Ablation par radiofréquence endobiliaire pour une obstruction biliaire maligne due à un cholangiocarcinome périhilaire (RACCOON)
21 mai 2026 mis à jour par: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ablation par radiofréquence endobiliaire pour une obstruction biliaire maligne due à un cholangiocarcinome périhilaire : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, comparant l'ARF endobiliaire avant la pose d'un stent métallique à la pose d'un stent uniquement chez des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esmée Smit
- Numéro de téléphone: +31204440613
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC location VUMC
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Contact:
- Esmée Smit, MD
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et oral.
- Preuve histologique ou cytologique de CCA périhilaire (adénocarcinome).
- Obstruction biliaire périhilaire avec indication de drainage avec uSEMS.*
Avancé (pas de candidat à la résection chirurgicale) en raison de métastases, d'une atteinte vasculaire ou ganglionnaire (N2) à l'imagerie ou lors d'une coelioscopie de stadification selon l'équipe multidisciplinaire (EMD).
- Seuls les patients avec pCCA sont éligibles cependant en cas de doute raisonnable entre CCA intrahépatique avec une obstruction biliaire périhilaire ou pCCA massifiant, les patients peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients potentiellement éligibles à une résection curative de pCCA.
- pCCA éligible à la transplantation hépatique.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- CPRE et PTC techniquement impossibles.
- Coagulopathie non contrôlée (PTT >1,5x prolongé ou thrombocytes inférieurs à 40*10E9/L).
- Cholangite ou abcès du foie en cours. Les patients doivent s'abstenir d'un traitement antibiotique pour cholangite et/ou abcès du foie pendant au moins 7 jours.
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA endobiliaire + pose de stent
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Ablation intracanalaire par radiofréquence d'une tumeur avant la mise en place d'un stent
Mise en place intracanalaire d'un stent métallique non couvert
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Comparateur actif: Placement de stent uniquement
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Mise en place intracanalaire d'un stent métallique non couvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obstruction biliaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Défini comme la période entre la procédure initiale et la récidive de l'obstruction biliaire.
La récurrence de l'obstruction biliaire est définie comme un ictère récurrent (bilirubine conjuguée ≥ 40 umol/l (≥ 2,3 mg/dl)), la présence de signes biochimiques de cholestase ainsi qu'une dilatation du ou des canaux biliaires drainés ou des résultats endoscopiques suggérant une occlusion du stent .
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Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie exprimée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Les questionnaires EORTC QLQ-C30, BIL21 et EQ-5D sont à remplir 4 semaines et tous les 3 mois après l'intervention
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Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Nombre de patients avec succès technique de l'ablation initiale
Délai: Pendant l'intervention
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Défini comme l'achèvement de l'ablation de la sténose maligne à travers laquelle le stent sera placé en utilisant RFA pendant 120 secondes avec 7W.
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Pendant l'intervention
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Nombre de patients avec succès fonctionnel
Délai: 14 jours
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En cas de drainage inadéquat avant la procédure (bilirubine ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), défini comme une diminution de 50 % ou une normalisation du taux de bilirubine dans les 14 jours suivant la procédure ou un soulagement des symptômes en cas de cholangite.
En cas de drainage suffisant avant l'intervention, un taux de bilirubine persistant
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14 jours
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Raison présumée de l'obstruction biliaire récurrente
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nécessité d'une réintervention non programmée (PTC et/ou CPRE) pour obtenir un drainage biliaire adéquat.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Besoin de cathéters de drainage externe.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il est temps de ré-intervenir.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Perméabilité du stent après eRFA répété.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements indésirables dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: 30 jours
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30 jours
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La survie globale.
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Coûts des soins de santé.
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Jusqu'à la fin des études, max 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76591.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .