Endobiliaire radiofrequente ablatie voor maligne galwegobstructie als gevolg van perihilar cholangiocarcinoom (RACCOON)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endobiliaire radiofrequente ablatie voor kwaadaardige galwegobstructie als gevolg van perihilar cholangiocarcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een multicentrische, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin endobiliaire RFA voorafgaand aan het plaatsen van een metalen stent wordt vergeleken met het plaatsen van een stent alleen bij patiënten met inoperabel perihiair cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esmée Smit
- Telefoonnummer: +31204440613
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Werving
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Contact:
- Esmée Smit, MD
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
- Histologisch of cytologisch bewijs van perihilar CCA (adenocarcinoom).
- Perihilaire galwegobstructie met indicatie voor drainage met uSEMS.*
Gevorderd (geen kandidaat voor chirurgische resectie) vanwege metastasen, betrokkenheid van vasculaire of lymfeklieren (N2) bij beeldvorming of tijdens stadiëring van laparoscopie volgens multidisciplinair team (MDT).
- Alleen patiënten met pCCA komen in aanmerking, maar in geval van gerede twijfel tussen intrahepatische CCA met een perihilaire galwegobstructie of massavormende pCCA kunnen patiënten worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor curatieve resectie van pCCA.
- pCCA komt in aanmerking voor levertransplantatie.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- ERCP en PTC technisch niet haalbaar.
- Ongecontroleerde coagulopathie (PTT >1,5x verlengd of trombocyten lager dan 40*10E9/L).
- Aanhoudende cholangitis of leverabces. Patiënten moeten ten minste 7 dagen geen antibioticabehandeling ondergaan voor cholangitis en/of leverabces.
- Elke omstandigheid die onstabiel is of die de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobiliaire RFA + stentplaatsing
|
Intraductale radiofrequente ablatie van de tumor voorafgaand aan plaatsing van de stent
Intraductale plaatsing van onbedekte metalen stent
|
|
Actieve vergelijker: Alleen plaatsing van stents
|
Intraductale plaatsing van onbedekte metalen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot galwegobstructie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
Gedefinieerd als de periode tussen de eerste procedure en het opnieuw optreden van galwegobstructie.
Herhaling van galwegobstructie wordt gedefinieerd als terugkerende geelzucht (geconjugeerd bilirubine ≥ 40 umol/l (≥ 2,3 mg/dl)), aanwezigheid van biochemisch bewijs van cholestase samen met dilatatie van de afgevoerde galgang(en), of endoscopische bevindingen die wijzen op stentocclusie .
|
Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30, BIL21 en EQ-5D vragenlijsten moeten 4 weken en elke 3 maanden na de interventie worden ingevuld
|
Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met technisch succes van initiële ablatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Gedefinieerd als voltooiing van de ablatie van de kwaadaardige stenose waardoor de stent zal worden geplaatst met behulp van RFA gedurende 120 seconden met 7W.
|
Tijdens interventie
|
|
Aantal patiënten met functioneel succes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
In geval van onvoldoende drainage voorafgaand aan de procedure (bilirubine ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), gedefinieerd als 50% afname of normalisatie van de bilirubinespiegel binnen 14 dagen na de procedure of verlichting van symptomen in geval van cholangitis.
Bij voldoende drainage voorafgaand aan de ingreep een aanhoudende bilirubinespiegel
|
14 dagen
|
|
Vermoedelijke reden van terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoefte aan ongeplande re-interventie (PTC en/of ERCP) om adequate galdrainage te bereiken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Behoefte aan externe drainagekatheters.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Tijd om opnieuw in te grijpen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Doorgankelijkheid van de stent na herhaalde eRFA.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Bijwerkingen binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
Door afronding van de studie, max 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76591.029.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .