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문주위 담관암으로 인한 악성 담도 폐쇄에 대한 내담관 고주파 절제술 (RACCOON)

2022년 10월 25일 업데이트: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

담관주위암으로 인한 악성 담도 폐쇄에 대한 내담관 고주파 절제술: 무작위 통제 시험

금속 스텐트 배치 전 내담도 RFA를 수술 불가능한 문 주위 담관암 환자에서만 스텐트 배치와 비교하는 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 문주위 CCA(선암종)의 조직학적 또는 세포학적 증거.
  • uSEMS를 통한 배액 지시가 있는 문 주위 담도 폐쇄.*

  • 다학제 팀(MDT)에 따른 영상 또는 병기 복강경 검사 중 전이, 혈관 또는 림프절(N2) 침범으로 인해 고급(외과적 절제 대상 없음).

    • pCCA가 있는 환자만 자격이 있지만 간문주위 담도 폐쇄가 있는 간내 CCA 또는 대량 형성 pCCA 사이에 합리적 의심이 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 잠재적으로 pCCA의 근치적 절제술을 받을 자격이 있는 환자.
  • 간 이식에 적합한 pCCA.
  • 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  • ERCP 및 PTC는 기술적으로 실현 불가능합니다.
  • 조절되지 않는 응고병증(PTT >1,5x 연장 또는 40*10E9/L 미만의 혈소판).
  • 진행 중인 담관염 또는 간 농양. 환자는 담관염 및/또는 간 농양에 대한 항생제 치료를 최소 7일 동안 중단해야 합니다.
  • 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내담도 RFA + 스텐트 배치
장치: 내담도 고주파 절제술(eRFA)
스텐트 배치 전 종양의 관내 고주파 절제
장치: 덮개가 없는 자체 확장 금속 스텐트(uSEMS)
덮이지 않은 금속 스텐트의 관내 배치
활성 비교기: 스텐트 배치만
장치: 덮개가 없는 자체 확장 금속 스텐트(uSEMS)
덮이지 않은 금속 스텐트의 관내 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담도 폐쇄까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
초기 시술과 담도 폐쇄 재발 사이의 기간으로 정의됩니다. 담도 폐쇄의 재발은 재발성 황달(결합 빌리루빈 ≥ 40 umol/l(≥2.3 mg/dl)), 배액된 담관의 확장과 함께 담즙정체의 생화학적 증거의 존재 또는 스텐트 폐색을 암시하는 내시경 소견으로 정의됩니다. .
연구 완료까지, 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QALY(Quality Adjusted Life-years)로 표현되는 삶의 질
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
EORTC QLQ-C30, BIL21 및 EQ-5D 설문지는 개입 후 4주 및 3개월마다 작성해야 합니다.
연구 완료까지, 최대 1년
초기 절제술의 기술적 성공 환자 수
기간: 개입 중
7W로 120초 동안 RFA를 사용하여 스텐트를 삽입하는 악성 협착의 절제가 완료된 것으로 정의합니다.
개입 중
기능적으로 성공한 환자 수
기간: 14 일
시술 전 배액이 불충분한 경우(빌리루빈 ≥40 umol/L[≥2.3 mg/dl]), 시술 후 14일 이내에 빌리루빈 수치가 50% 감소 또는 정상화되거나 담관염의 경우 증상이 완화되는 것으로 정의됩니다. 시술 전 충분한 배액이 이루어진 경우, 지속적인 빌리루빈 수치
14 일
재발성 담도 폐쇄의 추정 원인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
  1. 종양 내성장으로 인한 스텐트 폐쇄
  2. 종양의 과증식으로 인한 스텐트 폐쇄
  3. 결석이 있는/또는 없는 슬러지로 인한 스텐트 폐색, 혈변, 음식 매복
  4. 스텐트 이동
학업 수료까지 평균 1년
적절한 담즙 배액을 달성하기 위해 예정되지 않은 재중재(PTC 및/또는 ERCP)가 필요합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
외부 배액 카테터가 필요합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
다시 개입할 시간입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
ERFA 반복 후 스텐트 개통.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
시술 후 30일 이내 이상반응
기간: 30 일
30 일
전반적인 생존.
기간: 학습 완료를 통해
학습 완료를 통해
의료 비용.
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
연구 완료까지, 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76591.029.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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