Endobilær radiofrekvensablasjon for ondartet biliær obstruksjon på grunn av perihilært kolangiokarsinom (RACCOON)
21. mai 2026 oppdatert av: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endobilær radiofrekvensablasjon for ondartet biliær obstruksjon på grunn av perihilært kolangiokarsinom: et randomisert kontrollert forsøk
En multisenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner endobiliær RFA før metallstentplassering med stentplassering kun hos pasienter med inoperabelt perihilært kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esmée Smit
- Telefonnummer: +31204440613
- E-post: e.smit1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Ta kontakt med:
- Esmée Smit, MD
- E-post: e.smit1@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kan gi skriftlig og muntlig informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bevis på perihilær CCA (adenokarsinom).
- Perihilær biliær obstruksjon med indikasjon for drenering med uSEMS.*
Avansert (ingen kandidat for kirurgisk reseksjon) på grunn av metastaser, vaskulær eller lymfeknutepåvirkning (N2) på bildediagnostikk eller under stadieinndeling av laparoskopi i henhold til multidisiplinært team (MDT).
- Bare pasienter med pCCA er kvalifisert, men i tilfelle det er rimelig tvil mellom intrahepatisk CCA med en perihilær biliær obstruksjon eller massedannende pCCA, kan pasienter inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som potensielt kvalifiserer for kurativ reseksjon av pCCA.
- pCCA kvalifisert for levertransplantasjon.
- Forventet levetid mindre enn 3 måneder.
- ERCP og PTC er teknisk ikke mulig.
- Ukontrollert koagulopati (PTT >1,5x forlenget eller trombocytter under 40*10E9/L).
- Pågående kolangitt eller leverabscess. Pasienter må være av med antibiotikabehandling for kolangitt og/eller leverabscess i minst 7 dager.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobiliær RFA + stentplassering
|
Intraduktal radiofrekvensablasjon av tumor før stentplassering
Intraduktal plassering av avdekket metallstent
|
|
Aktiv komparator: Kun stentplassering
|
Intraduktal plassering av avdekket metallstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biliær obstruksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
Definert som perioden mellom innledende prosedyre og tilbakefall av biliær obstruksjon.
Tilbakefall av biliær obstruksjon er definert som tilbakevendende gulsott (konjugert bilirubin ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), tilstedeværelse av biokjemiske tegn på kolestase sammen med dilatasjon av den(e) drenerte gallegangen(e), eller endoskopiske funn som tyder på stentokklusjon .
|
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet uttrykt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
EORTC QLQ-C30, BIL21 og EQ-5D spørreskjemaer skal fylles ut 4 uker og hver 3. måned etter intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
|
Antall pasienter med teknisk suksess med initial ablasjon
Tidsramme: Under intervensjon
|
Definert som fullføring av ablasjon av den ondartede stenosen som stenten skal plasseres gjennom ved bruk av RFA i 120 sekunder med 7W.
|
Under intervensjon
|
|
Antall pasienter med funksjonell suksess
Tidsramme: 14 dager
|
Ved utilstrekkelig drenering før prosedyren (bilirubin ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), definert som 50 % reduksjon eller normalisering av bilirubinnivået innen 14 dager etter prosedyren eller lindring av symptomer ved kolangitt.
Ved tilstrekkelig drenering før prosedyren, et vedvarende bilirubinnivå
|
14 dager
|
|
Antatt årsak til tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Behov for uplanlagt re-intervensjon (PTC og/eller ERCP) for å oppnå tilstrekkelig biliær drenering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Behov for eksterne dreneringskatetre.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
På tide å gripe inn på nytt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Stentåpenhet etter gjentatt eRFA.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Bivirkninger innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Helsekostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76591.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .