Ablación endobiliar por radiofrecuencia para la obstrucción biliar maligna por colangiocarcinoma perihiliar (RACCOON)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ablación endobiliar por radiofrecuencia para la obstrucción biliar maligna debida a colangiocarcinoma perihiliar: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y controlado que comparó la ARF endobiliar antes de la colocación de un stent metálico con la colocación de un stent solo en pacientes con colangiocarcinoma perihiliar inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeska Fritzsche
- Número de teléfono: +31204440613
- Correo electrónico: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Contacto:
- Jeska Fritzsche, MD
- Correo electrónico: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito y oral.
- Prueba histológica o citológica de CCA perihiliar (adenocarcinoma).
- Obstrucción biliar perihiliar con indicación de drenaje con uSEMS.*
Avanzado (no candidato a resección quirúrgica) debido a metástasis, afectación vascular o de ganglios linfáticos (N2) en las imágenes o durante la laparoscopia de estadificación según el equipo multidisciplinario (MDT).
- Solo los pacientes con pCCA son elegibles; sin embargo, en caso de duda razonable entre CCA intrahepática con obstrucción biliar perihiliar o pCCA con formación de masa, los pacientes pueden ser incluidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que potencialmente califican para la resección curativa de pCCA.
- pCCA elegible para trasplante hepático.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- La CPRE y la PTC no son técnicamente viables.
- Coagulopatía no controlada (PTT >1,5x prolongado o trombocitos por debajo de 40*10E9/L).
- Colangitis o absceso hepático en curso. Los pacientes deben suspender el tratamiento con antibióticos para la colangitis y/o el absceso hepático al menos durante 7 días.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARF endobiliar + colocación de stent
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Ablación intraductal por radiofrecuencia del tumor antes de la colocación del stent
Colocación intraductal de stent metálico descubierto
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Comparador activo: Solo colocación de stent
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Colocación intraductal de stent metálico descubierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la obstrucción biliar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Definido como el período entre el procedimiento inicial y la recurrencia de la obstrucción biliar.
La recurrencia de la obstrucción biliar se define como ictericia recurrente (bilirrubina conjugada ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), presencia de evidencia bioquímica de colestasis junto con dilatación de los conductos biliares drenados o hallazgos endoscópicos que sugieren oclusión del stent. .
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Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida expresada en años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, BIL21 y EQ-5D deben completarse 4 semanas y cada 3 meses después de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Número de pacientes con éxito técnico de la ablación inicial
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Definido como la finalización de la ablación de la estenosis maligna a través de la cual se colocará el stent mediante RFA durante 120 segundos con 7W.
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Durante la intervención
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Número de pacientes con éxito funcional
Periodo de tiempo: 14 dias
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En caso de drenaje inadecuado previo al procedimiento (bilirrubina ≥40 umol/L [≥2.3 mg/dl]), definido como disminución o normalización del 50% del nivel de bilirrubina dentro de los 14 días del procedimiento o alivio de los síntomas en caso de colangitis.
En caso de drenaje suficiente antes del procedimiento, un nivel persistente de bilirrubina
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14 dias
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Presunta razón de la obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Necesidad de reintervención no programada (CPT y/o CPRE) para conseguir un drenaje biliar adecuado.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Necesidad de catéteres de drenaje externo.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de reintervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Permeabilidad del stent después de eRFA repetida.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Costos de atención médica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76591.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .