubin ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), defineret som 50 % reduktion eller normalisering af bilirubinniveauet inden for 14 dage efter indgrebet eller lindring af symptomer i tilfælde af kolangitis. I tilfælde af tilstrækkelig dræning før proceduren, et vedvarende bilirubinniveau
14 dage
Formodet årsag til tilbagevendende galdevejsobstruktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
  1. Stentokklusion på grund af tumorindvækst
  2. Stentokklusion på grund af tumorovervækst
  3. Stentokklusion på grund af slam med/eller uden sten, hæmobili, fødevarepåvirkning
  4. Stent migration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for uplanlagt re-intervention (PTC og/eller ERCP) for at opnå tilstrækkelig biliær dræning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for eksterne drænkatetre.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til at gribe ind igen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stentåbenhed efter gentagen eRFA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Udgifter til sundhedsydelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Gennem studieafslutning max 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Orlando Health, Inc.
Clinical Hospital Colentina
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76591.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Endobilær radiofrekvensablation (eRFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner